從上市 8 年到全球首創適應癥，特瑞普利單抗這次申報意味著什么

7月10日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，上海君實生物醫藥科技股份有限公司申報的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益?）一項新適應癥臨床試驗申請獲得承辦受理。

值得注意的是，本次申報為治療用生物制品2.2類，這意味著這是一項境內外均未獲批的全新適應癥——換句話說，特瑞普利單抗正在向一個全球PD-1都尚未覆蓋的治療領域發起沖擊。

什么是2.2類？為什么值得關注？

很多讀者可能會問：特瑞普利單抗不是已經上市快8年了嗎？為什么還要按"新藥"申報臨床？

根據我國《生物制品注冊分類及申報資料要求》，治療用生物制品2類屬于改良型生物制品，其中2.2類特指：

增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群

這意味著：

全球首創性：申報的這個適應癥，目前全球范圍內還沒有任何PD-1/PD-L1抑制劑獲批，屬于真正的"first-in-class"適應癥拓展；

臨床價值導向：不是簡單的劑型改變或工藝優化，而是直接拓展治療人群，解決未被滿足的臨床需求；

政策支持：2.2類改良型新藥獲批后可獲得4年監測期，享受市場獨占期保護。

作為中國首個獲批上市的國產PD-1單抗，特瑞普利單抗上市8年來從未停止適應癥拓展的步伐，這次2.2類申報，再次印證了其在腫瘤免疫治療領域持續深耕的研發策略。

上市8年，特瑞普利單抗已經拿下13項適應癥

特瑞普利單抗是我國批準上市的首個國產PD-1單抗，2018年12月獲NMPA批準用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤，開啟了國產腫瘤免疫治療的新時代。

截至2026年5月，特瑞普利單抗已在中國獲批13項適應癥，是目前國產PD-1中適應癥覆蓋最全面的產品之一：

獲批時間

適應癥

治療線數

2018年12月

不可切除或轉移性黑色素瘤

二線

2021年2月

既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌

三線

2021年4月

既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌

二線

2021年11月

聯合化療一線治療晚期鼻咽癌

一線

2022年5月

聯合化療一線治療晚期食管鱗癌

一線

2022年9月

聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌

一線

2023年1月

圍手術期治療可切除III期非小細胞肺癌

圍手術期

2023年4月

聯合阿昔替尼一線治療晚期腎細胞癌

一線

2023年7月

聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌

一線

2023年12月

聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌

一線

2024年2月

聯合白蛋白紫杉醇一線治療PD-L1陽性三陰性乳腺癌

一線

2026年4月

聯合VEGF單抗一線治療尿路上皮癌

一線

2026年5月

聯合維迪西妥單抗一線治療HER2表達尿路上皮癌

一線

其中，2026年5月剛剛獲批的第13項適應癥具有里程碑意義——這是全球首個PD-1聯合ADC一線治療尿路上皮癌的適應癥，覆蓋了HER2 IHC 1+/2+/3+的全人群，標志著免疫治療正式進入"IO+ADC"聯合治療的新時代。

更值得一提的是，特瑞普利單抗在2026年之前獲批的12項適應癥已全部納入國家醫保目錄，是醫保目錄中唯一可用于黑色素瘤、腎細胞癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗，大幅提高了患者的可及性。

近期臨床數據密集出爐，圍手術期成競爭焦點

從近期公布的臨床數據來看，特瑞普利單抗的研發重心正在從晚期治療向圍手術期治療和精準聯合治療轉移，這也是本次2.2類新適應癥可能的方向。

1. 肺癌圍手術期：適應癥即將擴展至II-III期

2026年5月26日，君實生物宣布NEOTORCH研究達到最終分析主要終點。這項III期臨床研究證實，特瑞普利單抗聯合含鉑雙藥化療用于可切除II-III期非小細胞肺癌患者圍手術期治療，可顯著改善患者無事件生存期（EFS）。

基于這一結果，君實生物計劃近期向NMPA遞交補充申請，將圍手術期適應癥從目前的III期擴展至II-III期全人群，覆蓋更多早期肺癌患者。

2. 胃癌圍手術期：3年生存率大幅提升

2026年7月，國際頂級期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）在線發表了特瑞普利單抗聯合化療用于局部晚期胃癌/胃食管結合部癌圍手術期治療的3年生存數據。結果顯示：

• 與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療將3年無事件生存率從32.5%提升至50.3%

• 3年總生存率從48.8%提升至64.6%

• 生存獲益在大多數亞組中保持一致，包括dMMR患者之外的人群

這一數據奠定了免疫治療在胃癌圍手術期的標準治療地位。

3. 2026 ASCO：挑戰傳統禁忌

在剛剛結束的2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，特瑞普利單抗公布的兩項研究引發行業關注：

• 一項研究挑戰了"EGFR/ALK突變患者不適用免疫治療"的傳統認知，探索了免疫聯合方案在這部分人群中的應用

• 另一項大規模真實世界研究證實，特瑞普利單抗圍手術期方案在多元化患者人群中療效穩健

2026年3月，特瑞普利單抗皮下注射劑型（JS001sc）的上市申請獲CDE受理，覆蓋已上市的全部12項適應癥。與靜脈輸注相比，皮下注射可將給藥時間從30-60分鐘縮短至3-5分鐘，大幅提升患者用藥體驗和門診周轉效率，預計2027年可獲批上市。

PD-1下半場：從"卷價格"到"卷臨床價值"

特瑞普利單抗這次2.2類新適應癥申報，折射出整個PD-1賽道的競爭已經進入下半場。

經過2018-2023年的密集上市和醫保談判，國產PD-1已經從"有沒有"進入"好不好"的階段，單純的價格戰已經成為過去，競爭焦點轉向三個方向：

競爭方向

代表進展

圍手術期治療

從晚期后線向早期新輔助/輔助治療拓展，覆蓋肺癌、胃癌、食管癌等大瘤種

聯合療法創新

PD-1+ADC、PD-1+抗血管、PD-1+雙抗等新型聯合方案成為主流

特殊人群突破

向罕見瘤種、生物標志物陽性人群、老年/體弱患者等細分人群拓展

劑型升級

皮下注射、雙特異性抗體等下一代產品陸續上市

目前國產PD-1"四小龍"中，恒瑞卡瑞利珠單抗、百濟替雷利珠單抗、信達信迪利單抗也都在加速新適應癥布局。但特瑞普利單抗作為首個出海美國的國產PD-1，在圍手術期和IO+ADC聯合領域走在了行業前列。

寫在最后：創新永不止步

從2018年首個國產PD-1獲批，到如今持續申報全球首創的新適應癥，特瑞普利單抗的8年，也是中國腫瘤免疫治療從跟跑到并跑、再到部分領域領跑的縮影。

很多人說PD-1已經是"紅海"，但臨床需求永遠沒有被完全滿足。對于早期腫瘤患者，我們需要更好的圍手術期方案提高治愈率；對于晚期患者，我們需要更精準的聯合方案延長生存期、提高生活質量；對于罕見瘤種患者，他們同樣需要獲得免疫治療的機會。

我們期待特瑞普利單抗這項2.2類新適應癥臨床研究順利開展，早日為更多腫瘤患者帶來新的治療選擇。

本文信息來源：CDE官網、君實生物公告、NMPA官網、Journal of Clinical Oncology、ASCO年會公開資料本文僅作醫藥行業資訊分享，不構成任何用藥建議，具體治療方案請遵醫囑

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