腦機(jī)接口，迎重大利好

作者 | 樂(lè)清

編輯 | 于中瑾

新增百家企業(yè)、打造10款醫(yī)用爆款產(chǎn)品、建成200個(gè)病房......腦機(jī)接口賽道這次真的要爆發(fā)了。

01

廣東發(fā)布腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

覆蓋研發(fā)、審批、進(jìn)院全鏈條

近日，廣東省委科技委員會(huì)辦公室發(fā)布《廣東省腦機(jī)接口科技與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2026-2030年）》（簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》，完整見(jiàn)文末），針對(duì)醫(yī)療腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)，明確提出了覆蓋研發(fā)、審批到進(jìn)院全鏈條的系列量化指標(biāo)。

其中備受關(guān)注的是幾個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括到2027年覆蓋5種以上重大腦疾病的神經(jīng)機(jī)制與系統(tǒng)研發(fā)；到2030年新增100家科技型企業(yè)，打造10款以上非侵入爆款及多款侵入式獲證產(chǎn)品，以及建成200個(gè)病房等。

具體如下：

廣東此次采取雙軌并行的策略，全部面向醫(yī)用場(chǎng)景。

非侵入式路線聚焦神經(jīng)內(nèi)科與康復(fù)科剛需，著力突破醫(yī)用級(jí)高精度腦電采集電極、診療專用芯片及多模態(tài)腦信號(hào)閉環(huán)調(diào)控系統(tǒng)，研發(fā)針對(duì)抑郁癥、認(rèn)知障礙、腦卒中康復(fù)的無(wú)創(chuàng)診療設(shè)備。

侵入式路線則主攻微創(chuàng)植入系統(tǒng)，配套AI生理電信號(hào)解碼算法，面向帕金森、癲癇、重度肢體癱瘓等重癥推進(jìn)臨床研究。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展邏輯來(lái)看，非侵入式的商業(yè)化門檻較低，其在發(fā)展目標(biāo)上也明確設(shè)定為“爆款產(chǎn)品”，能快速兌現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模。而侵入式則是公認(rèn)的高門檻賽道，這是腦機(jī)接口行業(yè)話語(yǔ)權(quán)的陣地，也是與馬斯克的Neuralink等國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技的關(guān)鍵戰(zhàn)場(chǎng)。

具體到醫(yī)療器械領(lǐng)域來(lái)看，上述兩類路線均為發(fā)展重點(diǎn)。

《計(jì)劃》明確推動(dòng)更多腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新、優(yōu)先注冊(cè)通道，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化上市。其中具體舉措就包括打造醫(yī)療器械審批綠色通道，且在構(gòu)建省級(jí)+國(guó)家級(jí)雙層專業(yè)監(jiān)管體系的同時(shí)，還要建成本地化全流程審評(píng)、檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查能力，這將明顯降低中小企業(yè)合規(guī)試錯(cuò)成本。

醫(yī)保支付方面，《計(jì)劃》提出按規(guī)定將腦機(jī)接口相關(guān)服務(wù)納入醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，將符合條件的納入醫(yī)保支付范圍。結(jié)合從國(guó)家到地方的立項(xiàng)指南來(lái)看，腦機(jī)接口診療、康復(fù)、植入手術(shù)等均被包括在內(nèi)。

國(guó)家層面的政策支持也在快速推進(jìn)。

6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》和《腦機(jī)接口醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，以“醫(yī)療用途”為判定標(biāo)準(zhǔn)，把侵入式及用于治療的非侵入式等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品劃為最高級(jí)別的三類醫(yī)療器械嚴(yán)格監(jiān)管，同時(shí)統(tǒng)一了產(chǎn)品命名規(guī)則。

02

從技術(shù)想象到商業(yè)落地

腦機(jī)賽道告別野蠻生長(zhǎng)

腦機(jī)接口正在迎來(lái)爆發(fā)前的黎明，賽道重心已從技術(shù)想象轉(zhuǎn)向明確的商業(yè)閉環(huán)與規(guī)模兌現(xiàn)。

最直觀的突破在于監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的建立。

自腦機(jī)接口概念爆火以來(lái)，在資本市場(chǎng)的力捧之下相關(guān)企業(yè)的數(shù)量快速攀升。2026年《腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，全球腦機(jī)接口相關(guān)企業(yè)數(shù)量已突破800家，中國(guó)企業(yè)接近200家，占比達(dá)22%。

但值得注意的是，這其中既有務(wù)實(shí)參與者，也伴隨出現(xiàn)了一批跟風(fēng)造勢(shì)、蹭行業(yè)熱度的“投機(jī)者”。

國(guó)內(nèi)某頭部醫(yī)院康復(fù)科的醫(yī)生表示，近兩年通過(guò)各種渠道推銷腦機(jī)產(chǎn)品的企業(yè)越來(lái)越多，但多數(shù)沒(méi)有充分體現(xiàn)出明顯的技術(shù)特色，往往只是在傳統(tǒng)康復(fù)設(shè)備上疊加外接模塊，在臨床演示中“翻車”的情況屢見(jiàn)不鮮。

隨著指導(dǎo)原則確立，什么是真正的腦機(jī)接口醫(yī)療器械被精準(zhǔn)定義，且要求不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品不得聲稱具有醫(yī)療效果，這將有效防止市場(chǎng)上的虛假和夸大宣傳，這也保障了合規(guī)腦機(jī)接口醫(yī)療器械的正當(dāng)商業(yè)利益。

腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的熱度還在持續(xù)攀升。

據(jù)IT桔子數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年至2026年5月國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域累計(jì)完成104起融資、總額93.7億元，僅2026年上半年的融資額已占過(guò)去13年總額的近六成。

相較早期的零星探索，如今的腦機(jī)接口賽道已是大手筆頻出。

近期拿下侵入式全球首證的博睿康，與獲得巨額融資的強(qiáng)腦科技，正激烈競(jìng)逐“腦機(jī)接口第一股”。以康復(fù)器械起家的翔宇醫(yī)療也再度加碼，計(jì)劃募資超10億元用于腦機(jī)接口產(chǎn)品研發(fā)。

在資本與臨床需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，腦機(jī)接口的黎明將至，誰(shuí)能在規(guī)則之內(nèi)率先打造出爆款產(chǎn)品，誰(shuí)就將占據(jù)下一個(gè)醫(yī)療科技時(shí)代的話語(yǔ)權(quán)。

附：