中藥飲片迎數(shù)字化監(jiān)管：一物一碼實(shí)現(xiàn)全程溯源

近期，中藥飲片追溯相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)密集進(jìn)入公開征求意見階段。7月1日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于印發(fā)〈中藥飲片追溯碼編碼要求〉的通知（征求意見稿）》，面向社會(huì)征集意見；7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心同步公示《中藥飲片追溯碼編碼技術(shù)指南（征求意見稿）》《中藥飲片追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》兩項(xiàng)配套信息化標(biāo)準(zhǔn)，分別從醫(yī)保編碼規(guī)則、技術(shù)賦碼、全流程數(shù)據(jù)采集三方面搭建統(tǒng)一數(shù)字化追溯體系，旨在實(shí)現(xiàn)中藥飲片“一物一碼、全程可追溯”，同步夯實(shí)用藥安全、規(guī)范醫(yī)保基金監(jiān)管兩大防線。

長期以來，中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈跨度大、流轉(zhuǎn)主體多，行業(yè)存在多重監(jiān)管堵點(diǎn)。從中藥材種植、產(chǎn)地加工，到飲片炮制、流通銷售，再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)相互割裂；各地自建追溯平臺(tái)編碼規(guī)則不統(tǒng)一，系統(tǒng)互不兼容，增加企業(yè)數(shù)字化改造成本。同時(shí)，缺少全國統(tǒng)一標(biāo)識(shí)體系，假冒、劣質(zhì)飲片在出現(xiàn)質(zhì)量問題后難以鎖定全鏈條責(zé)任；醫(yī)保結(jié)算環(huán)節(jié)也因無法核驗(yàn)飲片正品信息而存在基金監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。這些問題，正是本次標(biāo)準(zhǔn)制定重點(diǎn)突破的方向。

系列文件統(tǒng)一確立實(shí)用性、唯一性、可擴(kuò)展性、通用性四大編碼原則。編碼架構(gòu)分為中藥飲片標(biāo)識(shí)碼與生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼兩大模塊：前者綁定企業(yè)、品名、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝等固定基礎(chǔ)信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品唯一身份鎖定；后者關(guān)聯(lián)單品序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等動(dòng)態(tài)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，并配套校驗(yàn)位確保編碼準(zhǔn)確。追溯碼采用20字符固定格式，亦可適配ISO相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)；載體可選用二維碼、一維條碼或RFID標(biāo)簽，適配不同包裝場(chǎng)景。

配套的《中藥飲片追溯基本數(shù)據(jù)集》將信息劃分為基礎(chǔ)信息與應(yīng)用信息兩大類別，共計(jì)16類標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)子集，覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、配送及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等全部市場(chǎng)主體。統(tǒng)一規(guī)定全鏈條采集字段，包括藥材產(chǎn)地、采收時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告、倉儲(chǔ)冷鏈溫度、出庫入庫單據(jù)、零售發(fā)藥臺(tái)賬等完整信息。

文件單獨(dú)設(shè)置消費(fèi)者查詢專用數(shù)據(jù)集，公眾可通過追溯碼查詢飲片生產(chǎn)及流通核心信息。監(jiān)管部門則可借助標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)，快速完成問題飲片溯源并啟動(dòng)召回流程。針對(duì)罌粟殼、毒性藥品及麻醉類特殊飲片，強(qiáng)制留存購藥、開方、發(fā)藥人員完整記錄，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管控。

在醫(yī)保監(jiān)管層面，征求意見稿明確，醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)結(jié)算時(shí)須核驗(yàn)飲片追溯碼并上傳醫(yī)保平臺(tái)，集采環(huán)節(jié)探索將追溯落實(shí)情況納入評(píng)審指標(biāo)，分品種、分階段推進(jìn)全品類賦碼管理。其中《中藥飲片追溯碼編碼要求》意見反饋截至7月8日，藥監(jiān)局兩項(xiàng)配套標(biāo)準(zhǔn)意見征集截至8月3日，社會(huì)單位、個(gè)人可通過官方指定渠道反饋修改建議，待完善后正式落地實(shí)施。

信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局

作者 | 張嘉懿

責(zé)編 | 解陽楊

審核 | 丁辰星