全球首款實體瘤CAR-T細胞療法獲批上市，來自科濟藥業，靶向CLDN18.2，治療晚期胃/食管胃結合部腺癌

撰文丨王聰

編輯丨王多魚

排版丨水成文

2026 年 6 月 22 日，國家藥品監督管理局官網更新的一條審批信息，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美?）上市，用于治療 CLDN18.2 陽性、HER2 陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

據悉，這是全球首款獲批用于實體瘤治療的CAR-T細胞治療產品，也是中國生物醫藥企業首次在實體瘤細胞治療領域領跑全球。

胃腸道腫瘤患者通常預后不佳、治療手段很少。CAR-T細胞療法已獲批用于治療白血病和淋巴瘤等血液類癌癥，但其在包括胃腸道腫瘤在內的實體瘤中的潛力尚不明確。

Claudin18.2（CLDN18.2）在多種惡性腫瘤尤其是胃腸道腫瘤中呈高表達，其在正常組織中的表達嚴格限于胃黏膜分化的上皮細胞，而不存在于胃干細胞區。因此，CLDN18.2 是一個理想的實體瘤治療靶點。

舒瑞基奧侖賽注射液（Satricabtagene autoleucel）是一款靶向 CLDN18.2 的自體 CAR-T 細胞療法，由科濟藥業開發。

2022 年 5 月，北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊聯合科濟藥業，在Nature Medicine期刊發表了 CLDN18.2-CAR-T 細胞療法（Satricabtagene autoleucel）在 CLDN18.2 陽性胃腸道腫瘤的 1 期臨床試驗中期結果，這也是首個 CLDN18.2-CAR-T 細胞治療實體瘤的臨床數據，表明了 CLDN18.2-CAR-T 細胞療法可安全有效緩解 CLDN18.2 陽性胃腸道腫瘤患者。

2024 年 6 月，北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊聯合科濟藥業，在Nature Medicine發表了 CLDN18.2-CAR-T 細胞療法（Satricabtagene autoleucel）在 CLDN18.2 陽性胃腸道腫瘤的 1 期臨床試驗最終結果。結果顯示，該 CAR-T 細胞療法在 CLDN18.2 陽性晚期胃腸道腫瘤中顯示出治療潛力，且安全性可控，在所有接受治療的 98 例患者的總緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 38.8% 和 91.8%，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）分別為 4.4 個月和 8.8 個月。

2025 年 6 月 ， 北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊聯合科濟藥業，在《柳葉刀》（The Lancet）發表了 CLDN18.2-CAR-T 細胞療法（Satricabtagene autoleucel） 的 2 期臨床試驗結果，

結果顯示，該 CAR-T 細胞療法在難治性實體瘤（晚期胃癌或胃食管結合部癌）中顯示出令人鼓舞的效果，相比標準療法，顯著延長了患者的中位無進展生存期和中位總生存期。這也是首次在實體瘤中取得良好療效的 CAR-T 細胞療法臨床試驗，表明了 CAR-T 細胞療法在實體瘤治療中具有進一步優化的潛力。

具體來說，按照 2:1 隨機分組，104 名患者被隨機分配到 CAR-T 細胞治療組，52 人被隨機分配到醫生選擇治療（TPC）組，最終， CAR-T 細胞治療組有 88 人接受了治療，TPC 組有 48 人接受了治療。

從治療效果來說——

1、無進展生存期（PFS）顯著延長：CAR-T 細胞治療組中位無進展生存期為 3.25個月，TPC 組為 1.77 個月；

2、總生存期（OS）顯示出臨床獲益趨勢：CAR-T 細胞治療組中位總生存期為 7.92 個月，TPC 組為 5.49 個月，因此，相比標準療法，CAR-T 細胞治療將患者的中位總生存期延長了 44%。

3、客觀緩解率（ORR）顯著提高：CAR-T 細胞治療組的客觀緩解率為 22%（23/104），TPC組僅為 4%（2/52）；

4、腹膜轉移亞組獲益突出： 腹膜轉移患者（占全部患者的 66%）使用 CAR-T 細胞治療后，疾病進展風險顯著降低。

5、交叉治療驗證療效： 20 名從 TPC 組交叉接受CAR-T 細胞治治療的患者，客觀緩解率達 20%，中位總生存期達到了 9.20 個月，進一步證實了 CAR-T 細胞治療的效果。

無進展生存期的比較

總生存期的比較

總的來說，接受 Satricabtagene autoleucel 治療的晚期胃癌/胃食管結合部癌患者中，有 35% 對治療有響應，而接受標準治療的患者中僅有 4% 有響應；此外，接受 Satricabtagene autoleucel 治療的患者比標準治療組多活 2.4 個月（中位總生存期），死亡風險也降低了 31%。

這項臨床研究具有多個重大意義——

1、全球首個成功： 這是全球首個在實體瘤中證明 CAR-T 細胞療法療效優于標準治療的隨機對照臨床試驗，具有里程碑意義；

2、為晚期胃癌提供治療新選擇： 為經過多線治療失敗、CLDN18.2 陽性的晚期胃癌患者（尤其是預后極差的腹膜轉移患者）提供了新的有效治療選擇；

3、實體瘤 CAR-T 療法破局： 成功驗證了 CAR-T 細胞療法在實體瘤中的巨大潛力，為針對其他實體瘤的 CAR-T 細胞療法研究鋪平了道路；

4、彰顯了中國的創新力量： 該 CAR-T 療法由中國開發，臨床試驗由中國學者主導，顯示了中國在腫瘤免疫細胞治療領域的創新實力。

值得一提的是，這項來自中國團隊的研究還登上了Nature官網頭條。