山東
齊魯網·閃電新聞7月13日訊 近日，省藥監局三分局組織召開以無菌藥品生產質量為專題的“藥安共筑”風險會商活動。
據了解，活動針對新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行系統宣貫。該條例已于2026年5月15日起施行，活動解讀了條例中關于藥品全生命周期管理、強化監管要求等內容，強調從事藥品生產活動，應當堅持以人民健康為中心，遵循科學規律和倫理原則，全面防控各種潛在隱患及風險。
“我們組織這次無菌藥品生產質量管理專題風險會商，是監管部門與企業的面對面溝通，更是一次深刻的法規宣貫和警示教育。通過法規宣貫、案例警示、風險排查、經驗分享和技術研討，進一步強化了無菌藥品生產企業的法律意識、責任意識和風險防控意識。”省藥監局第三分局一級主任科員徐楠楠說。
此外，各無菌藥品生產企業代表匯報了風險排查情況及糾正預防措施，企業圍繞生產全過程，對無菌保障、設備運行、人員操作等關鍵環節進行了全面系統的風險識別與評估。
結合無菌藥品生產實際，參會人員開展了深入的技術問題交流研討。圍繞無菌模擬灌裝、首過氣流要求、不同裝載方式的滅菌工藝驗證等內容，分享了各自的經驗、做法與驗證策略，從而防止潛在的產品損失和污染風險，推動企業從依賴終端檢驗轉向過程控制。
省藥監局第三分局將督促企業舉一反三進行排查，持續提升無菌保障能力和質量管理水平。
閃電新聞記者 史靜 報道
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