江蘇
來源：醫療器械經銷商聯盟、中國政府采購網
編輯：聯盟菌
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6月26日，十四屆全國人大常委會第二十三次會議對《中華人民共和國政府采購法（修訂草案）》進行了審議，再一次面向社會公開征求意見，征求意見期限30日。（文末附全文+與現行法規對比）
這份修訂草案與2022年的征求意見稿一脈相承，但結合當前醫療行業"審計入局糾風、刑法回扣入刑、糾風文件連續加碼"的嚴厲監管態勢，其一旦正式落地，將對醫療器械領域的招投標產生結構性、顛覆性的影響。
醫療器械"低價中標"，再見！
對醫械企業而言，最直接的變化就是"唯低價是取"的采購邏輯被徹底終結。
評審方法上，修訂草案刪除了最有質量法，僅保留了第四十五條規定：技術復雜或者性質特殊的貨物，一般應當采用競爭性談判方式采購。
CT、MRI、DSA等大型醫療設備明顯屬于"技術復雜"的范疇。更關鍵的是，草案引入了"異常低價評審"制度。當供應商報價明顯低于其他有效報價時，評審委員會必須啟動審查，要求供應商證明報價合理性。無法證明的，按無效投標處理。
近期，福建國藥器械在福建省2025-2026年度CT醫用設備集采中，因觸發異常低價審查、提交材料不符合要求被判定不通過，正是這一趨勢的預演。
這也意味著過去，單純靠低價策略、缺乏技術和服務支撐的企業將面臨出局。
罰款力度提升10倍！
"帶金銷售"再迎重拳
修訂草案與今年5月1日施行的兩高司法解釋形成了"法律組合拳"，封死灰色空間。
在處罰力度上，新草案對供應商的罰款基數從現行法的"采購金額千分之五至千分之十"提高到"采購最高限價或合同金額的百分之五至百分之十"，罰款金額提升了整整10倍。
同時，"惡意投訴"行為將導致1至3年禁止參加政府采購。
在刑事層面，自2026年5月1日起，醫療領域行賄3萬元即可入刑，無論是給院長、設備科長回扣，還是以"講課費"名義向醫生輸送利益，都面臨極高的刑事風險。
過去依靠"關系營銷"和"帶金銷售"的模式將徹底失效。企業必須建立嚴格的合規體系，合規能力將成為進入公立醫院市場的"入場券"。
采購全流程透明化，
行業生態加速重塑
修訂草案新增"政府采購數字化"專章，要求全流程電子化，數據信息跨層級、跨部門共享。這意味著從需求提出、招標投標、評標到合同履約，每一步都會留下數字痕跡，隨時可被追溯。
結合審計署自2023年入局醫藥糾風以來，倒查5年、巡察組空降已成常態。浙江64家公立醫院被審計、山東45家公立醫院被穿透式檢查、廣東1.76億設備招標被清查......這些案例表明，審計和監察力量已深入醫院采購的每一個環節。
而新草案的"全過程績效管理"和"協同監督"條款，為這種"秋后算賬"式的監管提供了法律依據。評審專家的打分、參數的設定、合同的變更，都可能被大數據審計發現異常。任何形式的"虛假應標"或"量身定制"都將面臨嚴重處罰。
可以預見，隨著草案修訂完成，將徹底終結醫療器械招投標中"低價中標+帶金銷售"的舊秩序，推動行業進入一個以"合規為底線、價值為核心、創新為驅動"的新時代。
對于醫械企業而言，這既是挑戰，也是重塑競爭格局的窗口期。
附：
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