治療三陰性乳腺癌，新藥獲FDA批準；口服司美格魯肽獲EMA委員會建議批準上市

治療三陰性乳腺癌，第一三共/阿斯利康ADC獲FDA批準

第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）宣布，Datroway（datopotamab deruxtecan）已獲美國FDA批準，用于治療不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。

這一批準基于3期臨床試驗TROPION-Breast02的結果。該結果已在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布，并發表于Annals of Oncology。在該試驗中，與研究者選擇的化療方案相比，Datroway在中位總生存期（OS）方面顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善（HR=0.79;95% CI：0.64-0.98;p=0.029）。接受Datroway治療患者的中位OS為23.7個月，而接受化療患者為18.7個月。經盲態獨立中心評審（BICR）評估，與化療相比，Datroway將疾病進展或死亡風險降低了43%（HR=0.57;95% CI：0.47-0.69;p<0.0001）。在不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療的轉移性TNBC患者中，接受Datroway治療患者的中位無進展生存期（PFS）為10.8個月，而接受化療患者為5.6個月。

Datroway是一款經專門工程化設計、靶向TROP2的DXd抗體偶聯藥物（ADC），由第一三共發現，并由第一三共和阿斯利康共同開發和商業化。

口服司美格魯肽獲EMA人用藥品委員會建議批準上市

諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已采納積極意見，建議批準Wegovy片劑（每日一次口服司美格魯肽25 mg）上市，用于減輕過多體重并維持長期減重效果。該積極意見還包括將臨床試驗SELECT的數據納入標簽，顯示Wegovy可降低主要不良心血管事件（MACE）風險。

新聞稿指出，Wegovy片劑是首款獲得CHMP建議在歐盟批準用于體重管理的口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑療法。該建議基于OASIS試驗項目和SELECT2試驗。在OASIS 4試驗中，對于患有肥胖或伴有一種或多種合并癥的超重成人受試者，在堅持治療的情況下，每日一次口服司美格魯肽25 mg顯示出16.6%的平均體重減輕幅度。Wegovy片劑實現的減重效果與注射劑型Wegovy 2.4 mg相似。此外，在OASIS 4試驗中，三分之一的受試者體重減輕達到或超過20%。

在OASIS 4試驗中，Wegovy片劑再次證實了司美格魯肽已知的安全性和耐受性特征，該特征與既往司美格魯肽用于體重管理的試驗相當。 司美格魯肽已有超過5000萬患者年的真實世界安全性數據支持。

參考資料：

[1] 諾和諾德A/S：Wegovy?口服藥丸（口服司美格魯肽），由CHMP推薦在歐盟批準，作為首款代表同類中最有效的口服肥胖治療藥物的口服GLP-1。檢索于2026年5月22日，https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/22/3300139/0/en/novo-nordisk-a-s-wegovy-pill-oral-semaglutide-recommended-by-chmp-for-approval-in-the-eu-as-the-first-oral-glp-1-representing-the-most-efficacious-oral-obesity-treatment-in-its-cla.html

[2] Datroway?在美國獲批為首個TROP2定向抗體藥物偶聯物，用于治療非PD-1/PD-L1抑制劑候選的轉移性三陰性乳腺癌患者。檢索于2026年5月22日，https://www.businesswire.com/news/home/20260518016980/en/Datroway-Approved-in-the-U.S.-as-First-TROP2-Directed-Antibody-Drug-Conjugate-for-First-Line-Treatment-of-Patients-with-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-Who-Are-Not-PD-1PD-L1-Inhibitor-Candidates

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