安徽
6月9日，張磊帶隊赴省藥監(jiān)局第七分局調(diào)研督導蕪湖、馬鞍山、銅陵三地集采中選藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品審評查驗中心有關(guān)人員參加。
截至目前，蕪湖、馬鞍山、銅陵共有集采中選品種136個，涉及13家藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)。在第七分局，張磊聽取集采中選藥品風險防控進展情況，詳細詢問每家藥品生產(chǎn)企業(yè)、每個中選品種存在的具體問題，利用集采中選藥品風險預(yù)警工具和大家共同研判風險，商討具體處置對策。
張磊對第七分局集采中選藥品監(jiān)管工作予以肯定，并就做好下一步工作提出要求。一是全面防控風險。動態(tài)更新監(jiān)管區(qū)域集采中選品種清單，確保轄區(qū)中選品種底數(shù)全摸清、監(jiān)管全覆蓋。二是對重點企業(yè)和品種開展監(jiān)督檢查“回頭看”。對風險預(yù)警觸發(fā)檢查的品種、原輔包發(fā)生變更的品種、兒童用藥、急救藥品、易短缺藥品等品種，以及既往監(jiān)督檢查存在主要缺陷較多的企業(yè)加大檢查力度，持續(xù)聚焦壓縮生產(chǎn)周期、擴大生產(chǎn)批量、降低生產(chǎn)成本等3個方面的風險，增強監(jiān)管的穿透性和威懾力。三是常態(tài)化落實每季度風險分析研判機制，實行風險“掛圖作戰(zhàn)”管理，對企業(yè)和品種的風險“畫像”力求更加精準，查找深層次原因，跟蹤閉環(huán)處置到位。四是強化警示教育。密切關(guān)注國家局通報的集采中選品種檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以反面典型案例警示教育集采品種生產(chǎn)企業(yè)，引導企業(yè)主動適應(yīng)集采新規(guī)則、新形勢，切實做到誠信守法、行為合規(guī)、質(zhì)量合格、供應(yīng)及時，把質(zhì)量安全的主體責任落實到位。
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