四川
近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布關于公開征求《人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項指導原則意見的通知。
原文如下：
關于公開征求《人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項指導原則意見的通知
各有關單位：
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心起草了《人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《關節置換手術導航定位系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件2）、《糖尿病視網膜病變輔助診斷軟件臨床試驗指導原則（征求意見稿）》（附件3），現向社會公開征求意見。
如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件4），以電子郵件的形式于2026年7月10日前按要求反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請以“《XXX指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯系人及聯系方式如下：
1.人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
聯系人：王澤華，劉宇
聯系方式：010-86452521，010-86452512
電子郵箱：
wangzh@cmde.org.cn
liuyu@cmde.org.cn
2.關節置換手術導航定位系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
聯系人：崔馨月，王澤華
聯系方式：010-86452502，010-86452521
電子郵箱：
cuixy@cmde.org.cn
wangzh@cmde.org.cn
3.糖尿病視網膜病變輔助診斷軟件臨床試驗指導原則（征求意見稿）
聯系人：張慶
聯系方式：010-86452523
電子郵箱：
zhangqing@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年6月10日
附件：
1.人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
2.關節置換手術導航定位系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
3.糖尿病視網膜病變輔助診斷軟件臨床試驗指導原則（征求意見稿）
4.意見反饋表
來源：國家藥監局醫療器械技術審評中心
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