四川
5月15日，CDE官網公示，中國生物制藥旗下子公司上海正大天晴醫藥研發的注射用維特柯妥拜單抗（研發代碼：LM-302） 擬納入優先審評，適應癥為既往接受至少兩線系統性治療的CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃/胃食管交界處腺癌。若順利通過，該藥將成為中國生物制藥首個獲優先審評的ADC產品，同時有望沖擊全球首款CLDN18.2 ADC。
截圖來源：CDE官網
維特柯妥拜單抗（研發代號：LM-302）是禮新醫藥自主研發的1類創新CLDN18.2靶向ADC藥物。藥物可與CLDN18.2陽性腫瘤細胞特異性結合，經由內吞作用進入細胞并釋放小分子毒素，實現對靶細胞的精準殺傷。同時依托MMAE毒素旁觀者效應，有效清除周邊異質性腫瘤細胞，克服腫瘤異質性難題；還可誘導免疫原性細胞死亡，與PD-1抑制劑聯用能夠產生強效協同抗腫瘤作用，實現“1+1＞2”的臨床治療增益。
一、5億美元收購補強管線，兩項核心III期臨床順利推進
為搶占ADC前沿賽道、完善高端生物藥布局，2025年7月，中國生物制藥以約5億美元凈代價完成對禮新醫藥的100%收購，全面承接其成熟的ADC、雙抗核心技術平臺及重磅在研管線，快速補齊集團在腫瘤創新藥領域的布局短板。
2026年4月15日，中國生物制藥（1177.HK）官宣，維特柯妥拜單抗聯合PD-1抑制劑，用于CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌一線治療的Ⅲ期注冊臨床研究，順利完成首例患者入組。
截圖來源：企業公告
目前，維特柯妥拜單抗已順利推進兩項核心III期臨床研究。此次一線聯合免疫療法研究為該藥第二項Ⅲ期臨床試驗，也是全球首個無需聯合傳統化療的CLDN18.2 ADC聯合免疫一線胃癌III期方案，推動CLDN18.2靶向治療實現從后線補救向一線標準治療的跨越。除此之外，該藥還布局一項單藥III期研究，針對三線及以上CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌患者，全面覆蓋后線、一線治療場景。
二、CLDN18.2靶點競爭激烈，國產ADC密集沖刺
CLDN18.2是當前實體瘤領域熱門靶點，臨床需求迫切。據摩熵醫藥數據庫統計，目前全球僅有安斯泰來的注射用佐妥昔單抗一款CLDN18.2靶向藥物獲批上市。
圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
5月12日，在國家醫保局發布2026年第二批參照藥預溝通名單，有26款入選品種，其中僅安斯泰來的注射用佐妥昔單抗一款外資產品在列，其余均為國產自研創新藥。摩熵醫藥數據顯示，科濟藥業CLDN18.2 CAR-T產品舒瑞基奧侖賽正處于上市審評階段。
圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
在ADC細分賽道，全球暫無CLDN18.2 ADC藥物獲批，市場空間廣闊。目前，國內已有BL-M05D1、維特柯妥拜單抗、JS107、XNW27011等7款進入III期臨床，國內賽道競爭持續升溫。
此外，5月8日信達生物CLDN18.2 ADC藥物IBI343順利通過CDE優先審評公示，將以優先審評程序加速上市，適應癥為既往接受至少兩線系統治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃、胃食管結合部腺癌，該適應癥已于2024年5月被納入突破性療法。
圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
隨著多款國產CLDN18.2 ADC陸續推進至臨床收官階段、密集報產沖刺上市，國內CLDN18.2 ADC賽道競爭持續升溫，行業即將迎來創新成果集中收獲期。
三、結語
此次維特柯妥拜單抗擬納入優先審評，是中國生物制藥ADC創新管線的重要里程碑。依托差異化的無化療一線聯合方案、廣譜實體瘤應用潛力，該藥有望成為同類最優品種。隨著上市進程加速推進，將進一步豐富國產CLDN18.2靶向治療矩陣，為晚期胃癌及更多難治實體瘤患者帶來全新高效的治療方案。
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