2026 CTONG｜吳一龍教授：原創·引領·傳承——中國肺癌臨床試驗的范式躍遷與未來方向

*僅供醫學專業人士閱讀參考

編者按

2026年7月31日至8月1日，第十六屆中國腫瘤學臨床試驗發展論壇暨GACT/CTONG 2026年度會議在廣州召開。本屆大會匯聚全國腫瘤學領域頂尖專家學者，圍繞CTONG自主研究成果、生物標志物驅動試驗設計、人工智能與多組學技術應用、細胞與基因治療監管政策等核心議題展開深入探討，集中呈現中國肺癌臨床研究從跟跑到并跑、并邁向領跑的跨越式發展圖景。

會議期間，GACT/CTONG主席、廣東省人民醫院吳一龍教授接受專訪，圍繞本屆大會議程設置的整體邏輯、非小細胞肺癌（NSCLC）臨床試驗的格局判斷與突破方向，以及第818號令下細胞與基因治療（CGT）的臨床研發路徑等核心議題，分享深刻見解。

Q1：歷經十六載，中國腫瘤學臨床試驗發展論壇暨GACT/CTONG年度會議已成為中國腫瘤學領域最具影響力的年度學術盛會之一。請您談談這一議程設置背后的整體考量，及其所反映的當前中國肺癌臨床研究發展趨勢？

吳一龍教授：

CTONG年會自創辦之初即確立了明確的定位——聚焦于正在進行中的臨床試驗，而非已經完成的研究。這一設計邏輯在于，正在進行的臨床試驗反映當下的研究方向，而研究方向則預示著未來可能改變臨床實踐的力量。這一宗旨貫穿了十六年的發展歷程。與首屆年會相比，本屆年會的變化十分顯著，主要體現在三個層面。

首先，中國研究者在國際學術舞臺上的參與度和貢獻度大幅提升。十六年前，大部分內容只能引述國外研究，中國本土數據寥寥無幾。本屆年會中，幾乎全部報告均源自中國研究者主導的原創性研究，且大量研究具有顯著的創新性。

其次，中國臨床研究的前瞻性和原創性持續增強。例如，本屆年會涌現了大量圍繞MET等罕見靶點的探索，包括MET擴增作為驅動基因進行診斷與治療的可行性研究等。中國已在這一全球尚未充分開拓的領域積累了諸多有前景的成果，研究內容不再局限于對國際研究的跟隨與驗證，而是逐步拓展至未被充分關注的領域，形成了具有特色的研究方向。

第三，青年研究力量的崛起令人矚目。越來越多的青年研究者走上第一線講臺，他們本身就是研究的主要執行者或關鍵參與者。CTONG的學術傳承正在有序推進，新一代研究者正以嶄新的面貌承擔起推動學科發展的責任。

Q2：您在本屆大會Keynote Speech中系統梳理了非小細胞肺癌臨床試驗的“現狀與未來”。站在2026年這一節點，您如何概括當前NSCLC臨床試驗的整體格局？在現有治療水準已大幅提升的背景下，您認為臨床試驗應當如何設計才能真正推動治療邊界的拓展？

吳一龍教授：

回顧近十年中國肺癌臨床試驗的演進，大量III期研究已將肺癌的治療水平推升至前所未有的高度。以驅動基因陽性患者為例，CROWN研究7年隨訪數據顯示，洛拉替尼一線治療ALK陽性晚期NSCLC的7年無進展生存（PFS）率達55%。在EGFR、ROS1突變領域，中國可選擇的藥物種類已基本與國際同步，部分后線治療藥物在國內的可及性甚至優于國際市場。在如此高水準的治療基準之上，臨床試驗的設計邏輯需重新審視，以下四個方向值得重點關注。

第一，對照組的選擇標準必須提升。臨床試驗不應選擇“最弱”的方案作為對照，因為即使取得陽性結果，也不過是在既有水平上增加了一個選項，并未真正推動治療標準的提升。對照組應選用現有最佳治療方案，唯有突破這一基準，才能將治療水平推至新的高度。

第二，應關注尚未被充分重視的臨床場景。只有在那些被習以為常卻缺乏高級別證據支撐的治療模式中取得的突破，才是真正意義上的突破。以III期不可切除NSCLC為例，傳統模式為同步放化療后接受維持治療，在藥物研發已高度發達的今天，這一模式是否仍不可動搖，值得以嚴謹的臨床試驗予以重新審視。

第三，需從藥物結構層面尋求迭代升級。對已有藥物進行結構改造、彌補導致耐藥的短板，是提升療效的重要路徑。ALK抑制劑的演進即為典范，從第一代到即將問世的第四代，每一次突破均源于結構的全新設計，從而實現了療效的持續躍升。

第四，精準醫學的精髓必須堅守。當前出現了一種傾向，試圖將“用一個方案治療所有患者”重新拉回視野，這并非精準醫學的本意。精準醫學的未來應聚焦于更優生物標志物的發現與應用。過去依靠單一生物標志物取得了巨大成功，而面對日益復雜的治療格局，應當充分利用人工智能技術，系統整合多維度數據，挖掘新型生物標志物，以支撐更精準的治療決策。

Q3：大會Keynote Speech另一亮點聚焦第818號《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（818號令）頒布后細胞與基因治療（CGT）的臨床研發路徑。肺癌作為實體瘤中CGT探索最活躍的領域之一，基于當前政策環境與研發基礎，您認為818號令對CGT在肺癌領域的臨床研究設計、安全性監控及療效評估提出了哪些新要求？

吳一龍教授：

既往的臨床研究主要分為注冊臨床試驗與研究者發起的臨床研究（IIT）。IIT內部可進一步區分。其中一類是以科學問題為導向的IIT，即藥物已獲批上市，研究者針對臨床實踐中遇到的新問題，探索已上市藥物的新應用場景或新治療模式。這類研究不涉及新藥注冊，但由于藥物已進入市場，制藥企業往往缺乏動力投入資源支持此類研究，資助來源極為有限。近年來這一狀況略有改善，部分企業和基金開始關注并支持該方向。

另一類則直接涉及“818號令”的規制范疇。近年來涌現的細胞治療、基因治療等新型治療模式，在過往實踐中，部分研究在監管框架尚不明確的背景下推進，存在研究屬性與費用承擔機制界定不清的情況，質量管理和倫理審查標準亦缺乏統一規范。

818號令的出臺為這一問題提供了清晰的制度框架。其核心要點在于：若一項由醫療機構發起的研究僅在本院范圍內開展、僅供本院患者使用，可按照院內路徑進行管理；若希望將該技術推廣至更廣泛的臨床應用，則必須通過注冊臨床試驗的路徑。

兩條路徑的邊界已十分明確。因此，研究的核心問題在于，是希望經由非注冊路徑獲得一個缺乏廣泛認可的結論，還是遵循臨床試驗的科學規范，產出經得起驗證的高級別證據。二者之間的差異決定了研究成果的最終價值。注冊臨床試驗路徑應優先選擇，因其在質量控制、過程監管和患者安全保障方面均有更成熟和嚴格的體系。

值得關注的是，院內IIT研究存在不可忽視的倫理風險。近年來基因編輯相關事件的出現，也反映出部分機構倫理審查能力仍有待提升。注冊臨床試驗因其更規范的監管框架，更有利于保障受試者的安全與權益，這也是支持優先選擇該路徑的重要依據。

專家簡介

吳一龍 教授

廣東省人民醫院

• 腫瘤學教授，博士生導師

• IASLC杰出科學獎獲得者

• 廣東省醫師協會（GDMDA)會長

• 廣東省人民醫院（GDPH）首席專家

• 廣東省肺癌研究所（GLCI）名譽所長

• 中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席

• 2018-2024年臨床醫學領域全球高被引科學家

• 中國臨床腫瘤學會榮譽主席，首任理事長

責任編輯：碧瑤

*“醫學界”力求所發表內容專業、可靠，但不對內容的準確性做出承諾；請相關各方在采用或以此作為決策依據時另行核查。