山東
齊魯網·閃電新聞7月14日訊近日，由山東省藥品不良反應監測中心牽頭編制的團體標準《醫療機構藥品不良反應監測工作規范》（T/SDAS 1348—2026）（以下簡稱《規范》）已通過山東標準化協會審核，正式予以發布，自2026年6月15日起施行。
該標準由山東省藥品不良反應監測中心聯合濟南市食品藥品檢驗檢測中心、山東第一醫科大學附屬省立醫院、山東中醫藥大學附屬醫院、濟南市中心醫院及濟南市第八人民醫院共同起草制定。標準主要適用于二級及以上醫療機構，基層醫療機構可參照執行。
《規范》構建了全流程閉環管理體系，明確了五大核心內容：一是規范組織架構、人員配備、設備條件及內部管理制度，細化院、科兩級監測崗位職責分工；二是統一不良反應信息收集、核實與上報操作流程，嚴格遵循報告時限，切實落實“可疑即報”原則；三是建立藥品風險防控閉環機制，通過多渠道開展風險信號檢測，細化風險處置措施；四是配套制定報告質量評分細則，推動報告自查與內部審核常態化開展；五是規范監測檔案管理工作，實現全鏈條可追溯管理。
該標準的出臺，對推動全省醫療機構藥品不良反應監測工作規范化發展具有重要意義。一方面，統一了全省醫療機構監測工作標準，規范報告填報流程，有助于提升不良反應數據的完整性與準確性；另一方面，增強醫療機構風險信號挖掘能力，促進臨床用藥風險的早期識別與及時干預。同時，該標準還強化了藥學、臨床、醫務及信息部門間的協同聯動機制，及時挖掘潛在風險。
下一步，山東省藥品不良反應監測中心將組織全省醫療機構開展標準宣貫培訓，持續提升全省藥品不良反應監測規范化、專業化水平，全面守護群眾用藥安全。
閃電新聞記者 趙凱莉 報道
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