一個臨床點子能用于患者的闖關旅程

護士出身的姚秀英，目前是中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院牽頭創(chuàng)建的科創(chuàng)平臺中科醫(yī)谷的高級管理人員。她手里有個琢磨了很久的臨床點子：針對腔鏡手術中沖洗液管理難的痛點，能否以智能化手段實現沖洗液輸入量和排出量的精準控制。

臨床點子有了，但具體怎么落地，她最初并沒有清晰的路徑。直到她帶著想法走進中科醫(yī)谷，才開啟一場為期數月的概念驗證闖關。整個概念驗證過程有著清晰的流程節(jié)點和分工體系，像一套精密的流水線，把一個模糊的臨床需求逐步打磨成可落地的產品方案。

入站評估關：把好第一道門

姚秀英在重癥監(jiān)護室（ICU）和手術室工作多年，很早就注意到腔鏡手術里的沖洗液管理痛點。傳統(tǒng)方式全靠護士紙筆記錄輸入量、排出量，既不精準又容易出錯，沖洗液的溫度、壓力也沒法精準控制，嚴重時可能導致患者水中毒或電解質紊亂。

與很多人以為的“有想法就接”不同，項目進入正式驗證流程前，先要過入站評估這一關。中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院首席創(chuàng)新官、中科醫(yī)谷負責人夏敏介紹，概念驗證的前置評估就是先從理論層面把好第一道關：這個臨床需求是不是真的普遍存在，現有的技術條件能不能實現對應的功能，未來有沒有商業(yè)化落地的可能性。如果初步評估就判斷落地概率很低，項目就不會進入后續(xù)環(huán)節(jié)，避免浪費雙方的時間和資源。

趙镠燕是中科醫(yī)谷的技術經理人，常年對接企業(yè)與投資機構。她表示，很多臨床醫(yī)護人員來的時候，想法都很模糊，只是覺得“現在的東西不好用”。技術經理人的第一步工作，就是把這些模糊的痛點梳理成清晰、具體的需求，提煉出要解決的核心問題，判斷它的臨床價值。

姚秀英介紹，術中沖洗液管理的需求很快通過了入站評估：臨床痛點明確，幾乎所有開展腔鏡手術的科室都有對應的需求，技術層面也有成熟的傳感器、工業(yè)控制方案可以復用，具備往下推進的基礎。

技術打磨關：從想法到原型

入站之后，就是最核心的技術驗證環(huán)節(jié)。姚秀英牽頭的臨床護理團隊，與該院醫(yī)學工程處處長楊棟帶領的工程師團隊組成了聯合研發(fā)小組。

協(xié)作剛開始的時候，“雞同鴨講”是常態(tài)。姚秀英和臨床護士們說“要穩(wěn)定的流速”，工程師就會追問“波動范圍控制在±5%以內行不行”，臨床團隊往往沒法直接給出精準答案。楊棟說，這是醫(yī)工協(xié)同里最常見的問題：臨床懂需求但不懂技術實現邏輯，工程師懂技術但不懂真實臨床場景，兩邊的話語體系完全不一樣。

他們的解決方法是“沉浸式協(xié)作”：工程師穿上白大褂，進手術室實地觀摩手術，感受臨床操作的流程和環(huán)境，親身體會什么是臨床需要的“穩(wěn)定”。此外，團隊建立了“快速原型”機制，不追求一開始就做出完美的成品，而是先用開發(fā)板和現成的傳感器搭出能實現核心功能的簡易原型，讓臨床醫(yī)護人員親手操作、給出反饋，再逐步迭代優(yōu)化。

楊棟介紹，整個技術驗證階段，項目一共做了三輪樣機迭代：第一輪樣機驗證拉力傳感器測量液體重量的精度；第二輪樣機加入PLC（可編程邏輯控制器）控制系統(tǒng)和觸摸屏，實現沖洗液輸入量、排出量的實時比對和超限報警；第三輪樣機進一步完善功能，加入恒溫加熱和自動補液模塊，形成了完整的智能管理方案。

“概念驗證階段不用把東西做得多精致。”楊棟說，這個階段的核心是用最低的成本、最快的速度，回答“核心原理行不行”的問題。方向對了就繼續(xù)往下走，方向錯了就及時調整，避免后續(xù)階段發(fā)現問題，造成更大的浪費。

姚秀英也深有體會?！耙郧白约鹤聊?chuàng)新，總想著一下子做個完美的東西出來，走了很多彎路。現在用快速迭代的思路，每一輪都能看到明確進展，每一輪都能解決幾個具體問題，推進效率高了很多?！币π阌⒄f。

商業(yè)研判關：明確落地路徑

技術跑通了，不代表項目就能轉化落地。第三關的商業(yè)研判，是姚秀英以前做創(chuàng)新時最容易忽略的部分。

“以前我就覺得，東西好用，醫(yī)院肯定愿意買。”姚秀英表示，直到她參與了完整的概念驗證才知道一個產品能不能在市場上存活，技術只占一半，另一半是商業(yè)邏輯。技術經理人拿出的完整商業(yè)驗證調研報告，讓她對臨床創(chuàng)新的落地邏輯有了更多的認知。

這份商業(yè)驗證調研報告覆蓋了多個維度。首先是競品調研。技術經理人梳理了市面上所有同類產品的功能、定價、市場占有率，對比出項目的差異化優(yōu)勢。

其次是注冊路徑梳理。醫(yī)療器械有嚴格的監(jiān)管要求，產品分類不同，注冊的流程、成本、周期天差地別。技術經理人提前對接注冊專員，明確產品的分類方向，梳理了注冊檢驗、臨床評價的核心要求，預估了整體的注冊周期和成本，讓團隊對后續(xù)的落地路徑心里有數。

再者是市場規(guī)模測算。根據行業(yè)統(tǒng)計，全國開展腔鏡手術的二、三級醫(yī)院超過3000家，每家醫(yī)院至少需要兩三套這樣的系統(tǒng)，對應的市場空間十分可觀。再結合配套耗材的持續(xù)使用，產品具備長期的盈利空間。

最后是盈利模式測算。技術經理人算了一筆賬：產品的量產成本大概是多少，市場定價在什么區(qū)間，企業(yè)的利潤空間有多大，對應的醫(yī)院收費項目能不能覆蓋成本。把這些賬算清楚了，才能判斷這個項目對企業(yè)有沒有吸引力，能不能被真正推向市場。

姚秀英說，這一關給護理創(chuàng)新者的啟發(fā)最大。產品要落地，最終還是要企業(yè)愿意生產、醫(yī)院愿意采購。提前把商業(yè)邏輯摸透，才能避免做出“叫好不叫座”的東西來。

出站對接關：開啟下一程

走完前三關，項目就達到了概念驗證的出站標準，可以進入轉化落地環(huán)節(jié)。

“概念驗證成功并不是結束，而恰恰是成果轉化的開始?！遍L期從事概念驗證研究和實踐的專家秋凡表示，概念驗證中心要持續(xù)推動概念驗證成果的后續(xù)轉化，關鍵在于建立一個持續(xù)管理、環(huán)環(huán)相扣的工作流程，確保項目在概念驗證階段結束后能夠無縫地進入后續(xù)的中試、開發(fā)、融資或產業(yè)化階段，而不是驗證活動完成了就中斷支持。其核心舉措包括：明確退出路徑、早期引入“接棒者”、設立轉化基金或支持包、建立跟蹤與激勵機制。

據介紹，今年年初，中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院獲批成為安徽省智慧醫(yī)療與生命健康科技成果轉化概念驗證中心，而其獲批的基礎之一便是去年成立的中科醫(yī)谷。中科醫(yī)谷作為“醫(yī)院+屬地+國資”共建的醫(yī)學科創(chuàng)綜合體，搭建起集概念驗證、臨床熟化、企業(yè)孵化、投融資對接于一體的全鏈條轉化服務體系，為省級概念驗證中心申報提供成熟載體、運營機制與產業(yè)資源支撐。正因如此，中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院能為出站項目對接后續(xù)的產業(yè)資源。比如，與合肥市醫(yī)療器械檢驗檢測中心合作，對接注冊檢驗服務；對接合肥市各縣區(qū)的產業(yè)落地空間，為孵化的創(chuàng)業(yè)企業(yè)提供場地和政策支持；定期舉辦全國性的項目路演，幫助項目對接更多的企業(yè)和資本資源。

夏敏表示，項目不會在驗證完成后就斷檔。技術經理人會根據每個項目的技術成熟度、臨床價值、商業(yè)特點，匹配最合適的轉化路徑。

針對術中沖洗智能管理系統(tǒng)這類成熟度較高、改良屬性強的項目，技術經理人推薦了技術許可的轉化路徑：將項目的知識產權和技術方案授權給有生產、銷售資質的醫(yī)療器械企業(yè)，由企業(yè)負責后續(xù)的量產、注冊和市場推廣，臨床團隊持續(xù)提供專業(yè)支持，按照合同約定獲取許可費用和收益分成。

對接企業(yè)的環(huán)節(jié)也有嚴格的把關。趙镠燕介紹，目前，中科醫(yī)谷把合作方資質核查作為出站對接的必經環(huán)節(jié)，還設立了企業(yè)合作負面清單：沒有醫(yī)療器械生產許可證的不予合作，沒有專職研發(fā)團隊的不予合作，沒有同類產品上市與市場推廣經驗的不予合作。正式洽談前，技術經理人會先對意向企業(yè)做全面的盡調，確認對方有能力把項目落地后，再推進后續(xù)的商務談判，從源頭上降低“簽了約卻做不出產品”的風險。

談判和合同簽訂的環(huán)節(jié)，也全程由技術經理人主導。趙镠燕介紹，合同里的知識產權歸屬、利益分配比例、里程碑付款節(jié)點、雙方權責劃分等核心條款，都會由專業(yè)團隊結合項目情況設計，既要保障臨床發(fā)明人的合法權益，也要兼顧企業(yè)的合理訴求，讓合作能平穩(wěn)推進。

現在，術中沖洗智能管理系統(tǒng)已經和醫(yī)療器械企業(yè)簽訂了技術許可合同，正在準備注冊申報工作。姚秀英說，看著自己和團隊從臨床里“摸”出來的點子一步步變成能真正用于臨床的產品，是做創(chuàng)新轉化最有成就感的事。而這套標準化的四關驗證流程，也讓更多臨床醫(yī)護人員的點子，有了可復制的落地路徑。

文：健康報記者 吳剛

編輯：吳剛 于洋

校對：馬楊

審核：秦明睿 徐秉楠