18款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（6月8日~6月13日），有18款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋小分子、抗體偶聯藥物（ADC）、抗體等等。

一品紅：APH03571片

作用機制：FLT3抑制劑與IRAK4降解劑的雙靶點藥物

適應癥：急性髓系白血病

一品紅申報的APH03571片獲批臨床，擬用于攜帶FLT3突變的復發性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者的治療。根據一品紅公告介紹，APH03571片為FLT3抑制劑和IRAK4降解劑的雙靶點藥物，通過對FLT3靶點的激酶抑制活性以及對IRAK4的降解活性，達到治療FLT3突變陽性的復發/難治AML的目的。

聯邦制藥：TUL321膠囊

作用機制：補體B因子抑制劑

適應癥：陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥

聯邦制藥申報的TUL321膠囊獲批臨床，擬用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。公開資料顯示，TUL321是由聯邦制藥研發的新一代補體B因子抑制劑。在臨床前研究中，TUL321膠囊憑借創新的靶點結合模式和良好的滲透特性，未來有望拓展至多種補體介導的相關疾病。

德琪生物：ATG-201注射液

作用機制：CD19/CD3雙特異性T細胞連接抗體

適應癥：系統性紅斑狼瘡

德琪生物申報的ATG-201注射液獲批臨床，擬開發治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。公開資料顯示，這是一款CD19/CD3雙特異性T細胞連接抗體，為靶向CD19帶有空間位阻遮蔽技術的雙特異性T細胞銜接器，旨在清除表達CD19的B細胞。該分子通過同時結合T細胞上的CD3和B細胞上的CD19，實現T細胞與B細胞之間的雙重特異性連接，從而調動機體自身免疫系統，對B細胞驅動的疾病進行強效干預。

科輝智藥：ARD-489AD片

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：化療誘導的周圍神經病變

科輝智藥申報的ARD-489AD片獲批臨床，擬開發治療化療誘導的周圍神經病變。根據受理號可知，這是一款化藥新藥。

齊魯制藥：注射用QLF4113

作用機制：未披露（生物制劑）

適應癥：晚期前列腺癌

齊魯制藥申報的注射用QLF4113獲批臨床，擬開發治療晚期前列腺癌。根據齊魯制藥新聞稿介紹，QLF4113是其開發的新一代生物制劑，目前全球尚無同靶點機制的藥物獲批上市。該藥物通過創新機制有效且持久地抑制腫瘤細胞生長，在前列腺癌相關的多種臨床前模型中展現出強效抑瘤活性和良好的安全性，可持久激活抗腫瘤免疫，有望突破現有療法的耐藥瓶頸。

多禧生物：注射用DXC018

作用機制：新型HER2雙載荷雙特異性ADC

適應癥：晚期實體瘤

多禧生物申報的注射用DXC018獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，DXC018是一款新型HER2雙載荷雙特異性ADC，具有雙表位結合和雙有效載荷遞送的特點。DXC018以高親和力結合HER2結構域II和IV的雙特異性特征使其具有靶標特異性和治療療效。其有效載荷由抗代謝物抑制劑和拓撲異構酶I抑制劑組成，可有效誘導DNA損傷和細胞毒性作用。

若見輝瞳生物：ODV混懸滴眼液

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：由角膜炎及角膜移植術后誘發的角膜新生血管

若見輝瞳生物申報的ODV混懸滴眼液獲批臨床，擬用于由角膜炎及角膜移植術后誘發的角膜新生血管患者的治療。根據受理號可知，這是一款化藥新藥。

英脈德醫療：注射用IMD1828

作用機制：未披露（生物制品新藥）

適應癥：晚期實體瘤

英脈德醫療申報的注射用IMD1828獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤（包括但不限于卵巢癌、子宮內膜癌、生殖細胞腫瘤、非小細胞肺癌或其他實體瘤）。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

恩沐生物：CMG2349注射液

作用機制：未披露（生物制品新藥）

適應癥：類風濕關節炎

恩沐生物申報的CMG2349注射液獲批臨床，擬開發治療類風濕關節炎。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

新時代藥業：LNF2401注射液（靜脈滴注、皮下注射）

作用機制：未披露（生物制品新藥）

適應癥：急性缺血性腦卒中

新時代藥業申報的LNF2401注射液獲批臨床，擬開發治療急性缺血性腦卒中。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

阿斯利康：AZD8965片

作用機制：精氨酸酶抑制劑

適應癥：治療特發性肺纖維化（IPF）

阿斯利康（AstraZeneca）申報的AZD8965片獲批臨床，擬用于治療特發性肺纖維化（IPF）。公開資料顯示，這是一款精氨酸酶抑制劑。在用促纖維化雞尾酒治療的人肺組織中，AZD8965表現出精氨酸酶活性的劑量依賴性降低，伴隨著膠原合成的顯著減少。在兩種博來霉素誘導的IPF體內小鼠模型中，研究人員證明了AZD8965降低肺鳥氨酸水平和膠原合成的療效，從而改善了肺纖維化終點。這些研究表明AZD8965成為未來單藥治療或聯合治療的一種有前景的候選藥物。

先緯醫藥：注射用SIM0689

作用機制：PD-1/VEGF雙靶點藥物

適應癥：實體瘤

先緯醫藥申報的注射用SIM0689獲批臨床，擬開發治療局部晚期/轉移性實體瘤成人患者。公開資料顯示，SIM0689為PD-1/VEGF雙靶點藥物。

鞍石生物：ANS02膠囊

作用機制：第四代EGFR TKI

適應癥：EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

鞍石生物申報的ANS02膠囊獲批臨床，擬開發治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。根據鞍石生物官網，這是一款第四代EGFR TKI。

領泰生物：LT-010391片

作用機制：口服靶向KRAS G12D的創新蛋白降解劑

適應癥：攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤

領泰生物申報的LT-010391片獲批臨床，擬用于攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。公開資料顯示，LT-010391是領泰生物自主研發的一款口服靶向KRAS G12D的創新蛋白降解劑。憑借蛋白降解機制，LT-010391有望從源頭去除致癌驅動蛋白，更全面地阻斷KRAS G12D介導的異常信號通路，展現出成為新一代抗腫瘤療法的開發潛力。

海思科：HSK46256片

作用機制：小分子藥物

適應癥：晚期實體瘤

海思科申報的HSK46256片獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，HSK46256是海思科自主研發的一款小分子藥物。臨床前研究結果顯示，該產品在多個腫瘤細胞系中顯示出潛在療效，并在同源重組修復缺陷模型中具有強效的抗腫瘤活性，有潛力用于治療同源重組修復缺失相關癌癥，尤其是與BRCA突變相關的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。此外，HSK46256具有較好的入腦性質，在顱內瘤藥效模型中，可以有效抑制顱內腫瘤增殖，并延長動物生存期。

長泰藥業：PC-0120片

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：FLT3突變復發或難治性的急性髓系白血病（AML）

長泰藥業申報的PC-0120片獲批臨床，擬適用于FLT3突變復發或難治性的急性髓系白血病（AML）。根據受理號可知，這是一款化藥新藥。

葛蘭素史克：注射用Efimosfermin alfa

作用機制：FGF21類似物

適應癥：MASH合并中度至進展期肝纖維化

葛蘭素史克（GSK）申報的注射用Efimosfermin alfa獲批臨床，擬適用于代謝相關脂肪性肝炎（MASH）合并中度至進展期肝纖維化（符合2期至3期肝纖維化）成人患者的治療。公開資料顯示，這是一種在研、每月一次注射的成纖維細胞生長因子21（FGF21）類似物，旨在調節關鍵代謝途徑以減少肝臟脂肪、改善肝臟炎癥并逆轉MASH患者的肝纖維化。2025年5月，GSK從Boston Pharmaceuticals公司收購這款療法，總交易金額約20億美元。

拜耳：VVD-133214片

作用機制：WRN共價變構抑制劑

適應癥：MSI和/或dMMR晚期結直腸癌

拜耳（Bayer）申報的VVD-133214片獲批臨床，擬用于微衛星不穩定型（MSI）和/或錯配修復缺陷型（dMMR）晚期結直腸癌患者的一線治療。公開資料顯示，VVD-133214是一款WRN共價變構抑制劑，能夠選擇性地與WRN上的C727位點結合，具有低微摩爾范圍WRN解旋酶抑制活性。研究發現，VVD-133214可通過共價抑制WRN，導致MSI-H細胞中廣泛的雙鏈DNA斷裂、核腫脹和細胞死亡，但在微衛星穩定的細胞中則不會。一系列研究表明，WRN在DNA修復途徑上是一個很重要的蛋白，許多錯配修復存在缺陷的MSI-H癌細胞生存都依賴于WRN活性。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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