恒瑞CDK4/6抑制劑達爾西利早期乳腺癌輔助治療新適應癥獲批

來源：恒瑞醫藥

● DAWNA-A研究是首個基于100%中國人群，且取得陽性結果的高復發風險早期乳腺癌患者輔助治療的大型III期臨床研究，共入組5274例患者

● 首次期中分析顯示，達爾西利聯合內分泌治療2年無侵襲性疾病生存期（IDFS）率達到94.7%，較安慰劑組的絕對獲益為4.5%

● 達爾西利的乳腺癌臨床布局從晚期拓展至早期輔助治療

近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司創新藥、中國首個自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康?）新增新適應癥：本品聯合內分泌治療用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的高復發風險的早期乳腺癌患者的輔助治療。這是達爾西利在乳腺癌領域獲批的第三項適應癥，不僅填補了中國自主研發的CDK4/6抑制劑在乳腺癌早期輔助治療領域的空白，也標志著達爾西利的乳腺癌臨床布局從晚期拓展至早期輔助治療，將為中國患者提供循證證據更為確鑿的治療新方案。

乳腺癌位居全球女性惡性腫瘤發病率與死亡率前列【1】，對女性健康造成了嚴重威脅。2024年中國惡性腫瘤發病和死亡數據統計分析報告顯示，中國女性乳腺癌年新發例數37.6萬【2】。HR+/HER2-乳腺癌是臨床最常見的分子分型，約占全部病例的70%【3】。研究證實，即使接受標準術后輔助內分泌治療，部分HR+/HER2-早期乳腺患者仍面臨長達20年的持續復發風險【4】。且隨著淋巴結受累程度加重，或合并腫瘤大、Ki-67高等高危因素，復發風險進一步升高【5】。

此前國內可及的CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-早期乳腺癌輔助治療中主要依賴西方人群的循證證據，然而中國乳腺癌患者遺傳背景、生物學特征和臨床診療均與國外有一定差異，如發病年齡相對年輕，中位診斷年齡僅約為45~49歲【6】；62.9%的女性在絕經前確診【7】，相對更難治療；乙型肝炎病毒感染比例較高【8】。這意味著，亟需探索更貼近中國HR+/HER2-早期乳腺癌患者診療現狀的治療方案。

此次達爾西利新適應癥獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的大型III期臨床試驗（研究代號：DAWNA-A）的陽性結果【9,10】。該研究是首個基于100%中國人群，且取得陽性結果的高復發風險早期乳腺癌患者輔助治療的大型III期臨床研究，共入組了5274例中國Ⅱ-Ⅲ期HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中約有60%的絕經前/圍絕經期患者，深度契合中國乳腺癌人群發病特點。研究結果顯示：

? 首次期中分析結果顯示，中位隨訪20.3個月時，達爾西利聯合內分泌治療組較安慰劑組顯著改善了無侵襲性疾病生存期（IDFS），2年IDFS絕對獲益率為4.5%（94.7% vs. 90.2%）, 疾病進展或死亡風險降低44.5% （HR=0.56，95%CI：0.43-0.71，P<0.0001）【9】。

? 更新的第二次期中分析結果顯示，中位隨訪27.0個月時，達爾西利聯合內分泌治療組IDFS獲益持續，3年IDFS絕對獲益率為3.2%（90.6% vs. 87.4%），疾病復發或死亡風險顯著降低40.0%（HR=0.60，95%CI：0.49-0.74）【10】。

? IDFS獲益在各亞組中（包括不同絕經狀態、臨床分期、淋巴結受累數及是否接受輔助化療等）表現出一致性【10】。無病生存期（DFS）和遠處無病生存期（DDFS）同樣獲得顯著改善【10】。

? 安全性方面整體可控【10】。因AE導致的停藥率僅為3.0%，安慰劑組為1.7%，這意味著絕大多數患者能夠耐受達爾西利并按照研究方案規定完成治療；肝功能相關指標與安慰劑組相當，提示達爾西利聯合內分泌治療具有良好的肝臟安全性。

目前達爾西利聯合內分泌輔助治療HR+/HER2-早期高危乳腺癌已正式納入2026版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》【11】及2026版《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范》【12】。

此前，基于DAWNA-1【13】和DAWNA-2【14】兩項確證性III期臨床研究，達爾西利已于中國獲批2項適應癥用于HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者：1.與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；2.與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。

從DAWNA-1、DAWNA-2到DAWNA-A，達爾西利成功將治療關口前移至早期高危人群，實現了對HR+/HER2-乳腺癌全病程的覆蓋。中國創新，正以實際行動助力“健康中國”，惠及廣大乳腺癌患者。

【關于DAWNA-A研究】

DAWNA-A研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的大型Ⅲ期臨床試驗，旨在評估達爾西利聯合內分泌治療作為HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者輔助治療方案的療效與安全性。該研究共納入5274例中國Ⅱ-Ⅲ期HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中約有60%的絕經前/圍絕經期患者，深度契合中國乳腺癌人群發病特點。入組人群包括≥4枚陽性腋窩淋巴結的患者，或1～3枚陽性腋窩淋巴結合并腫瘤直徑≥5厘米、組織學分級3級、Ki-67≥30%、新輔助治療后乳腺病灶有浸潤癌殘留高危因素的患者。按1:1隨機分配接受達爾西利聯合標準內分泌治療或安慰劑聯合標準內分泌治療，達爾西利用藥方案為每日125mg口服（用藥3周/停藥1周），持續2年。

【關于恒瑞醫藥】

作為一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥始終堅持創新與國際化戰略。公司研發投入占營業收入比重連續多年保持在25%以上，位居行業前列，并以此構建起多元化且穩健的創新產品管線。截至目前，在中國獲批25款1類新藥、5款2類新藥，另有100多個自主創新產品正在臨床開發，超400項臨床試驗在國內外開展。國際化方面，恒瑞醫藥產品已在50多個國家實現商業化。公司堅持自主研發與開放合作并重，在內生發展的基礎上著力加強國際合作，三年來公司已達成13筆創新藥海外業務拓展交易。同時公司加速自主出海步伐，持續打造海外團隊，提升全球臨床開發和商業化能力。

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3.GIAQUINTO AN, et al. Breast cancer statistics 2024. CA A Cancer J Clinicians, 2024, 74(6): 477-495.

4.國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會, 中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會, 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會. HR+/HER-2-早期乳腺癌復發風險與臨床管理專家共識（2025版）. 中華腫瘤雜志, 2025, 47(7): 599-616.

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7．Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89.

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9. Zhi-Ming Shao, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2– early breast cancer: the randomized, phase 3, DAWNA-A trial. 2025 ASCO 515.

10. Zhi-Ming Shao, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2- early breast cancer: updated results from the phase 3, DAWNA-A trial. 2025 SABCS Abstract PS2-13-09.

11. 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會。中國臨床腫瘤學會 (CSCO) 乳腺癌診療指南 2026 [M]. 北京：人民衛生出版社，2026.

12. 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會，中華醫學會腫瘤學分會乳腺腫瘤學組。中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范 (2026 年版)[J]. 中國癌癥雜志，2025,35 (12):1157-1254.

13. Xu B, et al. DAWNA-1 Study Consortium. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909.

14. Zhang P, et al. Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole versus placebo plus letrozole or anastrozole as first-line treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (DAWNA-2): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. Published online May 11, 2023.

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