央視重拳痛擊“斂財(cái)”亂象，腫瘤基因檢測(cè)44家業(yè)績(jī)大滑坡

整個(gè)中國IVD行業(yè)風(fēng)云翻涌。繼仁度生物易主海鯨藥業(yè)、廣藥集團(tuán)接管達(dá)安基因之后，艾德生物6月1日發(fā)布公告，其控股股東前瞻投資（香港）有限公司正在籌劃控制權(quán)變更事項(xiàng)，公司股票自6月1日起停牌，預(yù)計(jì)不超過2個(gè)交易日。

艾德生物的董事長(zhǎng)、實(shí)控人是鄭立謀，通過前瞻投資控股艾德生物。今年3月底時(shí)，前瞻投資持有艾德生物22.40%的股份。如今應(yīng)當(dāng)是鄭立謀想要出售手里的股權(quán)，放棄對(duì)艾德生物的控股權(quán)。此消息一出，業(yè)界一片嘩然。過去一年里已經(jīng)有多家知名的基因檢測(cè)企業(yè)尋求轉(zhuǎn)讓，代表這個(gè)行業(yè)已經(jīng)不再好賺錢。

今年5月底，央視曝光了腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域的驚人內(nèi)幕：自費(fèi)5600元、私下聯(lián)系銷售、現(xiàn)金給醫(yī)生……癌癥患者家屬親述，將臨床基因檢測(cè)外送模式扒了個(gè)底朝天。

面向基因檢測(cè)行業(yè)的監(jiān)管可能隨時(shí)到來，此刻接盤艾德生物，還是要點(diǎn)勇氣的。

業(yè)績(jī)良好，都得易主

艾德生物成立于2008年，是一家標(biāo)準(zhǔn)的伴隨診斷企業(yè)，與強(qiáng)生、阿斯利康、安進(jìn)、輝瑞、恒瑞、百濟(jì)神州等國內(nèi)外知名藥企均達(dá)成深度合作。簡(jiǎn)單地說，就是在患者使用抗癌藥之前進(jìn)行基因檢測(cè)，確定患者基因突變靶點(diǎn)，指導(dǎo)臨床醫(yī)生的用藥。

伴隨診斷，是伴隨著靶向抗癌藥物的繁榮而興起的。如今很多抗癌藥通過談判方式進(jìn)了醫(yī)保，但患者想要獲得報(bào)銷資格，必須嚴(yán)格“對(duì)癥用藥”。基因檢測(cè)結(jié)論，就是醫(yī)保報(bào)銷抗癌藥的前提。艾德生物踩中時(shí)代風(fēng)口后，與眾多抗癌藥進(jìn)行深度綁定，自身營(yíng)收也變得水漲船高，實(shí)現(xiàn)了診斷產(chǎn)品和藥物銷售的雙贏。

目前，艾德生物手里有PD-L1抗體試劑、人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒、5種突變基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）等市面上火爆的抗腫瘤藥物伴隨診斷產(chǎn)品，累計(jì)獲批35項(xiàng)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，覆蓋95%以上實(shí)體瘤診斷。

2022年4月，艾德生物董事羅捷敏曾在《伴隨診斷攜手創(chuàng)新藥，開啟腫瘤治療的精準(zhǔn)時(shí)代》的文章中，向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端表示：公司的伴隨診斷產(chǎn)品已經(jīng)在全國500多家大型醫(yī)院的病理科和分子診斷實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用，院內(nèi)市場(chǎng)占有率超過60%。

再看艾德生物的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入11.98億元，同比增長(zhǎng)8.01%，歸母凈利潤(rùn)為3.61億元，同比增長(zhǎng)41.74%。盡管還算說得過去，但2020年艾德生物的營(yíng)業(yè)收入就已達(dá)到7.28億元，5年間公司收入增長(zhǎng)約50%，年化增速其實(shí)并不高。

伴隨診斷行業(yè)的規(guī)模其實(shí)受制于腫瘤發(fā)病率，最新一期國家癌癥中心公布的數(shù)據(jù)，2022年中國新發(fā)癌癥482.47萬例，而今年4月《中華腫瘤雜志》根據(jù)流行病學(xué)模型估算，2024年新發(fā)癌癥515.06萬例。新發(fā)患者年增長(zhǎng)約3.4%，這就決定了伴隨診斷行業(yè)整體的天花板，想要產(chǎn)品收入、市場(chǎng)份額在短期內(nèi)有大幅增長(zhǎng)，靠這樣的新發(fā)增速幾無可能。

與此同時(shí)，艾德生物還需要面對(duì)一個(gè)無法回避的現(xiàn)實(shí)：創(chuàng)始人鄭立謀是1953年出生，年齡已超過70歲。即便是身體保持健康，這個(gè)歲數(shù)也必須要考慮企業(yè)接班或傳承的問題。在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)陷入低谷之際，艾德生物選擇更換實(shí)控人是個(gè)明智之舉。

IVD行業(yè)洗牌前夜

艾德生物業(yè)績(jī)不錯(cuò)卻籌劃易主，其實(shí)也不奇怪。最近一年，整個(gè)IVD行業(yè)都在承壓，買賣雙方都不好過。wind數(shù)據(jù)顯示：2025年A股55家IVD企業(yè)中44家營(yíng)收下降，近期易主的達(dá)安基因處于歷史低谷，海鯨藥業(yè)此番收購亦屬逆勢(shì)擴(kuò)張。

中國的腫瘤治療已經(jīng)全面進(jìn)入“精準(zhǔn)醫(yī)療”時(shí)代，“診斷+藥物+服務(wù)”三者基本綁定，大部分從事伴隨診斷的IVD企業(yè)都要背靠抗腫瘤藥物企業(yè)，才能獲得穩(wěn)定的市場(chǎng)份額。但這也僅僅只能保持“穩(wěn)定”而已，要想符合資本的胃口，年年有業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)，目前的IVD行業(yè)是不現(xiàn)實(shí)的。

5月28日，央視曝光基因檢測(cè)行業(yè)的驚人內(nèi)幕：某醫(yī)院醫(yī)生推薦一單拿回扣200元，同款檢測(cè)跨省價(jià)差數(shù)倍，此前更有企業(yè)篡改陰性報(bào)告為陽性，騙取醫(yī)保基金8萬元。

這則報(bào)道釋放出強(qiáng)烈的監(jiān)管信號(hào)。基因檢測(cè)是制定腫瘤治療方案的重要依據(jù)，但受政策因素、硬件設(shè)備、技術(shù)能力所限，基因檢測(cè)始終無法進(jìn)入國內(nèi)公立醫(yī)院的正式收費(fèi)目錄。北京上海的幾大腫瘤醫(yī)院也都交由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)承接，更不要說其他地區(qū)的醫(yī)院了。由于在醫(yī)院之外執(zhí)行，多數(shù)基因檢測(cè)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)混亂、流程不透明，甚至出現(xiàn)借機(jī)違規(guī)牟利等現(xiàn)象。這中間的灰色空間短時(shí)間內(nèi)難以完全清理。

這就給國家層面的監(jiān)管留下了介入空間，意味著未來IVD伴隨診斷這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域可能會(huì)有大動(dòng)作。多地衛(wèi)健委已經(jīng)出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測(cè)管理規(guī)范》，推動(dòng)外送檢測(cè)管理從地方探索走向全國規(guī)范化，嚴(yán)查嚴(yán)管外送行為，確保診療合規(guī)。

而且，腫瘤基因檢測(cè)尚未納入醫(yī)保目錄，甚至還沒有列入醫(yī)院收費(fèi)名錄，所以才會(huì)有亂收費(fèi)、私下談價(jià)、回扣等亂象。如今手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口等前沿應(yīng)用，都被納入到醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)清單中了，未來國家衛(wèi)健委是否有可能將腫瘤伴隨診斷的收費(fèi)項(xiàng)目做到醫(yī)院里來，清晰透明地向患者呈現(xiàn)？這都是有可能發(fā)生的。

身處行業(yè)的艾德生物對(duì)此不可能毫無察覺。2025年年報(bào)中艾德生物就提到：公司發(fā)展邏輯已轉(zhuǎn)向“合規(guī)”與價(jià)值的雙輪驅(qū)動(dòng)。面對(duì)如此緊繃的業(yè)務(wù)鏈條和財(cái)務(wù)鏈條，艾德生物創(chuàng)始人選擇退出控制權(quán)，或許也就不難理解了。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

插圖｜視覺中國

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