樂普醫(yī)療，敗訴！

來源：器械之家

2026年6月18日，歐洲統(tǒng)一專利法院（UPC）上訴法院，就 Occlutech 訴樂普醫(yī)療封堵器專利侵權(quán)案作出顛覆性終審裁定。推翻了此前杜塞爾多夫地方法院不侵權(quán)結(jié)論，判定樂普兩款已獲 CE 認(rèn)證、尚未實(shí)際銷售的 MemoCarna 系列心臟封堵器落入競(jìng)品核心專利保護(hù)范圍，在德國、法國、意大利、荷蘭四國下達(dá)臨時(shí)禁售令。

這場(chǎng)專利戰(zhàn)已經(jīng)持續(xù)近一年，值得注意的是，本案涉及的產(chǎn)品并未實(shí)際鋪貨銷售，而是拿下CE認(rèn)證，并參與了國際展會(huì)宣傳，就構(gòu)成了”即發(fā)侵權(quán)”，徹底打破國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè) “拿證宣傳、未賣無責(zé)” 的固有認(rèn)知。

01

兩場(chǎng)專利圍剿

兩級(jí)法院截然不同的審判

原告 Occlutech GmbH 隸屬瑞士 Occlutech 集團(tuán)，是歐洲第二、全球第三大微創(chuàng)心臟植入器械廠商，主營各類心臟封堵、左心耳封堵產(chǎn)品，在德、土布局研發(fā)制造基地。

被告樂普醫(yī)療是國內(nèi)心血管介入龍頭，封堵器賽道擁有三代產(chǎn)品矩陣，二者在房間隔缺損（ASD）、室間隔缺損（VSD）封堵器賽道形成正面競(jìng)爭。

Occlutech 持有兩項(xiàng)關(guān)鍵歐洲編織封堵器專利：EP2387951、EP1998686，以此為武器分兩條線向 UPC 兩地分院同步發(fā)起臨時(shí)禁令申請(qǐng)，對(duì)樂普形成專利合圍。

導(dǎo)火索

2025 年 3—5 月，樂普 MemoCarna ASD、MemoCarna VSD 兩款氧化膜單鉚封堵器接連拿下歐盟 CE 認(rèn)證，隨后快速開啟全球化市場(chǎng)預(yù)熱動(dòng)作，參與了巴黎 EuroPCR、迪拜 DCIC，贊助法蘭克福 CSI 大會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物展出涉案封堵器。

價(jià)格也成為對(duì)手關(guān)注的焦點(diǎn)，有消息傳出其終端售價(jià)較 Occlutech 同類產(chǎn)品低 20%-40%，形成顯著價(jià)格競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。Occlutech 認(rèn)定產(chǎn)品一旦上市將嚴(yán)重侵蝕自身歐洲市場(chǎng)份額，隨即啟動(dòng) UPC 法律程序：

• 2025 年 6 月 19 日：漢堡地方分院遞交 EP2387951 專利臨時(shí)禁令申請(qǐng)；

• 2025 年 7 月 8 日：杜塞爾多夫地方分院遞交 EP1998686 專利臨時(shí)禁令申請(qǐng)。

漢堡分院（EP2387951 專利）：五國禁令直接生效

2025 年 10 月 21 日，漢堡分院率先出具裁定，全面支持 Occlutech 訴求。法院明確：CE 是歐盟上市唯一法定門檻，企業(yè)取得并大范圍公開宣傳認(rèn)證、線下展會(huì)實(shí)物展示，等于完成全部商業(yè)化前置籌備，屬于 “為侵權(quán)鋪平道路”，無需產(chǎn)生實(shí)際銷售、進(jìn)口行為即可認(rèn)定侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)迫在眉睫。樂普當(dāng)時(shí)抗辯 “產(chǎn)品未在五國實(shí)際銷售，無實(shí)質(zhì)侵權(quán)行為”，未被法院采納。

法院下達(dá)德國、法國、意大利、荷蘭、愛爾蘭五國全域禁令，禁止涉案產(chǎn)品進(jìn)口、上市、推廣，單次違規(guī)最高罰金 25 萬歐元。

禁令出臺(tái)后，樂普醫(yī)療于 2025 年 10 月 22 日在投資者平臺(tái)作出官方回應(yīng)：稱糾紛僅為階段性判決、相關(guān)產(chǎn)品未落地銷售不影響當(dāng)期業(yè)績；企業(yè)核心海外布局聚焦自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可降解封堵器系列，本次涉訴 MemoCarna 金屬封堵器并非國際化戰(zhàn)略重心。同時(shí)企業(yè)表示將持續(xù)上訴抗?fàn)帯?/p>

杜塞爾多夫分院（EP1998686 專利）：一審判定不侵權(quán)

同月 31 日，杜塞爾多夫分院針對(duì)第二項(xiàng)專利作出反向判決。法院認(rèn)可本案滿足臨時(shí)禁令全部前置要件（即發(fā)侵權(quán)、緊迫性、利益平衡），僅在技術(shù)比對(duì)環(huán)節(jié)作出否定結(jié)論：一審法院采信字面解釋，認(rèn)定樂普產(chǎn)品采用單根絲材加工，不滿足 “多絲編織物” 技術(shù)特征，不落入專利保護(hù)范圍。Occlutech 隨即不服一審結(jié)果，向 UPC 上訴法院提起上訴。

02

徹底反轉(zhuǎn)

四國禁令正式落地

2026 年 5 月 11 日，UPC 上訴法院召開口頭聽證，樂普未派員到場(chǎng)參與庭審，法院僅采納其書面抗辯材料；6 月 18 日正式發(fā)布終局裁決，全面推翻杜塞爾多夫一審技術(shù)判定。

法院明確，解讀專利保護(hù)范圍不能機(jī)械摳文字，必須結(jié)合專利說明書、附圖、發(fā)明初衷綜合判斷。即便產(chǎn)品初始原料為單根絲，制造環(huán)節(jié)切割分段后成品由多根細(xì)絲組成，即滿足 “多絲編織物” 限定，落入 EP1998686 保護(hù)范圍。

針對(duì) “完全閉合近端壁”“連續(xù)表面” 兩項(xiàng)核心結(jié)構(gòu)特征，逐一認(rèn)定樂普產(chǎn)品完全匹配專利技術(shù)方案；

并且，法院對(duì)樂普上訴階段新增證據(jù)直接不予采信。樂普當(dāng)庭提交 2008 年收購企業(yè)相關(guān)研發(fā)碩士論文，試圖作為現(xiàn)有技術(shù)抗辯依據(jù)。法院判定該證據(jù)企業(yè)一審階段完全有能力提交，上訴補(bǔ)交不符合程序規(guī)則，直接排除證據(jù)效力。

最終裁定調(diào)整禁令覆蓋范圍，剔除愛爾蘭，保留德國、法、意、荷四國，禁令約束行為、25 萬歐元單次罰金標(biāo)準(zhǔn)與漢堡分院判決保持一致。

03

三點(diǎn)啟示

本案值得我們關(guān)注的是，UPC 自 2023 年運(yùn)行后，臨時(shí)禁令審理周期極短：漢堡分院從起訴到出裁定僅 4 個(gè)月，本次上訴流程 7 個(gè)月完成，遠(yuǎn)快于過往各國單獨(dú)訴訟。同時(shí)一份禁令可覆蓋多個(gè)成員國，一次訴訟即可阻斷多國市場(chǎng)渠道，極大降低海外廠商維權(quán)成本，天然成為歐洲本土企業(yè)阻擊國產(chǎn)競(jìng)品的工具。法院平衡雙方利益時(shí)，會(huì)優(yōu)先保護(hù)已深耕本地市場(chǎng)、投入大量臨床推廣的本土專利權(quán)人，認(rèn)定低價(jià)國產(chǎn)器械入市將造成不可逆市場(chǎng)份額損失，因此傾向于下發(fā)禁令。

并且，所有計(jì)劃布局歐盟市場(chǎng)企業(yè)均需高度重視，CE 認(rèn)證加上海外展會(huì)宣傳，就能構(gòu)成“即發(fā)侵權(quán)” 實(shí)錘證據(jù)。無論產(chǎn)品是否產(chǎn)生實(shí)際訂單、完成銷售，只要企業(yè)主動(dòng)公示 CE 證書、國際展會(huì)實(shí)物展出，專利權(quán)人即可向 UPC 申請(qǐng)臨時(shí)禁令，不存在 “未售賣無責(zé)” 的緩沖空間。

此外，一審是訴訟主戰(zhàn)場(chǎng)，上訴階段補(bǔ)充證據(jù)基本不被采納。UPC 嚴(yán)格執(zhí)行證據(jù)時(shí)限規(guī)則，企業(yè)掌握的在先技術(shù)、研發(fā)資料、對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、專家證言，必須全部在一審階段完整提交。因內(nèi)部資料管理、海外律所溝通滯后導(dǎo)致證據(jù)延后，上訴階段無法補(bǔ)救，直接喪失抗辯籌碼。

后續(xù)，我們也將持續(xù)跟進(jìn)本案審理進(jìn)展，同步解讀更多國產(chǎn)械企專利糾紛典型案例。

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