榮昌生物泰它西普雙適應(yīng)癥同日獲批，自免大藥再擴(kuò)“版圖”

泰它西普的每一次亮相，都格外驚艷。

6月8日，榮昌生物的核心產(chǎn)品泰它西普“一日雙響”：兩大適應(yīng)癥同日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，且雙雙摘得“全球首款”桂冠——泰它西普成為干燥綜合征領(lǐng)域的全球首款生物制劑，IgA腎病領(lǐng)域的全球首款雙靶點(diǎn)生物藥物。至此，泰它西普成為手握五大適應(yīng)癥的自免領(lǐng)域創(chuàng)新生物藥。

放眼整個(gè)行業(yè)，真正能夠成長(zhǎng)為重磅產(chǎn)品的藥物，往往并非局限于單一適應(yīng)癥，而是在多個(gè)疾病領(lǐng)域持續(xù)“上新”。全球暢銷(xiāo)藥的發(fā)展路徑均遵循這一邏輯——從修美樂(lè)到可善挺，再到度普利尤單抗，其核心競(jìng)爭(zhēng)力均來(lái)自平臺(tái)化擴(kuò)展能力。

從單一產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)入多疾病領(lǐng)域拓展的新階段，兼具FIC與BIC特質(zhì)的泰它西普，正加速向自免大藥的方向邁進(jìn)。

01、干燥綜合征：全球首個(gè)靶向藥的“先發(fā)卡位”

在自免疾病的版圖中，干燥綜合征常年處于被忽視的角落。它是一種以外分泌腺進(jìn)行性損傷為特征的慢性自身免疫性疾病，但疾病影響遠(yuǎn)不止“口干眼干”。大量患者會(huì)出現(xiàn)疲勞、關(guān)節(jié)疼痛、肺間質(zhì)病變、腎損傷以及神經(jīng)系統(tǒng)受累等表現(xiàn)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。中國(guó)的干燥綜合征患病率約為0.33%至0.77%，對(duì)應(yīng)患者群體約460萬(wàn)至1070萬(wàn)人，近年來(lái)發(fā)病率增幅高達(dá)109%，存在系統(tǒng)受累的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)增加77%。

然而，干燥綜合征長(zhǎng)期缺乏針對(duì)性治療藥物。過(guò)去數(shù)十年間，全球治療方案主要依賴(lài)糖皮質(zhì)激素、羥氯喹以及免疫抑制劑等非特異性治療手段。患者治療目標(biāo)更多停留在癥狀緩解層面，無(wú)法從機(jī)制層面干預(yù)疾病進(jìn)展。

泰它西普的到來(lái)，意味著這一領(lǐng)域正在從“空白”走向“有藥可醫(yī)”。這款由榮昌生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白，通過(guò)同時(shí)阻斷兩條B細(xì)胞相關(guān)信號(hào)通路，抑制B細(xì)胞異常分化與成熟，從而精準(zhǔn)作用于干燥綜合征的核心免疫病理環(huán)節(jié)。

支撐此次獲批的中國(guó)Ⅲ期臨床研究，數(shù)據(jù)令人振奮。這項(xiàng)在全國(guó)79家中心開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，共納入381例活動(dòng)性干燥綜合征患者。主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示，泰它西普160 mg組在第24周時(shí)，疾病活動(dòng)指數(shù)（ESSDAI）評(píng)分較基線降低4.4分，而安慰劑組僅降低0.6分，組間差異達(dá)到3.8分（p<0.0001）。治療第48周時(shí)，療效進(jìn)一步提升至降低4.6分，同時(shí)全面改善患者主觀癥狀（ESSPRI）、疲勞（MFI-20）及免疫球蛋白、B細(xì)胞等生物學(xué)指標(biāo)，且大多數(shù)不良事件僅為輕中度，安全性良好。此研究先后登上2025 ACR突破性壁報(bào)、2026 EULAR口頭報(bào)告，含金量十足。

站在更大的坐標(biāo)系上看，干燥綜合征全球市場(chǎng)仍處于靜默狀態(tài)。諾華的Ianalumab雖在海外Ⅲ期試驗(yàn)中取得陽(yáng)性結(jié)果，但尚未在任何國(guó)家獲批上市，這意味著泰它西普成為全球范圍內(nèi)首個(gè)上市的干燥綜合征靶向生物藥，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。這一價(jià)值已獲得海外市場(chǎng)認(rèn)可——泰它西普的海外權(quán)益于2025年6月以總額42.3億美元授權(quán)給美國(guó)Vor Bio公司，干燥綜合征正是其中的核心適應(yīng)癥，全球Ⅲ期臨床研究已于今年5月完成首例患者入組。

02、IgA腎病：百億賽道上的差異化“最優(yōu)解”

如果干燥綜合征考驗(yàn)的是一家企業(yè)開(kāi)拓空白市場(chǎng)的能力，那么IgA腎病賽道衡量的，則是產(chǎn)品在激烈競(jìng)爭(zhēng)中差異化破局的硬功夫。

IgA腎病是全球最常見(jiàn)的原發(fā)性腎炎，是我國(guó)青壯年腎衰竭（尿毒癥）的最常見(jiàn)病因，過(guò)去五十余年，有效治療方案長(zhǎng)期缺位。來(lái)自北大醫(yī)院和英國(guó)全國(guó)罕見(jiàn)病登記系統(tǒng)開(kāi)展的大樣本長(zhǎng)期隨訪隊(duì)列數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)70%的IgA腎病患者在20年內(nèi)將進(jìn)展為腎衰竭。據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，2020年全球IgA腎病患者總數(shù)達(dá)926.69萬(wàn)人（包括中國(guó)的220萬(wàn)人），2025年達(dá)973.06萬(wàn)人（包括中國(guó)的230萬(wàn)人）。

全球IgA腎病藥物市場(chǎng)規(guī)模從2020年的5.67億美元攀升至2025年的11.96億美元，并有望在2030年邁入“數(shù)十億美元俱樂(lè)部”，已吸引多家頭部藥企入局，全球已上市6款創(chuàng)新藥。就在6月4日，大冢制藥靶向APRIL的斯貝利單抗用于IgA腎病適應(yīng)癥也在中國(guó)獲批上市。

賽道擁擠程度并未掩蓋泰它西普的獨(dú)特價(jià)值。其差異化根基在于機(jī)制：泰它西普通過(guò)阻斷BLyS和APRIL雙靶點(diǎn)，從上游抑制致病性IgA抗體產(chǎn)生，干預(yù)IgA腎病公認(rèn)的“四重打擊”致病通路的起點(diǎn)。相比布地奈德腸溶膠囊等作用于下游黏膜免疫或晚期炎癥反應(yīng)的藥物，雙靶點(diǎn)策略提供了更為上游的干預(yù)思路。

機(jī)制上的差異，數(shù)據(jù)得以證明。2026年5月，泰它西普治療IgA腎病的中國(guó)Ⅲ期臨床研究A階段結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》——這已是泰它西普繼2025年系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究后第二次登上這一頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊，充分印證了泰它西普在自免領(lǐng)域的廣闊治療價(jià)值。

這項(xiàng)由全國(guó)72家中心共同完成的Ⅲ期試驗(yàn)，納入318例已接受標(biāo)準(zhǔn)治療的成年IgA腎病患者，以1:1隨機(jī)分組接受每周泰它西普240 mg或安慰劑治療39周。核心數(shù)據(jù)令人矚目：在第39周時(shí)，泰它西普組24小時(shí)尿蛋白肌酐比值（UPCR）較基線下降58.9%，而安慰劑組僅下降8.8%，安慰劑校正后的下降率高達(dá)55%（p<0.0001）。更關(guān)鍵的是腎功能保護(hù)效果：泰它西普組eGFR（估算腎小球?yàn)V過(guò)率）較基線下降僅1.0%，基本保持穩(wěn)定；安慰劑組則明顯惡化，下降達(dá)7.7%。eGFR較基線下降≥30%的患者比例，泰它西普組為6.3%，而安慰劑組高達(dá)27.0%。在血尿改善方面，治療組血尿陽(yáng)性患者比例由基線71.1%大幅降至20.9%，而安慰劑組反而從71.3%升至73.5%。安全性同樣表現(xiàn)優(yōu)異，泰它西普組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率僅2.5%，顯著低于安慰劑組的8.2%。

在2025年美國(guó)腎臟病年會(huì)（ASN）高影響力臨床試驗(yàn)專(zhuān)場(chǎng)，泰它西普與斯貝利單抗、阿塞西普同期發(fā)布數(shù)據(jù)。在尿蛋白肌酐比降幅這一核心療效指標(biāo)上，泰它西普的55%表現(xiàn)優(yōu)于阿塞西普的41.8%和斯貝利單抗的51.2%。

值得注意的是，云頂新耀的耐賦康2025年全年銷(xiāo)售收入突破14億元，已在臨床上培育出可觀的用藥基礎(chǔ)。泰它西普的不同機(jī)制和聯(lián)合治療前景，使兩者在競(jìng)爭(zhēng)中更趨向于互補(bǔ)而非簡(jiǎn)單的替代。在剛剛舉行的2026 ERA大會(huì)上，泰它西普共57篇研究入選，其中多項(xiàng)研究證實(shí)其單用或聯(lián)合方案均可有效減少I(mǎi)gA腎病患者的蛋白尿，穩(wěn)定腎功能。

03、泰它西普：從單產(chǎn)品到多適應(yīng)癥平臺(tái)的范式升級(jí)

自免已成為全球僅次于腫瘤的第二大疾病領(lǐng)域，病種超百種，多發(fā)于中青年，多呈慢性、易致殘、常合并并發(fā)癥。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年全球自免市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1323億美元，預(yù)計(jì)2030年增至1767億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率3.68%。但診斷率與治療率長(zhǎng)期偏低，患者用藥粘性高，市場(chǎng)呈現(xiàn)“高粘性、慢釋放”特征，潛力遠(yuǎn)未釋放。

從治療手段的演進(jìn)看，自免領(lǐng)域正經(jīng)歷從傳統(tǒng)治療向生物制劑主導(dǎo)的結(jié)構(gòu)性躍遷。生物制劑的市場(chǎng)份額已從2017年的13.5%躍升至2024年的48.8%，幾乎占據(jù)半壁江山。與此同時(shí)，政策層面持續(xù)釋放利好：突破性治療藥物等審評(píng)加速通道顯著縮短了創(chuàng)新藥上市周期；醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整疊加商業(yè)健康險(xiǎn)普及，構(gòu)建起多層次支付體系，大幅提升了創(chuàng)新藥的可及性。在這一趨勢(shì)下，能夠從上游機(jī)制切入、覆蓋多種自免疾病的廣譜性生物制劑，正成為研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)的新高地。

而泰它西普的獨(dú)特價(jià)值，正源于其對(duì)自免疾病核心機(jī)制——B細(xì)胞異常活化的精準(zhǔn)干預(yù)。作為同時(shí)靶向BLyS（B淋巴細(xì)胞刺激因子）和APRIL（增殖誘導(dǎo)配體）的融合蛋白藥物，泰它西普通過(guò)雙重阻斷B細(xì)胞成熟、分化及漿細(xì)胞存活信號(hào)，從疾病源頭調(diào)節(jié)異常免疫反應(yīng)。相比單靶點(diǎn)藥物，其理論優(yōu)勢(shì)在于更全面地控制異常B細(xì)胞活化，同時(shí)避免過(guò)度免疫抑制，這一機(jī)制使其天然具備跨疾病拓展?jié)摿Α?/p>

自2021年獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡、2024年的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、2025年的重癥肌無(wú)力，到此次同日獲批的干燥綜合征與IgA腎病，泰它西普已累計(jì)拿下五大適應(yīng)癥，進(jìn)展與療效在國(guó)產(chǎn)自免藥物中屈指可數(shù)，平臺(tái)價(jià)值正加速釋放。

事實(shí)上，泰它西普在每個(gè)適應(yīng)癥賽道中都已確立了不可替代的地位：系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域，多個(gè)指南共識(shí)推薦，市場(chǎng)份額遙遙領(lǐng)先；類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域，在競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的“紅海”中憑借精準(zhǔn)患者畫(huà)像躋身生物制劑榜單前列；重癥肌無(wú)力領(lǐng)域，展現(xiàn)出98.1%的ADL改善應(yīng)答率，是全球首個(gè)且唯一獲批治療該適應(yīng)癥的雙靶生物制劑；兒科領(lǐng)域，顯示出為產(chǎn)品長(zhǎng)期生命周期進(jìn)行的前瞻性布局，旨在覆蓋更廣泛的患者群體。

在研管線上，泰它西普加快步伐開(kāi)疆拓土。截至目前，結(jié)締組織相關(guān)間質(zhì)性肺病和眼肌型重癥肌無(wú)力已實(shí)現(xiàn)Ⅲ期臨床首例患者入組；兒童IgA腎病、自身免疫性肝炎、自身免疫性腦炎等適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究已獲CDE批準(zhǔn)開(kāi)展。國(guó)際化方面，干燥綜合征全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，將為數(shù)十億美元的里程碑付款打通兌現(xiàn)路徑；重癥肌無(wú)力全球Ⅲ期臨床預(yù)計(jì)于2026年下半年完成入組，2027年上半年讀出數(shù)據(jù)，將極大催化泰它西普在海外自免領(lǐng)域的商業(yè)想象空間。

業(yè)績(jī)層面，泰它西普的逐年放量亦是其市場(chǎng)價(jià)值的直觀注腳。公司年報(bào)顯示，2022年首個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保后銷(xiāo)量為49.08萬(wàn)支，2023年增至78.22萬(wàn)支，2024年突破152萬(wàn)支，2025年進(jìn)一步攀升至225.50萬(wàn)支。四年間銷(xiāo)量增長(zhǎng)近四倍，這條上揚(yáng)曲線，清晰勾勒出一款自免大藥從起步到加速的商業(yè)化躍遷。

以2026年年中為節(jié)點(diǎn)回望，泰它西普的成長(zhǎng)軌跡清晰顯現(xiàn)：適應(yīng)癥不斷拓展，“填補(bǔ)空白”與“差異化破局”交織發(fā)力，一款自免領(lǐng)域名副其實(shí)的重磅藥物，正迎來(lái)其市場(chǎng)價(jià)值的真正兌現(xiàn)。