20年來全球首個AD化藥新藥？通化金馬放衛星，資本不買賬

研發了整整21年的阿爾茨海默病新藥終于獲批上市了，資本市場卻不買賬。

6月26日，通化金馬股票以跌停收盤。前一晚，公司發布公告稱：用于治療輕、中度阿爾茨海默病的琥珀酸安維吖啶片已獲國家藥監局批準上市。這是一款全球范圍內都屬稀缺的阿爾茨海默病化藥1類新藥，2005年啟動臨床申報，至今才批下來，整整開發了21年。

2023年開始，通化金馬陸續對外公布完成Ⅲ期臨床試驗數據，新藥上市申請獲得受理等多重利好消息，多次引發公司股價上漲，讓資本市場對這款治療阿爾茨海默病新藥充滿期待。今年年初，通化金馬更是對外宣稱，已做好產品的商業化上市銷售的全流程準備。此次，公司表示已組建商業化團隊并完成生產線建設，并在積極申請醫保準入。

結果，全球稀缺的新藥獲批上市，卻引發公司股價直接跌停。

試驗結果有統計學意義

阿爾茨海默病新藥是近年來通化金馬最大的概念，是公司獲得市場關注的主要原因。

琥珀酸安維吖啶片是一種新型雙膽堿酯酶抑制劑，可以同時抑制體內的乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶。公告稱，與單一靶點相比，該藥物具有雙靶點協同優勢。

2016年通化金馬半路接手，向長春華洋增資5550萬元直接持股60%，并出資2250萬元收購江蘇神爾洋30%股權，獲得該藥物的開發權，2024年推進上市申報。這也被業界視為通化金馬向創新藥轉型的關鍵一步。

通化金馬主要從事醫藥產品的研發、生產與銷售。產品涵蓋抗腫瘤、微生物、心腦血管、清熱解毒等多個領域。主導產品包括復方嗜酸乳桿菌片、風濕祛痛膠囊、清肝健脾口服液、清開靈片等。公司的這些傳統業務已經無法吸引更多關注，轉型開發“阿爾茲海默神藥”，也是應有之義。

根據公開資料顯示，該試驗于2015年8月獲得國家藥監局 III 期臨床批件，2021年8月全部完成入組。2023年9月，通化金馬對外公告阿爾茨海默新藥八氫氨吖啶片（（現通用名琥珀酸安維吖啶片）的Ⅲ期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結果。

據丁香園Insight數據庫顯示：該試驗分為試驗組、安慰劑組、陽性藥物組。結果分別是3.98±5.82分、0.84±7.03分、3.18±5.26分，三組之間差距具有統計學意義。而且治療輕中度患者26周后，次要療效指標臨床醫生面談的整體印象具有顯著改善。

因為這一好數據，2023年通化金馬股價累計漲幅兩倍以上。在2024年跌掉兩成左右后，公司股價2025年累計漲幅達到75.10%。

按理說，這次“神藥”正式獲批，資本市場應該更加火爆才對。而且通化金馬已組建專業的商業化團隊，制定覆蓋全國核心醫療機構的營銷計劃，已與全國多家醫療機構建立合作意向，力爭產品實現快速上市銷售。而且公司已完成今年醫保談判的相關資料的準備和申報，表示積極爭取將該藥品推入醫保目錄。

該做的都已經做到位了。而且很明顯，市面上缺乏特效阿爾茲海默病口服藥物，琥珀酸安維吖啶片應當能獲得很好的市場表現。可是萬事俱備，資本市場的東風卻不再吹了。

通化金馬能否殺出重圍

纏斗阿爾茨海默病市場

這是近20年來阿爾茲海默病膽堿酯酶抑制劑靶點的第一個創新藥物。

阿爾茨海默病是常見的神經退行性疾病，是老年人癡呆的主要原因，是全球面臨的重大公共衛生挑戰。據流行病學數據，全球阿爾茨海默病患者人數已超過5000萬，中國60歲以上人群阿爾茨海默病患病率約3%至7%，患者數量已破千萬大關。

阿爾茲海默病被視為“研發黑洞”，無數藥企在此折戟，國內臨床可用的治療藥物選擇十分有限。2021年至今，僅有渤健的阿杜那單抗、衛材的倫奈那單抗、禮來的多奈單抗以β淀粉樣蛋白為首的生物藥，可用于早期、輕度患者。國產藥物甘露特鈉（GV-971）上市后，2025年因注冊證到期停產，2026版醫保被調出，并沒給治療局面帶來太大改善。

乙酰膽堿酯酶抑制劑類藥物作為阿爾茨海默病的基礎用藥，能改善患者認知癥狀，但對疾病本身的進展并沒有太大幫助，早在上世紀90年代就有同類藥物獲批。但是琥珀酸安維吖啶片略有不同，能同時抑制乙酰膽堿酯酶、丁酰膽堿酯酶等多種酶，還能提高神經間隙中乙酰膽堿的濃度，等于同類藥物的“升級版”，業界期待會打破現有的治療格局。

相比之下，衛材的治療藥物侖卡奈單抗、禮來的多奈單抗都還沒進醫保，只是進了商保目錄，患者使用成本還是很高的。

如果通化金馬真能把琥珀酸安維吖啶片在今年推進醫保，市場贏面還是很大。根據目前已公布的商業部署來看，通化金馬將采用創新獨立的自營學術團隊營銷模式，優先覆蓋全國三級甲等醫院的核心神經內科、精神科、老年科等目標科室。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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