2025年中國(guó)臨床試驗(yàn)盤點(diǎn)：化藥占74.5%，腫瘤研究超1200項(xiàng)！

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增加，臨床試驗(yàn)數(shù)量屢創(chuàng)新高。2025年的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)正呈現(xiàn)出“化學(xué)藥主導(dǎo)、生物藥崛起”的新格局，臨床試驗(yàn)的領(lǐng)域布局也更加聚焦于重大疾病和本土高發(fā)慢病。這一趨勢(shì)背后，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新賽道上的積極布局和本土創(chuàng)新能力的不斷提升。

在這一背景下，摩熵咨詢發(fā)布的《2025年中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)洞察》報(bào)告為行業(yè)提供了寶貴的風(fēng)向標(biāo)。該報(bào)告基于摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)的海量數(shù)據(jù)，對(duì)2025年中國(guó)臨床試驗(yàn)的藥品類型與治療領(lǐng)域進(jìn)行了深入分析。通過(guò)詳實(shí)的數(shù)據(jù)和專業(yè)的解讀，報(bào)告揭示了當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的熱點(diǎn)和趨勢(shì)，為企業(yè)研發(fā)策略、投資者決策以及監(jiān)管政策制定提供了參考依據(jù)。

以下，我們將深入這份報(bào)告，從藥品類型、治療領(lǐng)域到靶點(diǎn)格局，全方位拆解2025年中國(guó)臨床試驗(yàn)的底層邏輯。

一、藥品類型分布：化學(xué)藥主導(dǎo)，生物藥崛起

2025年中國(guó)臨床試驗(yàn)的藥品類型呈現(xiàn)出“化學(xué)藥主導(dǎo)、生物藥崛起”的特征。化學(xué)藥物登記量3883項(xiàng)，占比高達(dá)74.5%，仍為臨床研發(fā)的絕對(duì)主體；生物制品登記量1207項(xiàng)，占比約23.2%，雖低于化學(xué)藥但也保持較高的研發(fā)活躍度。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

中藥/天然藥物的登記量占比僅約2.3%，整體規(guī)模相對(duì)較小。這一格局反映出化學(xué)藥依然是當(dāng)前中國(guó)新藥研發(fā)的主力，而生物藥近年來(lái)增長(zhǎng)迅速，在整體研發(fā)中所占比重不斷提高。值得注意的是，隨著生物技術(shù)的發(fā)展和政策支持，生物藥正成為新的研發(fā)熱點(diǎn)，其占比有望進(jìn)一步提升。

二、治療領(lǐng)域分布：化學(xué)藥廣覆蓋，生物藥聚腫瘤，中藥守傳統(tǒng)

從治療領(lǐng)域來(lái)看，腫瘤領(lǐng)域以1213項(xiàng)臨床試驗(yàn)登記量穩(wěn)居首位，顯著領(lǐng)先于其他領(lǐng)域。緊隨其后的是神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)以及內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域，登記量均超過(guò)700項(xiàng)，成為臨床試驗(yàn)的核心熱點(diǎn)，反映出臨床研發(fā)聚焦重大疾病與本土高發(fā)慢病的核心趨勢(shì)。

不同藥品類型在治療領(lǐng)域的選擇上呈現(xiàn)出顯著的差異化特征：

化學(xué)藥：全面覆蓋的“主力軍”。憑借成熟的研發(fā)體系，化藥在神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、內(nèi)分泌及腫瘤領(lǐng)域多點(diǎn)開花，各領(lǐng)域登記量均超590項(xiàng)，是臨床研發(fā)的主力賽道。其中，內(nèi)分泌及代謝系統(tǒng)疾病受肥胖藥物研發(fā)熱潮驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)迅猛，2025年相關(guān)試驗(yàn)達(dá)611條，成為化學(xué)藥研發(fā)的新興增長(zhǎng)點(diǎn)。

生物藥：聚焦高精尖的“突擊隊(duì)”。研發(fā)資源高度向腫瘤領(lǐng)域集聚，登記量達(dá)616項(xiàng)，占生物藥總登記量的51.04%。同時(shí)，生物藥在免疫調(diào)節(jié)、感染等領(lǐng)域也保持較高活躍度，特別是在細(xì)胞治療、疫苗等前沿技術(shù)領(lǐng)域，2025年IND申報(bào)均達(dá)新高，展現(xiàn)出差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

中藥：回歸傳統(tǒng)的“守正者”。中藥研發(fā)整體規(guī)模相對(duì)較小，主要聚焦于呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和消化系統(tǒng)等領(lǐng)域，呈現(xiàn)出回歸傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的鮮明特征。中藥在這些領(lǐng)域的深耕，有望為慢性病、功能性疾病提供更具中國(guó)特色的治療方案。

三、靶點(diǎn)格局：MR增速領(lǐng)跑，熱門靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)加劇

靶點(diǎn)層面的格局演變，折射出藥物研發(fā)的前沿動(dòng)向與競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。一些高潛力靶點(diǎn)登記量增速領(lǐng)跑，成為藥物研發(fā)的新興熱點(diǎn)。例如，MR（鹽皮質(zhì)激素受體）、PD-L1、CD3等靶點(diǎn)的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)量快速增長(zhǎng)，反映出藥企在這些領(lǐng)域的布局加速。

2025年中國(guó)臨床試驗(yàn)熱門靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)格局

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

與此同時(shí)，主流賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈，COX、TOP1、GLP-1R等老牌靶點(diǎn)登記量持續(xù)領(lǐng)先，是臨床布局中的成熟板塊。TOP1（拓?fù)洚悩?gòu)酶I）作為抗腫瘤藥物的經(jīng)典靶點(diǎn)，長(zhǎng)期穩(wěn)居前列；GLP-1R在減重、糖尿病等代謝病領(lǐng)域的持續(xù)熱度，則與GLP-1類藥物在減重市場(chǎng)的爆發(fā)式增長(zhǎng)密切相關(guān)。這些成熟靶點(diǎn)雖然競(jìng)爭(zhēng)激烈，但仍以其明確的機(jī)制和可預(yù)期的臨床價(jià)值，吸引著大量企業(yè)布局。

然而，也有部分傳統(tǒng)靶點(diǎn)的熱度有所衰減，Calcium channel（鈣通道）、AGT（血管緊張素原）、HMGCR（HMG-CoA還原酶）等靶點(diǎn)相關(guān)試驗(yàn)數(shù)量出現(xiàn)回落，整體熱度有所降低。這一變化反映出企業(yè)在經(jīng)歷充分競(jìng)爭(zhēng)后，正在尋求差異化的創(chuàng)新路徑，而非在成熟賽道上“內(nèi)卷”。

四、品種格局：成熟靶點(diǎn)主導(dǎo)，創(chuàng)新療法差異化布局

從品種維度審視，在整體臨床與BE試驗(yàn)中，TOP10品種高度重合，以非奈利酮、達(dá)格列凈等成熟慢病靶點(diǎn)藥物為主，其仿制藥與改良型新藥成為申報(bào)的主力。其中，非奈利酮憑借65項(xiàng)臨床試驗(yàn)成為2025年最活躍的研究藥物，該藥物主要用于2型糖尿病適應(yīng)癥，顯示出代謝性疾病領(lǐng)域的研發(fā)熱度。

新藥臨床試驗(yàn)則呈現(xiàn)出與成熟靶點(diǎn)賽道顯著差異化的布局，聚焦干細(xì)胞、疫苗、生物藥等前沿療法。2025年，細(xì)胞治療、基因治療等CGT領(lǐng)域臨床試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，中國(guó)已成為全球CGT領(lǐng)域的重要參與者。此外，mRNA疫苗、ADC等前沿技術(shù)領(lǐng)域也取得了重要進(jìn)展，為實(shí)體瘤和銀屑病患者帶來(lái)了全新的希望。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

整體而言，當(dāng)前申報(bào)以成熟靶點(diǎn)為主導(dǎo)，創(chuàng)新藥賽道差異化突出，呈現(xiàn)“成熟穩(wěn)增、創(chuàng)新突破”的分層研發(fā)格局。既保證了臨床用藥的可及性，又推動(dòng)了醫(yī)藥創(chuàng)新的不斷前進(jìn)。

五、1類創(chuàng)新藥：化藥與生物藥雙輪驅(qū)動(dòng)，均以早期臨床為主

1類創(chuàng)新藥代表著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的最高水平，是行業(yè)研發(fā)能力的集中體現(xiàn)。從結(jié)構(gòu)層面分析，1類創(chuàng)新藥（含原注冊(cè)分類）占整體試驗(yàn)登記數(shù)量的41.5%，是創(chuàng)新研發(fā)的核心力量。其中，化學(xué)藥與生物藥占比超過(guò)97%，構(gòu)成創(chuàng)新藥研發(fā)的雙輪驅(qū)動(dòng)。

從臨床推進(jìn)節(jié)奏來(lái)看，三類藥品呈現(xiàn)出顯著的差異。化學(xué)藥以早期探索為主，大量試驗(yàn)集中在臨床1期，體現(xiàn)了化藥創(chuàng)新藥在分子發(fā)現(xiàn)階段的活躍布局；生物制品處于臨床驗(yàn)證的關(guān)鍵期，臨床2期和3期試驗(yàn)占比相對(duì)較高，說(shuō)明部分生物藥品種已進(jìn)入功效驗(yàn)證的關(guān)鍵階段；中藥/天然藥物則高度集中于臨床2期，這一方面反映了中藥創(chuàng)新的周期特點(diǎn)，另一方面也與中藥復(fù)方制劑的特性有關(guān)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

六、1類創(chuàng)新藥研發(fā)全景：季度增長(zhǎng)強(qiáng)勁，腫瘤領(lǐng)域占據(jù)核心

從季度走勢(shì)看，1類創(chuàng)新藥登記量逐季增長(zhǎng)，全年創(chuàng)新藥研發(fā)熱度持續(xù)攀升，化學(xué)藥與生物藥雙輪驅(qū)動(dòng)格局愈發(fā)穩(wěn)固。

從領(lǐng)域分布來(lái)看，腫瘤領(lǐng)域以921項(xiàng)登記量成為1類創(chuàng)新藥最核心的研發(fā)賽道，占據(jù)絕對(duì)核心地位。免疫調(diào)節(jié)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚病、內(nèi)分泌與代謝等領(lǐng)域緊隨其后，共同構(gòu)成1類創(chuàng)新藥研發(fā)的第二梯隊(duì)。這些領(lǐng)域涵蓋自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病、代謝性疾病等重大未滿足需求，與全球研發(fā)趨勢(shì)高度吻合。

七、品類差異：化學(xué)藥多元豐富，生物藥熱點(diǎn)集聚

在1類創(chuàng)新藥內(nèi)部，品類結(jié)構(gòu)差異顯著。化學(xué)藥管線豐富，覆蓋多種劑型與小分子靶點(diǎn)，呈現(xiàn)出百花齊放的多元格局；生物藥則大品種效應(yīng)突出，細(xì)胞治療、疫苗等熱門賽道試驗(yàn)高度集中，少數(shù)重磅品種占據(jù)較大份額；中藥品種分散且規(guī)模有限，研發(fā)仍處于初步階段。

從競(jìng)爭(zhēng)格局看，化學(xué)藥與生物藥熱門品種登記量更高，多靶點(diǎn)、多適應(yīng)癥的競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化；而中藥領(lǐng)域由于品種分散且參與企業(yè)有限，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)溫和，尚處于市場(chǎng)培育與模式探索的初期。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

八、企業(yè)格局：內(nèi)資主導(dǎo)創(chuàng)新，品類偏好各異

在1類創(chuàng)新藥的臨床申報(bào)中，內(nèi)資企業(yè)是絕對(duì)主力，本土創(chuàng)新主導(dǎo)地位穩(wěn)固。從品類偏好來(lái)看，內(nèi)資企業(yè)偏重于化學(xué)藥，而外資企業(yè)更青睞生物藥，兩者在品種結(jié)構(gòu)上存在鮮明差異。這一差異背后，折射出中外企業(yè)在技術(shù)積累與研發(fā)路徑上的不同選擇。

具體到企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局，頭部?jī)?nèi)資企業(yè)多以“化藥為主、生物藥為輔”作為戰(zhàn)略布局，以恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥和石藥集團(tuán)等為代表企業(yè)，在化藥創(chuàng)新上成果豐碩，同時(shí)也開始涉足生物藥領(lǐng)域。

而在生物藥賽道，則由正大天晴、百利天恒、康諾亞和康方生物等企業(yè)主導(dǎo)，在PD-1/PD-L1、雙特異性抗體、ADC等領(lǐng)域形成差異化競(jìng)爭(zhēng)力。相較之下，中藥領(lǐng)域的企業(yè)參與度較低，尚未形成規(guī)模化的創(chuàng)新布局。

2025年1類創(chuàng)新藥臨床登記量TOP20企業(yè)

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

結(jié)語(yǔ)：

通過(guò)對(duì)2025年數(shù)據(jù)的深度復(fù)盤，我們可以看到，中國(guó)臨床試驗(yàn)當(dāng)年呈現(xiàn)出“化學(xué)藥主導(dǎo)、生物藥崛起、腫瘤為核心、靶點(diǎn)分化創(chuàng)新”的整體特征。展望未來(lái)，創(chuàng)新藥研發(fā)將逐步從扎堆熱門賽道，轉(zhuǎn)向聚焦未滿足臨床需求的差異化布局，本土創(chuàng)新的全球競(jìng)爭(zhēng)力也將持續(xù)提升。在這場(chǎng)漫長(zhǎng)的創(chuàng)新馬拉松中，精準(zhǔn)的情報(bào)與前瞻的洞察，是幫助企業(yè)少走彎路的核心資產(chǎn)。以摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)為代表的專業(yè)數(shù)據(jù)平臺(tái)，正持續(xù)為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)注入最底層、最真實(shí)的燃料，提供精準(zhǔn)、規(guī)范、全面的數(shù)據(jù)支撐，助力中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。