創(chuàng)新藥出海交易金額紀(jì)錄又被刷新了

界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣

7月14日午間，迪哲醫(yī)藥公告，公司與阿斯利康簽署《許可協(xié)議》，授予阿斯利康在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的權(quán)利。

迪哲醫(yī)藥將獲得阿斯利康支付的一次性、不可返還的首付款6億美元，最高達(dá)4億美元的臨床開發(fā)里程碑款項以及最高達(dá)5億美元的銷售里程碑款項。此外，迪哲醫(yī)藥將獲得按舒沃替尼全球銷售額最高到低雙位數(shù)的階梯式比例的特許權(quán)使用費(fèi)。

6億美元的首付款也刷新了國產(chǎn)小分子藥物出海交易的首付款紀(jì)錄。

消息公布后，迪哲醫(yī)藥下午開盤后直線20cm漲停，市值262.03億元。

舒沃替尼已先后在中國和美國獲批上市，這或是迪哲醫(yī)藥能夠獲得阿斯利康高額首付款的重要原因。舒沃替尼于2023年在中國獲批上市，并進(jìn)入2024年國家醫(yī)保目錄。2025年7月，舒沃替尼在美國上市。

事實(shí)上，迪哲醫(yī)藥與交易方阿斯利康淵源頗深，迪哲醫(yī)藥前身本就是阿斯利康在中國設(shè)立的創(chuàng)新中心（ICC）。

從股權(quán)關(guān)系上，阿斯利康與迪哲醫(yī)藥并列第一大股東AstraZeneca AB均受AstraZeneca PLC控制。截至7月14日，AstraZeneca AB持有迪哲醫(yī)藥23.42%的股份，阿斯利康則為AstraZeneca PLC全資子公司。基于這一股權(quán)關(guān)系，阿斯利康屬于迪哲醫(yī)藥的關(guān)聯(lián)法人，本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。

舒沃替尼在美國獲批后，海外商業(yè)化將由迪哲醫(yī)藥獨(dú)立推進(jìn)，還是引入合作伙伴，曾是市場關(guān)注的問題。阿斯利康也一直是市場長期推測的熱門潛在合作方之一。此前，迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO張小林向界面新聞記者表示，公司已有海外商業(yè)化工作的計劃安排，但當(dāng)下還不便透露。

如今答案揭曉。自建海外商業(yè)化體系需要長期投入資金、人才和渠道資源，進(jìn)入門檻較高。對多數(shù)中國生物科技公司而言，通過對外授權(quán)、聯(lián)合開發(fā)等合作方式拓展國際市場，是更為現(xiàn)實(shí)的路徑。

一名創(chuàng)新藥業(yè)內(nèi)人士曾向界面新聞舉例解釋，即使是在國內(nèi)擁有強(qiáng)大商業(yè)團(tuán)隊和盈利能力的傳統(tǒng)藥企如恒瑞醫(yī)藥，也沒有在美國建立起成熟的銷售體系。這說明海外商業(yè)化不僅僅是資源投入的問題，更是綜合能力與生態(tài)適應(yīng)的問題。

迪哲醫(yī)藥最終還是選擇了對外合作，而且合作方還是自己最熟悉的阿斯利康。這款誕生于阿斯利康中國創(chuàng)新中心的產(chǎn)品，再次回到阿斯利康的手中。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種表皮生長因子受體（EGFR）突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

舒沃替尼在中美兩地獲批的首個適應(yīng)癥相同，均用于治療既往接受含鉑化療后疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

此前，迪哲醫(yī)藥向界面新聞介紹，舒沃替尼通過優(yōu)先審評程序獲得批準(zhǔn)上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌的創(chuàng)新藥。其在分子設(shè)計的源頭進(jìn)行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)，是中國首個獨(dú)立研發(fā)并在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

迪哲醫(yī)藥補(bǔ)充，舒沃替尼通過優(yōu)先審評獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，是基于舒沃替尼在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，針對經(jīng)治EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。

舒沃替尼也在向一線治療延伸。其一線治療EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌的國際多中心Ⅲ期研究“悟空28”（WU-KONG28），已在2026年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上以最新突破摘要口頭報告形式公布，研究結(jié)果同期發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

迪哲醫(yī)藥已分別向國家藥監(jiān)局藥品審評中心和美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥上市申請。此前，中美兩地監(jiān)管機(jī)構(gòu)均已授予該適應(yīng)癥突破性療法認(rèn)定。