告別管線束縛，SynCardia公布其全人工心臟Emperor（ETAH）實驗數據

Picard Medical（NYSE American：PMI）已登陸美股資本市場。其核心資產 SynCardia 專注全人工心臟（TAH）的研發與產業化，目標是在“供體稀缺”的現實下，為終末期雙心衰患者提供可復制、可出院、可堅持的工程化生命支持方案。值得強調的是，SynCardia TAH 是目前全球唯一獲得 FDA 批準的全人工心臟，已在二十余個國家的臨床實踐中應用，累計超過 2,100 例；同時在美國已跑通“監管—支付—院外隨訪”的閉環路徑（配合便攜驅動實現出院與居家管理），把“等得到、等得穩”從個案經驗變成可推廣的標準流程。

2026年度美國人工體內器官學會（ASAIO）年會于6月16號到20號在美國佛羅里達州勞德代爾堡成功舉行。期間SynCardia Systems公司（Picard Medical子公司）公布了其新一代全植入式全人工心臟Emperor（ETAH）的最新研究數據。體外及體內驗證結果均顯示，Emperor在核心血流動力學表現上與已獲FDA批準的SynCardia全人工心臟（STAH）具有實質等效性，其全植入式設計有望使患者擺脫長期攜帶經皮驅動管線約束。

根據SynCardia這次發布的內容，全植入式全人工心臟具有以下特征：

1 設計目標是作為心臟移植的替代方案。

SynCardia ETAH從一開始就設計為一款長期使用，可作為心臟移植的替代方案的全人工心臟。這將極大范圍內解決全球心臟供體短缺的現狀，為終末期心衰患者提供更多選擇。

2 全植入式設計，與原STAH具有相同生理機制，

ETAH項目的設計目標是在保留STAH全部臨床優勢的基礎上，構建一套完全植入式的能量與控制系統。與FDA已經批準的STAH相比，在解剖學上具有相同的放置和連接，在生化方面具有相同的部件和材料，在物理學上具備等效的作用機制和等效的血流動力學，血液接觸界面采用無縫隔膜設計，保留雙心室獨立驅動的結構。

3 控制原理

ETAH同樣采用STAH的容積置換式隔膜泵原理，利用單向瓣膜實現血流方向控制。該機制利用Frank-Starling原理實現前負荷自動調節，部分填充使泵具備對回心血量變化的響應能力，完全射血則使泵輸出具備后負荷獨立性。體外臺架測試已證實ETAH擁有與STAH相同的每搏流量、最大流量（7.5 L/min）、血液流速以及收縮末期/舒張末期隔膜位置。

4 體外血流動力學等效性獲得驗證

在Donovan模擬循環系統（DMCS）臺架測試中，在固定搏動頻率125次/分的條件下，ETAH表現出與STAH一致的Frank-Starling自動調節曲線：隨著右心房壓力從約4 mmHg升至約14 mmHg，心輸出量由約2 L/min線性升至約7 L/min。同時，在固定右心房壓力10 mmHg、125次/分條件下，當平均主動脈壓力從約80 mmHg升至約110 mmHg時，ETAH心輸出量基本保持穩定，證實其具備后負荷獨立性。

5 體內血流動力學和生理性調節也獲得驗證

2025年11月SynCardia研究團隊首次將ETAH植入3只豬體內，每只豬均與旁路分離，無并發癥；植入期間ETAH有效利用能源，提供全面穩定的循環支持，在觀察期間沒有出現任何技術問題。生理學表現符合人體心臟功能預期，穩定血流動力學伴隨可重復的前負荷敏感性與后負荷獨立性，證實ETAH平臺完成了所有預設實驗室性能目標。

2026年5月，研究團隊使用獨立雙電機/雙心室架構的最新迭代ETAH再次完成3只豬體植入。試驗數據顯示ETAH能提供全面穩定的循環支持，平均功率消耗小于8瓦，在整個測試過程中表現出可靠的前負荷靈敏度和后負荷獨立性。公司計劃于2026年第3季度公布該項研究的完整數據。

總結

ETAH作為SynCardia下一代產品，旨在保留STAH全部臨床驗證優勢的同時，取消經皮氣動驅動管路，取而代之是經皮能量傳輸系統、內部電池及無線外部控制器。若后續研究順利推進，該產品有望使全人工心臟支持患者徹底擺脫體外驅動設備與腹壁管線的束縛，為終末期心力衰竭患者提供更接近生理狀態、更少感染風險且活動自由度更高的橋接移植選擇，最終成為心臟移植的替代方案。

所有數據和證據表明，SynCardia正快速實現其下一代全植入產品ETAH的設計目標。其成功上市將成為造福無數患者的歷史創舉。

過去，我們把“心跳”從實驗室帶到手術臺，跨過了從原型到量產、從個案到常規的門檻；現在，我們把 TAH 打造成一座可靠的“橋”，把幾周的不確定穩成以月計、且可在家堅持的等待。面向未來，我們要把這座“橋”延伸為“目的地”——全植入式全人工心臟（Fully Implantable TAH），讓患者的生命不再受制于供體稀缺。

我們的愿景很清晰：把“整心替代”真正收攏進人體內部，不再依賴外接導線與體外主機；院外負擔更小、感染風險更低，系統更安靜、更可靠，并可隨體況自適應地長期穩定運行。更重要的是，我們追求的不只是把“等待移植”拉長，而是把“等待”從路徑里拿掉——以可量產、可隨訪的全植入式全人工心臟，直接承擔過去由供體心臟完成的角色，成為不依賴移植的長期替代方案，讓患者即便沒有供體，也能在家里長期、穩定地過好日子。

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