12批國采規(guī)則意見稿，創(chuàng)新多、機(jī)會(huì)多、懲罰多、金額多、保障多

這兩天多個(gè)協(xié)會(huì)召集企業(yè)展開國采12批主要規(guī)則---征求意見會(huì)。

看了一下流傳稿，結(jié)合保量目錄，主要體現(xiàn)在以下五個(gè)方面：創(chuàng)新多、機(jī)會(huì)多、懲罰多、金額多、保障多

一、品種遴選條件及采購周期

以“參比制劑+通過一致性評(píng)價(jià)”企業(yè)數(shù)量合計(jì)達(dá)到7家，（含參比制劑轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)且符合相關(guān)規(guī)定的藥品，以及視同通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，下同）作為競爭格局條件。

在此基礎(chǔ)上，排除存在下列情形的品種：

1.2025年省級(jí)醫(yī)藥集中采購平臺(tái)采購金額小于1億元的品種。

2.尚在醫(yī)保談判協(xié)議期內(nèi)或競價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄后首年的品種。

3.根據(jù)相關(guān)部門研判，屬于高臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的品種，以及存在高專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的品種。

4.生產(chǎn)經(jīng)營等依法實(shí)行管制的特殊藥品（主要指麻醉藥品和第一類精神藥品）。

采購周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起至2029年12月31日。

與國采11批保持類似遴選標(biāo)準(zhǔn)。

二、申報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品要求

1.參比（含轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)）+過評(píng)+視同過評(píng)

2. 持有人/受托方≥2年同劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，可提供近5年間隔超24個(gè)月生產(chǎn)證明材料；

3. 完成上市前GMP符合性核查，境外藥需通過我國境外藥監(jiān)核查；

4. 近2年生產(chǎn)線無GMP違規(guī)、藥品無抽檢不合格；

5. 申報(bào)企業(yè)能夠出具知識(shí)產(chǎn)權(quán)“無侵權(quán)承諾”；其中，產(chǎn)品已在省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)掛網(wǎng)但不能作出“無侵權(quán)承諾”的，含已掛網(wǎng)但放棄申報(bào)的企業(yè)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在平臺(tái)撤網(wǎng)。

6. 中標(biāo)履約期禁止降級(jí)更改藥品包裝---新增；

7. 不在集采失信黑名單、無取消投標(biāo)資格處罰。

三、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購需求量

1.按具體廠牌填報(bào)每個(gè)品種的采購需求量。

2.成立緊密型醫(yī)共體的，以緊密型醫(yī)共體為單位統(tǒng)一報(bào)量的，成員單位不再單獨(dú)報(bào)量。未加入緊密型醫(yī)共體的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)單獨(dú)報(bào)量，其中單個(gè)品種報(bào)量少于一定規(guī)模的，在中選結(jié)果執(zhí)行和考核中不具體到廠牌，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購任一中選廠牌均納入?yún)f(xié)議量統(tǒng)計(jì)。

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3.每個(gè)品種的報(bào)量總數(shù)原則上不低于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)2024-2025年度平均實(shí)際使用量的80%；臨床需求明顯減少的，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可作出書面說明后下調(diào)報(bào)量。

4.抗菌藥物、生產(chǎn)經(jīng)營等依法實(shí)行管制的特殊藥品等適當(dāng)降低報(bào)量比例。

5.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供特需醫(yī)療、國際醫(yī)療等不計(jì)入基本醫(yī)保支付范圍的醫(yī)療服務(wù)，相應(yīng)的藥品用量不納入報(bào)量范圍。

6.鼓勵(lì)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店參加集中帶量采購，并按相同規(guī)則報(bào)量。

四、中選規(guī)則

（一）最高有效申報(bào)價(jià)。每個(gè)品種的最高有效申報(bào)價(jià)按照以下方法產(chǎn)生：

在“非集采掛網(wǎng)加權(quán)平均價(jià)的5折”和“省級(jí)集采最高中選價(jià)”中取低值。必要時(shí)，綜合參考國際價(jià)格、互聯(lián)網(wǎng)藥店價(jià)格等調(diào)整。

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（二）競價(jià)入圍。

1.實(shí)行競價(jià)入圍機(jī)制，每個(gè)品種的入圍名額隨申報(bào)企業(yè)數(shù)量相應(yīng)增加，即“6進(jìn)3”“7進(jìn)4”“8進(jìn)5”“9進(jìn)6”“10進(jìn)6”"11進(jìn)7” “12進(jìn)8” “13進(jìn)8” “14進(jìn)9” “15進(jìn)9” “16進(jìn)10”類推，入圍名額原則上不超過10家。

2.強(qiáng)化關(guān)聯(lián)企業(yè)約束，將存在直接控股關(guān)系、直接管理關(guān)系、注冊批件轉(zhuǎn)讓關(guān)系、委托生產(chǎn)關(guān)系的企業(yè)，申報(bào)時(shí)視為1家企業(yè)。

3.多家企業(yè)報(bào)價(jià)相同時(shí)，優(yōu)先考慮臨床認(rèn)可、質(zhì)量穩(wěn)定因素，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多、未發(fā)生相關(guān)變更的企業(yè)順位優(yōu)先

（三）價(jià)格離散度糾偏。

1.每個(gè)品種設(shè)置“錨點(diǎn)”值，用于糾偏入圍中選價(jià)格的離散程度，入圍企業(yè)最高中選價(jià)不超過“錨點(diǎn)”的1.8倍。

“錨點(diǎn)”值為“最低報(bào)價(jià)”與“入圍均價(jià)向下浮動(dòng)1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”二者取高，避免個(gè)別異常低價(jià)干擾其他正常報(bào)價(jià)。

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2.產(chǎn)品報(bào)價(jià)低于“入圍均價(jià)向下浮動(dòng)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”的，除不作為糾偏“錨點(diǎn)”外，帶量比例降為0，該企業(yè)不占入圍名額。

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3.口服固體制劑<0.1元、小容量注射劑<1元、大容量注射

液<2元的（指“單位可比價(jià)”，即同品種采購量最大規(guī)格的計(jì)量單位價(jià)格），入圍不受“錨點(diǎn)”1.8倍限制。

4.出現(xiàn)“1進(jìn)1”“2進(jìn)2”等額入圍的情況時(shí)，企業(yè)報(bào)價(jià)降幅（相比最高有效申報(bào)價(jià)）應(yīng)達(dá)到其他品種平均降幅的50%，才能獲得中選資格。如因企業(yè)報(bào)價(jià)全部不符合條件而流標(biāo)，該品種后續(xù)納入價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置范圍。

（四）復(fù)活機(jī)制。實(shí)行多重復(fù)活機(jī)制，引導(dǎo)理性報(bào)價(jià)，防止過度內(nèi)卷。

一是入圍復(fù)活。

報(bào)價(jià)入圍但觸發(fā)熔斷的企業(yè)，如自愿將報(bào)價(jià)下調(diào)至同品種未被熔斷擬中選企業(yè)的最高報(bào)價(jià)（同品種未被熔斷擬中選企業(yè)只有1家的，下調(diào)至“錨點(diǎn)”的1.8倍），可復(fù)活中選并獲得一定比例帶量。

二是未入圍復(fù)活（可帶量）。報(bào)價(jià)未入圍但同時(shí)符合以下條件的企業(yè)，可復(fù)活并獲得一定比例帶量，按此規(guī)則復(fù)活的中選企業(yè)不占入圍名額：

1.獲得報(bào)量達(dá)到或超過該品種所有廠牌的報(bào)量平均值。

2.報(bào)價(jià)不高于最高有效申報(bào)價(jià)且不屬于同品種最高報(bào)價(jià)。

3.企業(yè)主動(dòng)將報(bào)價(jià)下調(diào)至入圍企業(yè)擬中選價(jià)格水平。

三是未入圍復(fù)活（不帶量）。報(bào)價(jià)未入圍的參比制劑，如主動(dòng)下調(diào)報(bào)價(jià)至不高于熔斷錨點(diǎn)的3倍，且低于最高有效申報(bào)價(jià)的，可復(fù)活中選但帶量比例為0。按此規(guī)則復(fù)活的中選企業(yè)不占入圍名額。

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（五）特殊情形的補(bǔ)充規(guī)則。

1.特殊情形差比價(jià)關(guān)系的規(guī)則。對兒童適宜的小規(guī)格適度從寬適用差比價(jià)規(guī)則，計(jì)算含量和裝量變化的比價(jià)系數(shù)統(tǒng)一采用1.7，有成人規(guī)格的原則上以成人規(guī)格為代表品，鼓勵(lì)兒童小規(guī)格供應(yīng)。

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對于藥品規(guī)格有一定差異但用法用量一致的品種，優(yōu)先按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t適用差比價(jià)規(guī)則。

2.存在配方差異的多組分復(fù)合制劑。例如復(fù)方氨基酸注射液因組分、比例等差異存在一系列不同參比制劑、不同“標(biāo)號(hào)”的產(chǎn)品，按“標(biāo)號(hào)”的適宜顆粒度合并品種。其中，滿足競爭格局條件的品種正常組織報(bào)量，經(jīng)企業(yè)報(bào)價(jià)產(chǎn)生中選價(jià)格，其他品種參比制劑產(chǎn)品、過評(píng)產(chǎn)品接受中選價(jià)格的一定水平，可視同中選產(chǎn)品，由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自行采購。

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四、帶量和分量規(guī)則

根據(jù)市場競爭格局、實(shí)際中選企業(yè)數(shù)等因素，原則上按醫(yī)藥機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%確定帶量比例，其中對糖皮質(zhì)激素類藥物、抗菌藥物、限適應(yīng)癥報(bào)量藥品、重點(diǎn)監(jiān)控藥品、生產(chǎn)經(jīng)營等依法實(shí)行管制等品種適當(dāng)降低帶量比例。

（一）各品種分兩步確定各中選企業(yè)的協(xié)議采購量。

第一步：按比例獲得帶量。

1.入圍直接中選和“入圍復(fù)活”的企業(yè)，直接成為填報(bào)該廠牌需求量醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，按規(guī)定的比例獲得帶量。

2.按“未入圍復(fù)活（可帶量）”規(guī)則復(fù)活的企業(yè)，以最終報(bào)價(jià)梯度帶量。

其中，

選擇錨點(diǎn)值1.8倍的，最多按醫(yī)藥機(jī)構(gòu)約定采購量（報(bào)量×帶量比例）的3折帶量；

選擇錨點(diǎn)值1.4倍的（即錨點(diǎn)和錨點(diǎn)的1.8倍取平均值），最多按醫(yī)藥機(jī)構(gòu)約定采購量的5折帶量；

選擇錨點(diǎn)值的，最多按醫(yī)藥機(jī)構(gòu)約定采購量的8折帶量。具體以醫(yī)藥機(jī)構(gòu)二次分量后確定。

3.按“未入圍復(fù)活（不帶量）”規(guī)則復(fù)活的企業(yè)，帶量比例為0。產(chǎn)品報(bào)價(jià)低于“入圍均價(jià)向下浮動(dòng)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”的，帶量比例降為0。

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第二步：分配剩余量。

每個(gè)品種的報(bào)量乘以帶量比例，扣除各企業(yè)按比例帶量部分后的剩余量，由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在帶量中選的企業(yè)中自行選擇分配。

（二）中選企業(yè)帶量封頂。

1.任一中選企業(yè)（含直接入圍中選和復(fù)活中選）累計(jì)獲得的采購量超過該品種報(bào)量的50%時(shí)，將各醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的采購量等比例壓縮至50%以內(nèi)，避免單一企業(yè)壟斷市場。壓縮掉的量不計(jì)入最終協(xié)議采購量，由醫(yī)院在采購執(zhí)行時(shí)自主選擇采購。

2.生產(chǎn)經(jīng)營等依法實(shí)行管制的特殊藥品，中選企業(yè)獲得分配的采購量不超過當(dāng)年度生產(chǎn)計(jì)劃量的90%。

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五、配套政策

（一）加強(qiáng)質(zhì)量保障。中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)做好中選藥品質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。一旦發(fā)現(xiàn)中選藥品質(zhì)量問題，醫(yī)保、藥監(jiān)部門將實(shí)施聯(lián)合懲戒。中選藥品應(yīng)供應(yīng)臨床常用包裝，且不得降級(jí)變更包裝形式或材質(zhì)，發(fā)現(xiàn)中選藥品供應(yīng)包裝形式或材質(zhì)降級(jí)的（不含相同包裝形式或材質(zhì)下包裝數(shù)量的變化），取消中選資格。

（二）強(qiáng)化供應(yīng)履約。中選企業(yè)作為供應(yīng)保障第一責(zé)任人，應(yīng)及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單并完成配送，無正當(dāng)理由不履行供貨承諾，影響臨床使用的，將取消中選資格，視情節(jié)列入“違規(guī)名單”、取消6個(gè)月至6年內(nèi)參與國家組織藥品集采資格，并按規(guī)定予以失信評(píng)級(jí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確報(bào)量，有序下單采購，并及時(shí)履行結(jié)算貨款義務(wù)。

鼓勵(lì)中選企業(yè)提供符合藥監(jiān)部門“適老化”改造要求的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)自2029年起，將對參與國家集采和續(xù)約的產(chǎn)品提出“適老化”相關(guān)要求。

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（三）防范圍標(biāo)串標(biāo)。對發(fā)現(xiàn)圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，按標(biāo)書有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”，同時(shí)按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度頂格處置。實(shí)行“首告從寬”，對首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)（含參與圍標(biāo)企業(yè)），以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個(gè)主動(dòng)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。采購方如因工作需要核查中選產(chǎn)品出廠發(fā)票的，中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合。

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（四）價(jià)格信息保護(hù)與風(fēng)險(xiǎn)提示。集采報(bào)價(jià)是企業(yè)基于特定市場銷量作出的承諾，中選結(jié)果公布時(shí)不公開中選價(jià)格，各地掛網(wǎng)時(shí)也不集中公示中選產(chǎn)品價(jià)格。中選結(jié)果落地執(zhí)行時(shí)，各地醫(yī)保部門提示經(jīng)辦機(jī)構(gòu)關(guān)注民營醫(yī)院、零售藥店等渠道支付風(fēng)險(xiǎn)，避免維持高價(jià)損害患者利益和醫(yī)保基金安全；以適當(dāng)方式向患者提示價(jià)格優(yōu)惠。

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（五）優(yōu)化報(bào)量和采購執(zhí)行。采購周期內(nèi)，未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)接受同品種最高中選價(jià)的，可不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)。集中帶量采購藥品的中選產(chǎn)品（含不帶量中選、視同中選的藥品），

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協(xié)議期內(nèi)暫不作紅黃標(biāo)價(jià)格管理，中選前掛網(wǎng)價(jià)格標(biāo)示紅黃標(biāo)的，在落實(shí)中選結(jié)果時(shí)同步撤銷（因產(chǎn)品自身原因受到價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置、被取消中選資格的藥品除外）。強(qiáng)化報(bào)量考核要求，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量與歷史量脫節(jié)、與實(shí)際采購量差距較大且無正當(dāng)理由的情況。

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（六）優(yōu)化考核要求。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供特需醫(yī)療、國際醫(yī)療等不計(jì)入基本醫(yī)保支付范圍的醫(yī)療服務(wù)，相應(yīng)的藥品用量不納入采購考核范圍。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)量較少的，相應(yīng)報(bào)量不考核到具體廠牌。生產(chǎn)經(jīng)營等依法實(shí)行管制的特殊藥品放寬考核要求。實(shí)行按集采中選價(jià)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量超出協(xié)議量的部分，允許自主采購非中選藥品，避免臨床使用“—刀切”。

----------------“支付標(biāo)準(zhǔn)”新增

（內(nèi)容來源：藥索筆記等）

雖然，不是正式稿，但是，結(jié)合國采12批預(yù)報(bào)信息的產(chǎn)品規(guī)模將近700億體量。

國采12批再規(guī)則上有諸多創(chuàng)新。

主要優(yōu)化規(guī)則有：保護(hù)兒童用藥、給予參比制劑更多選擇機(jī)會(huì)、懲罰過低價(jià)格投標(biāo)、保障充分供應(yīng)、與“紅黃綠”掛網(wǎng)動(dòng)態(tài)調(diào)整相結(jié)合、流標(biāo)處罰、最高有效申報(bào)價(jià)限制原則（首次公開）、遴選原則公開等等新規(guī)定。

風(fēng)云藥談綜合匯總為五個(gè)方面：創(chuàng)新多、機(jī)會(huì)多、懲罰多、金額多、保障多

期待12批的盡快落地！！！