我國生物醫藥產業全球突圍（健康焦點）

本報記者 申少鐵 黃曉慧 王 沛

數據來源：國家藥監局等

生物醫藥產業關乎百姓生命健康、關乎國家戰略安全，也是培育新質生產力、推動高質量發展的重要支撐。“十五五”規劃綱要明確將生物醫藥產業列為戰略性新興產業。

國家藥監局最新公布的數據顯示，今年上半年，我國批準上市38個創新藥，其中有11個新靶點、新機制藥物，全部為國產創新藥，有的是全球首創治療藥物；批準上市的創新醫療器械達42個，包括多個“全球首款”醫療器械產品。

我國生物醫藥產業正大步邁向高質量發展階段：產業規模位居全球第二位，其中在研創新藥管線約占全球總量的30%……這是怎么做到的？記者赴北京、上海、山東等地進行了探訪。

“要做就做具備自主知識產權、打破壟斷的技術”

在榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司K座抗體大樓的制劑車間，機械臂將藥液精準灌裝，然后凍干、包裝……一款創新藥走下生產線，奔赴各地。

這款藥就是治療系統性紅斑狼瘡的藥物——泰它西普。今年6月8日，泰它西普獲批了新適應癥：干燥綜合征和IgA(免疫蛋白A)腎病。“這實現了治療領域的全球首創。”榮昌生物首席執行官房健民自豪地說。

“從創立之初，我們就立志做同類首創、同類最佳的創新藥。”房健民介紹，長期以來，全球各大藥企在系統性紅斑狼瘡治療藥物研發上屢戰屢敗，患者缺乏有效治療藥物。經過10余年的潛心研發，泰它西普于2021年獲批上市，首個獲批的適應癥就是系統性紅斑狼瘡。

房健民介紹，公司研發團隊正圍繞泰它西普開展結締組織性間質性肺炎、眼肌型重癥肌無力、自免性腦炎等適應癥的三期臨床試驗。

上海微創旋律醫療科技有限公司把滿足臨床需求作為重要研發創新方向。

長久以來，國內冠狀動脈鈣化病變治療的旋磨器械完全依賴進口，價格昂貴。2020年，微創醫療旗下子公司旋律醫療成立，組建了以青年研發人員為骨干的多學科研發團隊。旋律醫療研發部總監季曉飛當時擔任項目負責人，開啟了攻堅之路。

“要做就做具備自主知識產權、打破壟斷的技術!”季曉飛給團隊明確了方向。他認為，如果還像過去那樣跟在跨國醫療公司后面模仿，團隊就永遠難以做大做強，而且可能卷入侵權風波。只有瞄準高端技術，加強自主研發，才能提升產品競爭力，開拓更廣闊的市場。

冠脈旋磨治療系統的磨頭極小，其上鑲嵌1000多顆微小的金剛石，其精細程度就像在一根頭發絲上完成微雕刻。季曉飛團隊從關鍵材料、結構設計和制造工藝等方面持續攻關，先后測試數十種金剛石微粉配方，不斷優化磨頭結構與傳動系統設計。

季曉飛團隊在研發過程中發現，國外同類器械并不完美，比如一次治療中需要根據血管粗細更換不同大小的磨頭和導管，增加了手術步驟時長和患者費用。醫生需要一邊盯著屏幕觀察血管情況，一邊雙手控制導管推進，同時還要用腳控制設備運行，操作很不方便。

為了解決這些痛點，季曉飛帶領團隊經過數百次測試和優化，開發出自適應柔性傳動系統，進一步提升了磨頭的安全性和穩定性，擴大單個磨頭的適用范圍，減少臨床場景下器械更換需求，并將所有控制功能集成到操作手柄，讓醫生能更加專注于處理病灶。

2024年12月，旋律醫療研發的冠脈旋磨治療系統獲批上市，目前已在150多家醫院完成超過600例臨床應用。

讓企業敢為科技創新投入

“北腦一號”腦機接口技術幫助截癱患者實現用意念控制機械臂喝水；處于臨床試驗階段的基因療法，有望讓失明者重見光明；多款國內原創的抗癌新藥從這里誕生并走向全球……近年來，位于北京昌平區的中關村生命科學園在生物醫藥領域實現了許多突破。

中關村生命科學園建成面積只有2.5平方公里，卻藏著10多所國內頂級的生物醫藥研究機構，匯集了近1000家生物醫藥科技企業，2025年產值超1000億元。

生物醫藥屬于技術密集型產業，資金投入巨大，產品研發周期長，產業發展離不開外部力量的支持。昌平區探索出“政府引導+社會資本參與”的多元投入格局：北京市醫藥健康產業投資基金、生命谷醫藥健康產業基金相繼落地，聯合31只市場化子基金，總規模超217億元。基金實現了生物醫藥全生命周期的金融生態覆蓋，讓企業敢為科技創新投入。

生物醫藥研發創新特別是創新藥研發，開展臨床試驗是關鍵，也是不少企業面臨的現實難題。昌平區推動轄區內具備藥物臨床試驗資質的醫院支持企業臨床試驗。北京大學國際醫院、小湯山醫院、清華長庚醫院等醫院，聚焦實體腫瘤、血液腫瘤、腦科學等領域，提供國際多中心臨床試驗，讓企業的候選藥物能快速進入臨床評估階段。

旋律醫療所在的上海械谷創新醫療器械產業園由嘉定區與瑞金醫院于2023年10月聯合創建。作為嘉定區高端醫療器械核心載體，產業園已摸索出“醫生做鏈主、企業做鏈心、政府做鏈長、園區做合伙人”的產醫融合模式。目前，產業園已建成瑞金創新中心，匯聚了11家高水平研究所及企業聯合實驗室。

“產業園的優質服務吸引不少企業入駐。”械谷(上海)企業發展有限公司總經理葛曉靖說，械谷建成擁有上億元設備的共享實驗室服務平臺，降低企業研發成本；引入上海市生物醫藥產品注冊指導服務站，專人輔導產品注冊申報、對接市藥監局審評核查中心，縮短拿證周期。

從全國范圍看，審評審批制度改革為生物醫藥產業發展提供了良好環境。2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國家藥監局持續推進藥品醫療器械審評審批制度改革，不斷提升審評審批效率，對臨床急需的創新藥品醫療器械開辟綠色通道，實行優先審評審批，并對企業開展個性化指導，加速了創新產品上市。以創新藥為例，臨床試驗審批時間從10年前的14個月縮短至現在的30日，大大加速了企業臨床試驗速度。

敢于開辟“從0到1”的新賽道

總體來看，目前我國生物醫藥產業仍處在從仿制為主向自主創新過渡的階段，具有自主創新能力的企業還不多，一些高端產品的核心部件、元器件等對外依賴度高，有可能面臨被“斷供”風險。

隨著人工智能、量子科技等技術快速發展，生物醫藥產業將迎來更大機遇。我國生物醫藥產業如何實現從跟跑、并跑向領跑轉變？

中國科學院院士、上海藥物所研究員陳凱先說，生物醫藥企業和科研院所應避免同質化競爭，不能滿足于在別人開辟的賽道上進行改良性創新，要強化源頭創新能力。比如創新藥研發，要更加重視新靶點、新機制和全新藥物類型的探索，敢于開辟“從0到1”的新賽道。

“始終瞄準全球生物科技最前沿，堅持自主創新、原始創新不動搖，才能實現技術突破。”房健民說，榮昌生物在全球范圍內實現細分領域的領跑，就是堅持源頭創新。

人才是科技創新的關鍵。陳凱先認為，要強化產學研深度融合，高校和科研院所要更側重基礎研究與新賽道的發現，通過建設聯合實驗室、加強人才培養，打通“基礎研究—候選產品—臨床轉化”鏈條。同時要拓寬國際化視野，引進全球高層次拔尖人才，夯實原始創新的智力底座。

“持續優化全鏈條政策支持環境。”陳凱先建議，通過重大科技專項引導、不斷優化創新藥品醫療器械審評審批機制、加強醫保準入與財稅金融支持，并鼓勵資本“投早、投小、投硬科技”等措施，為生物醫藥產業原始創新營造容忍失敗、長期支持的生態。

葛曉靖認為，生物醫藥產業園區應聚焦前沿賽道，深化與高校院所、央企的產學研合作，著力打造高端醫療器械、創新藥、創新生物制品等細分創新優勢產業，“還要做好創新配套服務，比如搭建共享實驗平臺，常態化組織臨床驗證與注冊培訓等，真正當好企業的‘娘家人’。”

“我們將加快創新產品落地。”國家藥監局有關負責人表示，藥監部門將時刻關注藥品醫療器械產業發展趨勢，強化對創新企業的臨床試驗和上市前技術指導，幫助企業優化產品，在確保質量可靠的基礎上，進一步縮短臨床試驗和上市審評審批時間，力爭更多“中國造、全球新”產品在國內率先上市，進一步滿足臨床需求，保障人民群眾健康。

《 人民日報 》( 2026年07月24日 19 版)