全球首個靶向藥！榮昌生物核心藥物泰它西普獲批兩大慢病適應(yīng)癥

6月9日，榮昌生物發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點創(chuàng)新藥泰它西普（泰愛?）的兩大適應(yīng)癥——干燥綜合征（干燥?。gA腎病正式獲批。

截圖來源：企業(yè)公告

泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的一款 BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥，可通過同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）兩個細胞因子的過度表達，雙管齊下阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導(dǎo)的多種免疫性疾病。

一、兩大適應(yīng)癥獲批，填補空白與全球領(lǐng)跑

泰它西普最早于2021年3月首次在國內(nèi)獲批上市，此前已獲批3項適應(yīng)癥，包括重癥肌無力、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡。本次兩大（干燥綜合征和IgA腎?。┬逻m應(yīng)癥的獲批，直擊兩大長期無高效治療方案、患者基數(shù)龐大的難治性慢病賽道，且在全球同類競品中形成顯著差異化優(yōu)勢，臨床價值與稀缺性拉滿。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

·全球首個干燥綜合征靶向藥獲批，III期臨床數(shù)據(jù)亮眼

干燥綜合征（現(xiàn)已更名為干燥病SjD）長期以來面臨治療手段匱乏的困境。此次泰它西普的獲批，基于一項全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期確證性研究。數(shù)據(jù)不會說謊：在第24周時，泰它西普160mg組與80mg組在ESSDAI評分上的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組（P<0.0001），且療效持續(xù)至第48周。

作為全球首個在干燥綜合征領(lǐng)域完成Ⅲ 期臨床并成功獲批的雙靶點生物藥，泰它西普徹底改寫了該疾病“缺醫(yī)少藥” 的治療格局，為該領(lǐng)域提供了首個精準靶向治療選擇，市場潛力十分廣闊。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球范圍內(nèi)僅諾華的伊利尤單抗皮下注射劑同步申報干燥綜合征適應(yīng)癥，該藥物于2026年2月提交申請；而諾華也曾在2024年初斥資超29億美元收購MorphoSys，將這款在研藥物收入管線。對比之下，泰它西普率先實現(xiàn)商業(yè)化落地，領(lǐng)先優(yōu)勢顯著。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

·國內(nèi)首個IgA腎病雙靶點生物藥，NEJM權(quán)威背書

另一適應(yīng)癥IgA腎病的獲批，則進一步夯實了泰它西普的“B細胞清除”機制優(yōu)勢。其依據(jù)來自II期及III期A階段的臨床數(shù)據(jù)，其中III期數(shù)據(jù)顯示，治療第39周，泰它西普240mg組尿蛋白肌酐比（UPCR）較基線下降59%，經(jīng)安慰劑校正后降幅仍達 55%，有效控制蛋白尿，延緩疾病進展。

該項重磅臨床數(shù)據(jù)已于2026年5月正式刊發(fā)于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM），獲得全球醫(yī)學(xué)界權(quán)威背書。

國內(nèi)治療格局方面，此前國內(nèi)獲批用于IgA腎病的藥物包含伊普可泮、阿曲生坦、布地奈德腸溶膠囊三款化學(xué)藥，以及單靶點APRIL單抗斯貝利單抗。泰它西普獲批后，成為國內(nèi)首個、同機制首個用于IgA腎病的國產(chǎn)雙靶點生物藥，為廣大腎病患者提供全新的精準治療選擇。

二、研發(fā)加速度：從“單點突破”到“矩陣爆發(fā)”

新藥研發(fā)依托對藥物作用機制的深度探索，往往會呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢，泰它西普的成長軌跡正是這一規(guī)律的典型縮影。

從獲批節(jié)奏來看，2021年泰它西普拿下首個適應(yīng)癥，完成產(chǎn)品商業(yè)化起步；2024 年新增一項適應(yīng)癥，管線穩(wěn)步拓展；進入2025至2026年，產(chǎn)品迎來爆發(fā)式增長，短時間內(nèi)接連斬獲三項適應(yīng)癥，步入密集獲批周期。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

在管線布局層面，除目前已獲批的系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、重癥肌無力、干燥綜合征、IgA 腎病五大適應(yīng)癥外，泰它西普在眼肌型重癥肌無力、結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（CTD-ILD） 等多個領(lǐng)域的Ⅲ期臨床試驗正在有序推進。這種 “橫向拓展適應(yīng)癥、縱向深挖疾病領(lǐng)域” 的布局策略，持續(xù)放大核心產(chǎn)品價值，助力泰它西普成長為平臺型重磅大單品。

三、進階BioPharma：不僅僅是賣藥

泰它西普是榮昌生物目前的核心收入來源，其持續(xù)放量正在推動公司從研發(fā)型Biotech向具備商業(yè)化能力的綜合性制藥企業(yè)轉(zhuǎn)變。

財報數(shù)據(jù)顯示，2024年榮昌生物實現(xiàn)營業(yè)收入17.10億元；2025年公司業(yè)績高速增長，營業(yè)總收入達32.51億元，同比增長89.36%，并成功實現(xiàn)扭虧為盈，利潤總額達到7.10億元。其中，泰它西普國內(nèi)銷售收入達13.87億元，同比增長41.94%。2026年第一季度，公司凈利潤達3.28億元。

2026年第一季度財務(wù)報告

此外，公司近期收到艾伯維6.5億美元BD首付款，疊加核心產(chǎn)品穩(wěn)定銷售收入，現(xiàn)金流儲備大幅增厚，為后續(xù)新藥研發(fā)、臨床推進及全球化布局提供了資金支持。

結(jié)語

泰它西普兩大適應(yīng)癥同日獲批，不僅是榮昌生物研發(fā)管線的又一次兌現(xiàn)，更是國產(chǎn)創(chuàng)新藥在自免領(lǐng)域從“跟隨”走向“引領(lǐng)”的縮影。干燥綜合征與IgA腎病這兩大長期缺乏高效療法的慢病賽道，終于迎來了首個精準靶向方案。

對患者而言，這是新的治療選擇；對榮昌生物而言，這是核心大單品價值的持續(xù)放大——5大適應(yīng)癥的接連獲批，商業(yè)化效率進一步提升，2025年13.87億元的銷售收入只是一個中間站。

當(dāng)然，競品審評、醫(yī)保降價、海外臨床節(jié)奏仍是變量。但基本面持續(xù)兌現(xiàn)，估值回歸只是時間問題。