依案說法｜如此銷售藥品是無證經營還是互助性質代購？

工作實務探討

依案說法

如此銷售藥品是無證經營

還是互助性質代購？

藥品作為特殊商品，其經營活動實行嚴格的許可管理制度。未取得藥品經營許可證從事藥品經營活動，嚴重擾亂藥品市場經營秩序，擠壓合法企業的生存空間，破壞公平競爭的市場規則，容易導致“劣幣驅逐良幣”的惡性循環。同時，藥品經營質量風險涉及采購、驗收、儲存、養護、銷售等多個環節，任一環節的失守，即無法保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。

隨著《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）顯著上調違法行為處罰力度，加之各地藥品監管部門嚴格落實“四個最嚴”要求、保持高壓監管態勢，無證經營藥品類案件數量總體呈下降趨勢。但在基層執法中仍發現此類違法行為時有發生，案情復雜時，法律定性分歧依然突出。本文依托具體案例，對相關法律適用問題進行剖析。

# 案情 #

近期，某地省級藥監部門收到所屬轄區某地市場監管局協助調查函，請求協查轄區C公司是否具有合法的藥品經營資格。經查，C公司是一家具備醫療器械經營資質的企業，并未取得藥品經營資格，但與Z醫療美容診所存在藥品業務往來。涉案藥品有鹽酸腎上腺素注射液、鹽酸利多卡因注射液、紅霉素眼膏等。C公司法定代表人兼業務員將上述藥品與其合法經營的醫療器械一同配送至Z醫療美容診所，并通過與該診所員工個人微信轉賬方式完成業務回款。

在調查取證、聽證以及行政訴訟等多個階段，C公司提出上述行為屬于互助性質的藥品代購或者構成其法定代表人個人無證經營藥品。

# 分歧 #

對于C公司的行為如何定性，執法人員存在不同觀點。

第一種觀點認為，C公司作為一家合法的醫療器械經營企業，其公司法定代表人同時作為業務人員，因Z醫療美容診所員工個人需要，從維護正常業務關系的角度出發代購藥品，屬于個人之間偶發、互助性質的代購行為，不屬于經營行為，不納入藥品監管范疇。因此，不構成違法行為。

第二種觀點認為，C公司在向Z醫療美容診所銷售藥品的過程中，并未以公司名義向醫療機構開具隨貨同行單、發票等銷售憑證，同時所涉及藥品款項是通過其公司法定代表人與Z醫療美容診所員工個人微信轉賬方式進行結款。因此，應認定其公司法定代表人個人違反《藥品管理法》第五十一條第一款規定，即個人無證經營藥品。

第三種觀點認為，C公司經營的藥品來源不明且早于客戶提出需求時間，涉案藥品多為處方藥，需要憑醫師處方才可調配、購買和使用，且在產品實際經營的各個環節中，藥品與醫療器械均未作明顯區分，其法定代表人以公司名義從事藥品經營活動，其法律后果應當由公司承擔。因此，應認定C公司違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規定，即C公司未取得藥品經營許可證銷售藥品，依據《藥品管理法》第一百一十五條規定予以處罰。

# 辨析 #

針對本案情形，筆者認同第三種觀點。本案的核心在于厘清藥品代購的法律適用問題，筆者將圍繞藥品經營行為、涉案產品性質、交易特征等進行分析。

首先來看本案中的藥品經營行為。代購并非專業的法律術語，通常指個人或組織接受他人委托，代為購買并交付特定商品的行為。代購在藥品相關法律法規以及規范性文件中均較少提及。通過研究《最高人民法院關于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》相關規定及出臺背景發現，藥品代購往往分為兩類：一是個人之間偶發、互助性質的代購，此類代購行為不屬于經營行為，代購人也不應當承擔本應由經營者承擔的懲罰性賠償責任；二是職業代購人以營利為目的而產生的代購行為，此類行為屬于經營行為，代購人應當依法承擔懲罰性賠償責任。

如果作為偶發、互助性質的代購關系，則代購人與消費者之間形成委托代理關系。在此類關系中，所購買藥品的種類、數量應由消費者決定。而本案中，C公司基于維護業務往來及營利需要，多次向客戶提供藥品采買服務。另外，在調查過程中發現多筆指向其他醫療機構的藥品對賬單、出庫單及收款憑證，可以看出上述行為不符合偶發、互助特征；同時，當事人采買藥品均早于客戶提出需求時間，采取“現貨”代購形式，同樣不符合非現貨代購中形成的委托代理關系。

其次，從涉案產品性質來看，在執法實踐中，通常認為偶發、互助性質的代購關系，代購的產品多為家庭常備的非處方藥或患者短時急需的藥品。本案中，多數代購藥品為鹽酸腎上腺素注射液、鹽酸利多卡因注射液等處方藥，常用于臨床急救、手術麻醉等用途。根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》相關規定，處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品，不同于可自行判斷、購買和使用的非處方藥品。

最后，從交易特征來看，本案中的C公司系其法定代表人一人控股的有限責任公司（自然人獨資），具有獨立的法人資格。其法定代表人個人多次代收公司貨款、代發員工工資，與公司賬戶存在大量資金往來，在經營過程中個人財產與公司財產混同。其法定代表人與醫療機構員工個人之間微信轉賬的結款方式涉及其無證經營的藥品以及合法經營的醫療器械，上述回款形式屬于兩者約定俗成的交易習慣。因此，該行為應屬于其個人在公司經營過程中履行法定代表人的職責，系代表公司開展的經營行為。依據《中華人民共和國民法典》第六十一條規定，法定代表人以法人名義從事的民事活動，其法律后果由法人承受。

綜上，本案違法情形為C公司未取得藥品經營許可證銷售藥品，所違反的法律條款適用于《藥品管理法》第五十一條第一款，應當依據《藥品管理法》第一百一十五條規定予以處罰。在本案訴訟階段，屬地人民法院對案件行政行為的合法性、程序的合規性等多方面進行審查，給予了充分肯定。C公司也表示對行政處罰決定的主體資格、認定事實及適用法律等各方面均無異議。

來源：中國醫藥報

（天津市藥監局 劉宏泉?張賀）

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