又一醫械公司，停產!

來源：藥監局、吉林眾馳醫療科技

2026年5月18日至20日，國家藥品監督管理局飛行檢查組對吉林省眾馳醫療科技有限公司（以下簡稱“公司”）開展醫療器械飛行檢查，并于2026年6月25日發布相關核查通告。

本次檢查查實公司存在多項體系運行不符合項，主要包括：關鍵原材料磁控管進貨檢驗記錄未留存原廠編號信息、生產作業指導書存在工序內容缺失、生產過程記錄不完整、產品質量追溯鏈條不完整、成品檢驗規程未嚴格依據產品技術要求制定。上述問題充分暴露了公司在采購管控、生產管理、成品質量控制及質量管理體系運行等關鍵環節存在制度執行不嚴、過程管控不到位等合規風險隱患。

公司對本次飛行檢查結果完全認可、誠懇接受、深刻反思。針對本次暴露的管理問題，公司全面開展根源復盤，確認問題主要成因為：2024年公司整體由白城搬遷至長春后，經營重心聚焦于新產品研發、市場拓展及二期工程項目建設，對質量管理體系常態化運維、動態更新及落地執行重視不足、投入不夠，體系監督管控力度弱化，造成質量管理體系運行出現疏漏，部分管理制度執行流于形式。公司管理層對本次體系管控缺失問題作出深刻檢討，全面正視企業質量管理主體責任落實不到位的問題。

針對本次飛行檢查認定的全部不符合項，公司堅持立行立改、標本兼治，第一時間啟動專項整改工作，嚴格按照醫療器械相關法規及體系規范，逐項厘清問題根源、壓實整改責任、制定整改及預防措施，全面推進閉環整改，具體整改落實情況公告如下：

一、成立專項工作組，統籌推進整改工作

本次飛檢結束后，公司即刻成立由法定代表人任組長、管理者代表任副組長、各部門主要負責人為成員的專項整改工作組，統籌部署全域整改工作。工作組全面牽頭問題梳理、方案制定、落地執行、過程督導、驗收復盤等全流程工作，明確各級崗位職責、整改時限及驗收標準，確保整改工作全覆蓋、無死角、可落地、可追溯。

二、主動停產整改，嚴守質量安全底線

為徹底消除質量安全隱患，切實落實企業主體責任，公司主動向監管部門提交相關產品停產整改申請，嚴格執行停產整改要求，全面排查生產、檢驗、記錄管理全過程風險，堅決杜絕帶病生產、違規經營，從源頭防范產品質量安全風險。

三、深化問題復盤，構建整改閉環體系

截至本公告發布之日，公司已累計召開5次專項整改專題會議，對所有不符合項逐項逐條開展根源分析，精準定位管理漏洞與執行短板，明確責任部門、責任人和整改時限，制定針對性整改方案及長效預防機制。同時，對各項整改成果開展多輪復核驗收與復盤校驗，逐一對賬銷號，構建“問題排查—根源分析—整改落實—復核驗收—長效防控”的完整合規閉環。

四、全面自查自糾，延伸拓展整改成效

公司以本次飛行檢查整改為重要契機，堅持舉一反三、全域自查，圍繞質量管理體系全流程、全要素開展自查自糾工作，全面覆蓋采購準入、生產制程、過程檢驗、成品放行、記錄管控、體系運維等各關鍵環節，深入排查潛在合規風險。對自查發現的各類問題同步完成整改、完善管控措施，并按要求如實向監管部門報送自查及整改情況，全面肅清管理盲區與合規隱患。

五、開展全員專項培訓，優化質量管理團隊

公司聚焦法規合規與體系落地，圍繞醫療器械質量管理體系規范、法律法規、操作規程、檢驗標準等核心內容，組織開展全員專項培訓及考核共計11場次。依據考核結果，對關鍵崗位人員進行優化調整，進一步明晰崗位職責、壓實崗位質量責任，強化全員合規質量意識，重構規范、高效、權責清晰的質量管理組織體系，夯實企業質量管控人才基礎。

六、完善體系文件，健全合規管理體系

為確保體系文件合法、合規、有效、適配，公司聘請第三方專業合規機構，對照現行醫療器械法律法規、行業標準及監管規范，對公司質量管理體系文件進行全面梳理、修訂與完善。本次整改期間，累計新增二級文件1個、三級文件8個，修訂二級文件1個、三級文件25個，進一步補齊制度短板、細化管控標準、規范作業流程，實現體系文件與法規要求、生產實際、質量管控全面適配統一。

七、建立長效溝通機制，實現主動合規管控

公司建立健全與藥品監管部門的長效化溝通對接機制，主動常態化匯報整改方案、整改進度、整改成效及日常質量管理運行情況，徹底轉變質量管理思維，由被動接受監管向主動合規、主動報備、主動提質轉變，持續保障企業生產經營全過程合法合規、體系運行持續有效。

本次飛行檢查是公司完善合規體系、規范經營管理、實現高質量規范化發展的重要契機與關鍵轉折點。公司高度認可檢查組專業嚴謹、客觀公正的核查工作，誠摯感謝各位專家的精準指導與專業幫扶，為公司補齊質量管理短板、健全合規管控體系、規范全流程管理提供了重要指導。

公司將以本次整改為全新起點，深刻汲取本次管理疏漏教訓，堅決守住醫療器械質量安全底線。嚴格落實各項整改舉措，嚴把產品研發、原料采購、生產制造、檢驗放行、市場流通全鏈條質量關口，持續壓實企業質量安全主體責任，常態化優化、迭代質量管理體系，保障體系持續、穩定、有效運行。

未來，公司將始終堅守“以市場為導向、以科技為引領、以創新謀發展”的經營理念，將產品安全性、有效性作為企業經營發展的根本紅線。持續完善全鏈條、標準化、精細化質量管控體系，深耕醫療器械創新與品質升級，以規范化、制度化、科學化管理保障產品質量可靠穩定，穩步推進企業合規化、高質量、可持續發展。

在此，公司謹向各級藥品監管部門的悉心督導與專業幫扶，以及全體股東、合作伙伴和社會各界長期以來的監督、理解與支持，致以誠摯的謝意！

吉林省眾馳醫療科技有限公司

2026年6月30日

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