恒瑞醫藥1類創新藥SHR-4685獲批臨床，踩中兩大產業風口

7月7日，恒瑞醫藥（600276.SH / 01276.HK）發布公告，全資子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司研發的1類創新藥SHR-4685注射液獲國家藥品監督管理局（NMPA）臨床批準，為全球同靶點首款候選藥物。

圖片來源：恒瑞醫藥公告

首創藥獲批臨床

據了解，恒瑞醫藥旗下蘇州盛迪亞生物醫藥收到國家藥監局核發的SHR-4685注射液臨床試驗批準通知書，將即刻啟動單藥方案用于晚期實體瘤的臨床研究。

該藥物臨床申請于2026年4月9日獲CDE受理，受理號CXSL2600391，從受理到獲批用時不足3個月，體現監管對首創藥物的審評支持。

SHR-4685為恒瑞醫藥完全自主開發的1類創新型生物抗腫瘤藥，擬用于治療晚期實體瘤。

經企業檢索全球藥品審批數據庫確認，目前全球范圍內暫無同靶點、同機制產品獲批上市，屬于First-in-class全球首創候選分子。

結合恒瑞管線技術布局特征，行業普遍推測其為新型多特異性抗體或雙抗ADC分子，直指當前全球腫瘤免疫治療最前沿的下一代技術路線。

研發投入層面，截至公告披露日，SHR-4685注射液相關項目累計投入約1940萬元，相關研發數據尚未完成審計。

對照創新藥行業“雙十定律”，一款新藥完整研發周期普遍耗時10年、投入超10億美元，而腫瘤領域創新藥從I期到上市的整體成功率不到10%，II期臨床淘汰率超過60%。

不足兩千萬元的前期投入，大幅壓低了早期試錯的沉沒成本，即便后續臨床進展不及預期，也不會對公司業績形成顯著沖擊，是典型的低成本卡位前沿賽道的策略落地。

盛迪亞管線賦能

SHR-4685的快速推進，本質是恒瑞旗下蘇州盛迪亞生物藥平臺技術沉淀的集中體現。

作為恒瑞深耕抗體、ADC、雙抗領域的核心全資載體，盛迪亞承擔著集團腫瘤生物藥從早期研發到商業化落地的全鏈條職能，目前已成長為國內生物創新藥領域的標桿平臺。

商業化產品矩陣已形成多層級增長梯隊。PD-1單抗卡瑞利珠單抗是國內獲批適應癥較多的同類產品之一，覆蓋肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等多種惡性腫瘤，奠定了恒瑞在腫瘤免疫領域的市場基礎。

瑞拉芙普α是全球首款獲批上市的PD-L1/TGF-β雙功能抗體，實現了國產雙抗在全球范圍內的源頭突破。

HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）2025年5月首發上市，至今已斬獲多項適應癥，11次納入突破性治療品種名單，被譽為國產ADC標桿產品。

管線儲備維度，盛迪亞手握超12款在研ADC分子，其中6款同步推進海內外臨床開發，靶點覆蓋HER2、c-Met、HER3等主流及差異化靶點，形成“上市產品+臨床后期+早期首創”的三階管線布局。

支撐這一管線規模的，是恒瑞持續高強度的研發投入。2025年公司累計研發投入87.24億元，占營業收入比重達27.58%，創新藥銷售收入163.42億元，同比增長26.09%，占藥品收入比重提升至58.34%，已徹底完成從仿制藥企向創新藥企的轉型。

盛迪亞依托成熟的技術平臺與商業化現金流反哺早期研發，讓SHR-4685這類首創分子能夠以更低成本、更高效率推進，平臺化優勢顯著。

具備剛性臨床價值

置于國內創新藥全球化出海、全球藥企管線軍備競賽的行業背景下，SHR-4685兼具長期產業價值與現實不確定性，市場機會與研發風險需客觀拆解。

從行業趨勢與市場機會來看，晚期實體瘤后線治療仍存在大量未滿足的臨床需求，多線治療失敗后的患者缺乏有效方案，首創新機制藥物具備剛性臨床價值。

政策端，CDE持續優化突破性治療、優先審評通道，鼓勵差異化源頭創新。

產業端，創新藥BD出海已成為國內藥企的核心增長曲線，據醫藥魔方統計，2025年國內創新藥對外授權交易達157起，總金額約1357億美元，首次占全球近半數。

2026年上半年交易總額已逼近千億美元，雙抗、ADC是最受海外藥企青睞的賽道。

恒瑞醫藥此前與百時美施貴寶達成152億美元的戰略合作，創下國產創新藥BD紀錄，也驗證了其管線的全球認可度。

若SHR-4685在早期臨床展現出優異的抗腫瘤活性，既有望填補國內實體瘤差異化治療空白，切入百億級后線治療市場，也可通過對外授權打開海外市場，拓寬商業化空間。

不過，臨床獲批不等于最終上市。按照藥品注冊法規，該藥物需依次完成I期安全性、II期療效探索、III期確證性試驗，全周期長達數年。

行業數據顯示，即便技術相對成熟的ADC類藥物，從I期到上市的整體成功率也不到20%，全新靶點的首創藥物成功率更低，藥效不達預期、安全性超標均可能導致項目終止。

此外，全球藥企同步加碼下一代腫瘤抗體研發，同靶點競品可能快速跟進。

審評政策調整、臨床入組難度等因素也會影響推進節奏。進入臨床階段后，III期試驗、全球多中心布局將產生數億元增量投入，若數據平淡，投入產出比將大幅下降。

因此，SHR-4685是恒瑞醫藥向全球源頭創新藥企進階的標志性布局，依托成熟平臺以低成本卡位前沿賽道，踩中實體瘤治療升級與創新藥出海兩大產業風口，但最終價值仍需等待臨床數據驗證。

敬告讀者：本文基于公開資料信息或受訪者提供的相關內容撰寫，文章作者不保證相關信息資料的完整性和準確性。無論何種情況下，本文內容均不構成投資建議。市場有風險，投資需謹慎！未經許可不得轉載、抄襲！