HBM7575哮喘IND獲批，和鉑醫藥布局TSLP長效雙抗

7月15日，和鉑醫藥（02142.HK）聯合科倫博泰（06990.HK）宣布HBM7575（SKB575）獲得哮喘適應癥IND批準，該款TSLP靶向長效雙抗此前已完成特應性皮炎I期首例受試者給藥，雙適應癥布局同步推進。

圖片來源：和鉑醫藥公告

《良藥局》從管線落地、賽道格局、潛在風險三個維度，解讀這家BD驅動型Biotech的產品兌現邏輯。

管線落地

HBM7575依托和鉑醫藥自有Harbour Mice?全人源抗體平臺構建分子骨架，由科倫博泰主導設計與全球范圍內的開發及商業化，雙方共享產品收益。

從產品設計來看，HBM7575采用TSLP聯合未公開協同靶點的雙特異性架構，并經過Fc片段工程化改造以實現超長半衰期。

臨床前研究數據顯示，其潛在給藥方案可延長至每3個月一次皮下注射，優于已上市的TSLP單抗特澤利尤單抗每月一次的給藥頻率，有望提升慢病患者的長期用藥依從性。

作用機制層面，該藥物既可阻斷TSLP這一過敏炎癥上游啟動因子，亦可通過第二靶點發揮協同抗炎效應，覆蓋T2高表達及T2低表達全表型哮喘人群，針對傳統吸入性糖皮質激素及單一生物制劑在難治性哮喘中控癥不足的臨床痛點形成差異化補充。

在TSLP靶點內部，和鉑醫藥同步布局了同靶點單抗HBM9378，目前處于中重度哮喘II/III期臨床階段，計劃于2026年第四季度啟動III期試驗，形成“雙抗攻堅難治病例、單抗布局主流市場”的梯隊布局。

從公司基本面觀察，和鉑醫藥依托全人源HCAb重鏈抗體、HBICE多特異性抗體兩大核心技術平臺，聚焦腫瘤、自免炎癥、代謝三大研發方向。

2025年度，和鉑醫藥實現全年營收1.58億美元，同比增長314.6%；凈利潤9222.1萬美元，較2024年的274.2萬美元大幅增長超33倍；年末現金及現金等價物達4.03億美元，同比提升141.6%。

業績增長主要得益于與跨國藥企的戰略合作。

2025年，和鉑醫藥先后與阿斯利康、百時美施貴寶達成全球合作，分別獲得首付款及近期里程碑付款1.75億美元、9000萬美元，潛在里程碑合計超過54億美元。

和鉑醫藥已有巴托利單抗遞交重癥肌無力上市申請并處于審評階段。HBM7575的臨床推進，標志著公司從技術平臺授權許可的“BD驅動”模式，逐步向自有管線臨床價值兌現的產品化階段轉型。

公告當日，和鉑醫藥股價收漲4.43%，總市值約106億港元。

賽道格局

HBM7575的臨床推進，正值TSLP靶點商業化加速、雙抗技術迭代自免療法的行業窗口期，背后是全球范圍內大量未被滿足的慢病臨床需求及可觀的市場空間。

根據世界衛生組織（WHO）2024年發布的數據，全球哮喘患者人數已超過3億，其中兒童和青少年群體占比顯著上升。

《柳葉刀》研究數據顯示，中國成人哮喘患病率約為4.2%，其中重度哮喘患者的比例為3.4%-8.3%。

國內特應性皮炎患者規模超7000萬人，其中，中重度患者占比約達28%。

兩類疾病的炎癥通路均涉及TSLP這一上游啟動因子，為同一藥物拓展多適應癥提供了病理學基礎。

靶點價值已由上市產品驗證。

安進與阿斯利康聯合開發的特澤利尤單抗為目前全球唯一獲批的TSLP單抗，2025年全球銷售額接近20億美元。

據QYResearch數據，2025年全球TSLP靶向藥物市場規模約為3.01億美元，預計2032年將增至5.4億美元，年復合增長率約為8.7%。

當前行業研發趨勢呈現“單抗成熟落地、雙抗升級替代”的特征，康諾亞CM512等多款國產TSLP雙抗已進入臨床階段。

行業共識認為，雙靶點協同可增強抗炎效果并延長給藥周期，是下一代自免生物制劑的主要研發方向之一。

細分至哮喘生物制劑市場，2025年全球規模約為90.7億美元，預計2026年將達100.5億美元，2031年將達179.2億美元，2026年至2031年的年復合增長率約為12.27%。

對和鉑醫藥而言，HBM7575憑借雙靶點協同及季度長效給藥的差異化設計，有望規避與已上市TSLP單抗的同質化價格競爭。

同時依托哮喘、特應性皮炎雙適應癥的同步推進，可擴大目標患者覆蓋范圍。

和鉑醫藥已建立的全球BD網絡亦為產品臨床數據成熟后的海外授權提供了潛在路徑。

在技術端，和鉑醫藥依托HCAb PLUS?多特異性抗體構建平臺優化分子穩定性，降低了雙抗生產工藝難度與成本。

從競爭位序來看，和鉑醫藥在全球TSLP雙抗賽道中布局進度較為靠前，疊加母公司技術平臺背書與合作方的商業化能力，有望在國產自免生物制劑的替代進程中占據一定先機。

多重現實風險

盡管HBM7575管線推進節奏符合行業預期，自免賽道中長期成長邏輯明確，但創新藥研發天然具備長周期、高不確定屬性，從當前IND獲批階段到最終商業化落地，仍存在多重現實風險需要理性看待。

現階段產品仍處于臨床最早期階段，有效性與安全性尚未經過系統性驗證。

HBM7575僅完成特應性皮炎I期首例給藥，哮喘適應癥剛剛拿到臨床準入批件，雙靶點協同機制帶來的藥效增益、長效改造后的體內安全表現，以及季度給藥的依從性優勢，均缺乏完整臨床試驗數據支撐。

縱觀全球TSLP雙抗研發歷程，多款候選分子曾因結合位阻異常、免疫原性偏高等技術問題止步二期臨床。

倘若HBM7575無法在后續試驗中跑出優于進口標桿特澤利尤單抗的臨床收益，產品賴以立足的差異化優勢將被大幅削弱。

整條TSLP創新賽道已進入高度內卷階段，競品擠壓與成熟藥物壁壘持續壓制新品空間。

進口標桿特澤利尤單抗已完成國內獲批并啟動醫保申報，可通過靈活調價持續穩固公立醫院核心市場。

國內創新藥企同步密集卡位，恒瑞醫藥、康諾亞、博奧信等企業的TSLP單抗、雙抗管線進度相近，未來將形成正面同臺競爭。

與此同時，IL?4Rα、IL?5等經典炎癥靶點藥物早已納入醫保，臨床處方習慣穩固、患者滲透率高，將對新一代TSLP創新產品的科室滲透形成天然阻力。

企業自身經營結構、研發投入壓力與商業化短板，同樣構成產品長線落地的制約因素。

和鉑醫藥2025年業績增長主要依托BD合作首付款與里程碑收益，暫無自主上市大品種提供穩定經營性現金流。

公司手握三十余項臨床及臨床前管線同步推進，長期維持高額研發開支。HBM7575后續二期、三期大規模臨床試驗資金投入體量龐大，一旦試驗進度延期、研發成本超支，將直接影響公司整體現金流規劃。

雙抗本身工藝復雜度遠超傳統單抗，規模化量產的良品率管控、生產成本優化存在技術門檻。

疊加自免慢病藥物醫保評審標準嚴格、準入周期漫長，即便產品順利獲批上市，快速放量的節奏依舊難以確定，整體投資回報周期存在拉長可能。

綜上，HBM7575實現雙適應癥臨床突破，是和鉑醫藥平臺技術落地轉化的標志性進展。

產品精準卡位TSLP靶點升級賽道，貼合全球自免藥物長效化、多靶點的迭代趨勢，具備差異化臨床價值與商業化想象空間。

不過，創新藥賽道從不以管線進度定勝負，最終價值必須依靠完整、扎實的臨床數據閉環驗證。

從臨床申報到最終上市放量，產品仍需持續通過試驗驗證、監管審批、醫保準入等層層考驗。

后續市場觀察重心，應聚焦于一期安全性完整數據讀出質量與二期臨床啟動節奏，理性判斷管線進展對應的真實估值水平。

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