集采突圍！全球首款介入新品，獲批上市

渠道求真新欄目

創(chuàng)新醫(yī)療器械正在從"拿證"進(jìn)入"商業(yè)化驗證"階段。

但一個產(chǎn)品能否真正打開市場，不只取決于技術(shù)和注冊證，也取決于醫(yī)院采購動力、醫(yī)生使用習(xí)慣、支付環(huán)境、售后能力，以及渠道是否愿意投入資源。

由醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟和醫(yī)療器械商業(yè)評論聯(lián)合打造，「渠道驗真」新欄目，用一線渠道反饋，驗證創(chuàng)新產(chǎn)品的真實市場機(jī)會。

對經(jīng)銷商而言，本欄目旨在幫經(jīng)銷商提前看見值得關(guān)注的新技術(shù)、新品類、新機(jī)會。

對創(chuàng)新廠家而言，本欄目幫創(chuàng)新器械企業(yè)了解渠道是否聽得懂、愿不愿意做、卡在哪里。

本期「渠道驗真」聚焦【可降解房間隔缺損封堵器】，我們希望邀請一線經(jīng)銷商參與匿名調(diào)研，從渠道視角判斷這類產(chǎn)品的真實市場機(jī)會。

本調(diào)研不代表任何廠家招商，不構(gòu)成代理邀請，僅用于行業(yè)觀察和研究分析。

全球首款

自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器獲批

2026年6月8日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)錦葵醫(yī)療自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市，用于ASD經(jīng)導(dǎo)管介入治療。

這是全球首款兼具自膨復(fù)形性能和完全可降解特性的心臟封堵器，也是結(jié)構(gòu)心臟病介入領(lǐng)域首個在"術(shù)中操作體驗"和"遠(yuǎn)期體內(nèi)留存"兩個維度同時實現(xiàn)突破的創(chuàng)新產(chǎn)品。

一、進(jìn)院路徑：好不好賣？

傳統(tǒng)產(chǎn)品有什么問題？

目前臨床上廣泛使用的鎳鈦合金封堵器，植入后需要永久留在體內(nèi)。長期來看，存在鎳離子析出、心律失常、組織侵蝕等風(fēng)險。尤其對兒童患者，一個異物要伴隨幾十年，家長和醫(yī)生都有顧慮。

可降解產(chǎn)品為什么之前沒做起來？

可降解封堵器不是新概念，但過去的可降解材料有兩個硬傷：

一是支撐力不夠，釋放后展不開、貼不緊；

二是回彈偏弱，術(shù)中操作手感差。醫(yī)生用著不放心，寧愿繼續(xù)用金屬的。

這次的產(chǎn)品解決了什么？

錦葵這款產(chǎn)品的核心突破，是自膨復(fù)形+單鉚+可降解三者同時實現(xiàn)：

自膨復(fù)形：壓縮輸送入鞘后能自動展開貼合，操作邏輯接近醫(yī)生已經(jīng)用慣的金屬封堵器。而且支持多次出鞘回收調(diào)整，術(shù)中容錯率高，醫(yī)生上手快

可降解：封堵完成后逐步降解為二氧化碳和水，體內(nèi)不留金屬，遠(yuǎn)期風(fēng)險更低

單鉚結(jié)構(gòu)：對房間隔組織的機(jī)械壓迫比雙鉚更小，對兒童和部分復(fù)雜病例更有優(yōu)勢

臨床方面，該產(chǎn)品由上海新華醫(yī)院孫錕教授團(tuán)隊牽頭，聯(lián)合全國7家中心完成臨床試驗，所有病例未發(fā)生與器械相關(guān)的不良事件，療效非劣于傳統(tǒng)產(chǎn)品。學(xué)術(shù)文章已被國際期刊接收。

一句話總結(jié)：

操作手感接近醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣的金屬封堵器，學(xué)習(xí)成本低；可降解給了明確的差異化賣點；臨床數(shù)據(jù)扎實，安全性有保障。

市場空間：這個賽道能養(yǎng)多大的生意？

ASD是最常見的先心病之一，2023年全國ASD封堵器植入量約5.8萬例，對應(yīng)終端市場規(guī)模約7.3億元（按中位數(shù)12,500元/枚計）。隨著病例量持續(xù)增長，行業(yè)測算2025年有望站上12億元，2027年逼近20億元。

這個市場最大的特點是：

術(shù)式高度成熟、醫(yī)生認(rèn)知穩(wěn)定、收費編碼和醫(yī)保路徑完全跑通。不是需要從零教育的新品類，而是在存量市場中以可降解產(chǎn)品替代金屬產(chǎn)品的升級邏輯。

集采豁免窗口期：

金屬降價64.9%，可降解暫不納入

2025年10月，福建省醫(yī)保局牽頭省際聯(lián)盟集采，將房間隔缺損封堵器等結(jié)構(gòu)心臟病封堵器納入范圍，采購周期至2028年12月31日。但集采方案明確排除可降解封堵器及其輸送系統(tǒng)。

參考?xì)v史數(shù)據(jù)：2023年河北牽頭三明聯(lián)盟集采中，房間隔缺損封堵器均價從1.85萬元降至6,471元，降幅64.9%。福建此次集采對ASD封堵器設(shè)定的中選降幅為40%。

把這兩件事放在一起看：

傳統(tǒng)金屬封堵器進(jìn)入持續(xù)價格壓縮通道，而可降解產(chǎn)品目前集采豁免，保有創(chuàng)新器械的定價空間。在集采常態(tài)化的背景下，這一窗口期是產(chǎn)品商業(yè)化最有利的起跑條件。

企業(yè)背景：

這家公司技術(shù)底子怎么樣？

上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司成立于2003年，專注于心血管介入高值耗材的研發(fā)生產(chǎn)，是中國可降解封堵器領(lǐng)域的研發(fā)先驅(qū)。公司擁有近80項發(fā)明專利，核心技術(shù)體系曾獲國家科技進(jìn)步獎二等獎。

創(chuàng)始人張健、張瑾帶領(lǐng)團(tuán)隊在可降解封堵器方向深耕多年。2019年，錦葵的生物可降解卵圓孔未閉封堵器完成全球首例人體臨床試驗。2021年完成本產(chǎn)品全球首例人體植入，歷經(jīng)多中心隨訪后于2026年6月正式獲批。

競品格局：現(xiàn)在入場晚不晚？

可降解封堵器賽道目前主要有幾家在跑：

樂普心泰 MemoSorb?系列：已有多款全降解產(chǎn)品獲批（VSD、PFO、ASD），布局最完整

先健科技：在推進(jìn)可吸收ASD封堵系統(tǒng)的研發(fā)

無憂跳動：可降解PFO封堵器系統(tǒng)于2026年3月獲批上市

錦葵的差異化在于：不是純可降解路線，而是在自膨復(fù)形上做了突破，術(shù)中操作更接近醫(yī)生習(xí)慣，教育成本相對更低。目前賽道尚未形成一家獨大的格局。

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