國家藥監局發布2項腦機接口醫療器械產品指導原則（附解讀）

近日，國家藥監局網站發布關于《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》等2項醫療器械產品指導原則的通告。以下為全文：

國家藥監局關于發布《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》等2項醫療器械產品指導原則的通告

（2026年第24號）

為進一步加強腦機接口醫療器械產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。

上述2項指導原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定腦機接口醫療器械產品的管理屬性、管理類別和產品通用名稱。

特此通告。

國家藥監局

2026年6月29日

附件：

1.腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則

2.腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則

《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》

解讀

為規范腦機接口醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織制定了《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱分類指導原則）。為有效指導各方準確判定該類產品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關要素，對分類指導原則中的重點內容，作進一步說明：

一、關于分類指導原則的適用范圍

根據分類指導原則，腦機接口醫療器械產品是指通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經系統產生的神經信號并實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果的有源醫療器械。

需要說明的是，分類指導原則不適用于僅測量外周神經信號、肌電信號、心電信號等非中樞神經信號的設備，以及僅具備單向信號采集或者單向刺激功能、未實現實時雙向交互或閉環反饋的設備；不適用于預期用途為非醫療目的的產品，例如用于非醫療目的下，增強個體的功能增強、娛樂交互、日常輔助等相關產品；也不適用于以中樞神經系統信號測量為輔助手段但主要功能非改善、修復或替代中樞神經系統的其他醫療器械。

二、關于產品管理屬性判定

產品的管理屬性應當依據產品預期用途判定。

若產品符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則應當作為醫療器械管理。例如：產品通過侵入式電極采集大腦運動皮層神經信號，實時解碼后驅動外骨骼輔助偏癱患者進行肢體運動康復訓練，具有明確醫療目的，應當作為醫療器械管理。

若產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則不作為醫療器械管理。例如：產品通過非侵入式采集中樞神經系統信號，相應機能正常者非醫療目的下的游戲控制、虛擬現實/增強現實交互、沉浸式體驗等娛樂場景。此舉例中，產品用于日常能力提升或者娛樂交互，無醫療用途，不符合醫療器械定義，故不作醫療器械管理。為避免誤解和夸大宣傳，采用腦機接口技術但不作為醫療器械管理的產品，其預期用途應當明確“不用于醫療目的”，不得聲稱具有改善、修復或替代中樞神經系統功能的醫療效果。

三、關于管理類別和分類編碼

根據分類指導原則，若產品為侵入式/植入式腦機接口醫療器械，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為12-00。

若產品為非侵入式腦機接口醫療器械，用于疾病治療，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為09-00。若產品為非侵入式腦機接口醫療器械，用于功能代償或康復訓練，則按照第三類醫療器械管理，分類編碼為19-00。若產品用于腦卒中患者肢體運動功能的康復訓練，且未采用人工智能技術，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為19-00（備注：分類指導原則中的“人工智能技術”與《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》范圍一致）。

需要說明的是，分類指導原則中對于非侵入式腦機接口醫療器械用于腦卒中患者肢體運動功能康復訓練的產品，若未采用人工智能技術，可按照第二類醫療器械管理，分類編碼為19-00，主要是考慮到腦卒中患者肢體運動功能康復訓練已有較成熟的臨床診療手段，非侵入式信號采集無植入創傷且不涉及人工智能算法的動態不確定性，在充分驗證產品安全有效性的前提下，該類產品的臨床風險相對可控，故可按照第二類醫療器械管理；若采用人工智能技術，因其算法可能引入新的風險，例如誤判患者意圖導致運動損傷等，故依據《醫療器械分類規則》，按照第三類醫療器械管理。非侵入式腦機接口醫療器械的其他康復產品，按照第三類醫療器械管理。

為避免分類編碼交叉，分類指導原則明確腦機接口醫療器械產品應當歸屬于《醫療器械分類目錄》有源醫療器械相應子目錄（12、09或19）；對腦機接口醫療器械產品的安全有效性評價是基于其整套系統的性能，原則上不應給出子目錄21醫用軟件等分類編碼（例如僅用于腦電信號分析、不實現實時解碼與反饋的獨立軟件等）。

對于不適用于分類指導原則的相關醫療器械產品（例如僅采集中樞神經信號用于診斷的產品、僅具備單向電刺激無反饋的產品、以外周神經信號為主的產品等），其管理類別和分類編碼應當按照現行《醫療器械分類目錄》《醫療器械分類規則》等執行。

四、其他

分類指導原則是基于目前技術發展現狀和當前認知水平下制定的，由于腦機接口醫療器械產業處于技術快速迭代、產業發展加速期，隨著新技術的應用和新產品的研發，對于腦機接口醫療器械理解和認識也會不斷加深，國家藥監局將持續跟蹤技術和產業發展趨勢，深入調查研究，及時做好調整。在此期間，相關應用新技術的產品，可按照醫療器械分類界定程序，申請分類界定。

《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》

解讀

為規范腦機接口醫療器械產品的通用名稱命名，國家藥監局組織制定了《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》（以下簡稱命名指導原則）。為有效指導各方準確命名，對命名指導原則中的重點內容作進一步說明：

一、關于命名指導原則的適用范圍

命名指導原則僅適用于腦機接口醫療器械產品，其定義為“通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經系統產生的神經信號并實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果的有源醫療器械”。

二、關于通用名稱的命名過程

腦機接口醫療器械的通用名稱按照“特征詞1+特征詞2+特征詞3（如有）+核心詞”的結構編制。核心詞和特征詞應當根據產品真實屬性和特征在術語表中選擇。核心詞應當在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，且不可缺省。特征詞應當按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。需要說明的是，康復代償類腦機接口醫療器械命名術語表中的特征詞3“功能類型”可依據產品實際情況自行選用相應的專業術語。

三、關于通用名稱的命名示例

以康復代償類腦機接口醫療器械命名示例中“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”為例說明，首先需明確所命名的醫療器械產品符合腦機接口醫療器械的定義，且屬于康復代償類腦機接口醫療器械。在此基礎上，明確此類產品與人體的接觸方式，如符合“侵入式/植入式”的術語描述，考慮現有注冊的植入類醫療器械均命名為“植入式”，建議優先選擇“植入式”，則確定特征詞1為“植入式”、特征詞2為“腦機接口”。之后，結合產品預期用于“功能代償”且其主要目標功能類型為“手部運動”，則確定特征詞3為“手部運動”、核心詞為“功能代償系統”。最終，按照“特征詞1+特征詞2+特征詞3+核心詞”的結構，即可生成該產品的通用名稱為“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”。

四、其他

由于腦機接口醫療器械產業處于技術快速迭代、產業發展加速期，隨著新技術的應用和新產品的研發，對于腦機接口醫療器械理解和認識也會不斷加深，國家藥監局將持續跟蹤技術和產業發展趨勢，深入調查研究，及時做好調整。

來源：國家藥監局

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