大國創(chuàng)新重塑醫(yī)療未來：“21世紀是細胞治療的時代”預言正在成為現(xiàn)實

“不手術(shù)、不化療，腫瘤也能‘完全緩解’？”

2025年夏天，上海九院完成國內(nèi)首例腫瘤浸潤淋巴細胞療法回輸實驗，一名口腔癌患者治療9周后，體內(nèi)腫瘤病灶全部消失。整個過程中，患者未經(jīng)手術(shù)開刀，也避開了化療副作用。

幾乎同一時間，《柳葉刀》報道了武漢協(xié)和醫(yī)院一項革命性研究：只需向癌癥患者單次靜脈輸注“ESO-T01”，28天后其腫瘤便完全消失。這是全球首次直接在患者體內(nèi)制備CAR-T細胞干預腫瘤獲得成功。

美國干細胞生物學家喬治·戴利曾斷言：“20世紀是藥物時代，21世紀將屬于細胞。”在2025年的盛夏，這句預言正以超乎想象的速度成為現(xiàn)實。

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傳統(tǒng)療法的困境

一個等待突破的醫(yī)療時代

當我們回望醫(yī)療發(fā)展史，20世紀無疑是“化學藥物和手術(shù)刀”的黃金時代。青霉素的發(fā)現(xiàn)讓感染從絕癥變?yōu)榭芍危?strong>心臟搭橋手術(shù)拯救了無數(shù)冠心病患者。但面對眾多慢性病與退行性疾病，傳統(tǒng)醫(yī)療手段逐漸顯露出難以突破的瓶頸。

以全球約2.4億患者的骨性關(guān)節(jié)炎為例，現(xiàn)有藥物治療僅能暫時緩解疼痛和炎癥，卻無法修復受損的關(guān)節(jié)軟骨。終末期患者唯一的選擇是關(guān)節(jié)置換手術(shù)——一種創(chuàng)傷大、費用高且存在使用壽命限制的解決方案。

在腫瘤治療領(lǐng)域，放化療如同一把雙刃劍。雖然挽救無數(shù)生命，但其“寧可錯殺一千”的作用機制帶來嚴重副作用：免疫系統(tǒng)損傷、臟器功能衰退、生活質(zhì)量大幅下降。晚期癌癥患者常面臨“治療比疾病更痛苦”的困境。

更令人憂心的是，傳統(tǒng)藥物研發(fā)模式已陷入“高投入低產(chǎn)出的困境”。根據(jù)博鰲亞洲論壇全球健康論壇2025北京會議披露的數(shù)據(jù)：采用傳統(tǒng)技術(shù)篩選生物標志物，周期長達五年。即使進入臨床試驗階段，90%的新藥項目最終折戟沉沙。

當全球面臨老齡化浪潮沖擊，退行性疾病患者數(shù)量激增，傳統(tǒng)醫(yī)療體系正承受前所未有的壓力。尋找更精準、更高效、更普惠的治療方式，已成為21世紀醫(yī)學界的共同使命。

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細胞技術(shù)：從實驗室到病床的加速跑

2025年，中國細胞治療領(lǐng)域正經(jīng)歷前所未有的爆發(fā)式增長。上半年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理的干細胞藥物IND申請達27款，其中間充質(zhì)干細胞（MSC）藥物占59%，iPSC衍生療法以5款申報量展現(xiàn)強勁潛力。

在臨床轉(zhuǎn)化層面，23款干細胞藥物獲默示許可，實體瘤與神經(jīng)修復領(lǐng)域取得突破性進展：

·靶向CEA的CAR-T療法在結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移術(shù)后治療中，高劑量組57.14%患者實現(xiàn)2年內(nèi)無復發(fā)；

·iPSC衍生神經(jīng)前體細胞（XS228）獲批治療漸凍癥（ALS），成為國內(nèi)首款針對該適應癥的通用型產(chǎn)品；

·無需清淋的TILs療法（ACC-TIL）通過抗體-細胞因子偶聯(lián)技術(shù)，將頭頸癌治療毒性風險降至傳統(tǒng)方案的1/10。

技術(shù)降本方面，武漢協(xié)和醫(yī)院全球首創(chuàng)的"體內(nèi)制備CAR-T"技術(shù)（ESO-T01）實現(xiàn)單次輸注后72小時完成T細胞改造，28天腫瘤完全緩解，治療成本從120萬元降至24萬元。

圖：體內(nèi)制備與體外制備CAR-T療法相比較的示意圖

（來源：新華網(wǎng)）

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政策賦能：全鏈條支持構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)

中國細胞治療產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，離不開政策體系的頂層設(shè)計。2025年，國家層面形成"優(yōu)先審評+全周期監(jiān)管"的框架：

審評提速

國務院《促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》將細胞治療藥物臨床試驗審批時限從60天壓縮至30天；

監(jiān)管升級

建立細胞治療全生命周期不良反應監(jiān)測平臺，推動國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)互認；

醫(yī)保突破

醫(yī)保目錄實行"一年一調(diào)"，計劃2年內(nèi)將80%創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，首款國產(chǎn)干細胞藥"艾米邁托賽"定價僅為進口同類藥的1.4%。

圖：2025年1月首款干細胞藥品上市新聞片段

（截止6月30日，國內(nèi)共172款干細胞藥品臨床試驗申請獲得受理，134款獲臨床試驗默示許可）

區(qū)域集群發(fā)展呈現(xiàn)差異化突圍態(tài)勢：

· 天津濱海新區(qū)：依托"一實驗室兩基地三中心"（細胞生態(tài)海河實驗室+自貿(mào)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新基地等），吸引30余家企業(yè)形成全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)；

· 廣州開發(fā)區(qū)：生物醫(yī)藥3.0政策對Ⅲ期臨床資助比例達50%，創(chuàng)新藥研發(fā)年資助上限1億元；

· 深圳：全國首部《細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》破解生產(chǎn)標準與醫(yī)院準入瓶頸，為2030年584億元市場預期奠定基礎(chǔ)。

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未來已來，細胞智造重塑人類健康圖景

站在2025年年中回望，細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)演進已清晰勾勒出未來醫(yī)療的輪廓：

個體化與普惠化并進

隨著武漢協(xié)和體內(nèi)制備CAR-T細胞技術(shù)的成熟，以及國產(chǎn)TILs療法的優(yōu)化方案落地，曾經(jīng)的天價治療正加速“飛入尋常百姓家”。當細胞治療變得像疫苗接種一樣便捷可及，醫(yī)療平等的理想將不再遙遠。

智能化與自動化融合

AI驅(qū)動的藥物設(shè)計平臺將與自動化生物工廠無縫銜接，實現(xiàn)“癌癥類型→靶點分析→治療設(shè)計→細胞制備”的全鏈條自動化，屆時細胞治療研發(fā)效率將實現(xiàn)指數(shù)級提升。

當細胞治療像疫苗接種一樣普及，當AI制藥工廠取代傳統(tǒng)實驗室，人類將迎來 “疾病終結(jié)” 史上的最大拐點。喬治·戴利的預言正在中國創(chuàng)新力量的驅(qū)動下加速兌現(xiàn)——“21世紀的醫(yī)療史，將以細胞的名義被重新書寫”。

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來源/ 部分信息整理自網(wǎng)絡主筆/ 一個百歲新人類