上海
近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準更新諾和忻（司美格魯肽片）的說明書。此次更新基于SOUL（司美格魯肽片的心血管結(jié)局試驗）的主要結(jié)果：在伴有心血管疾病和/或慢性腎臟病的成人2型糖尿病患者中，諾和忻可降低主要心血管不良事件（簡稱MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）發(fā)生風險14%。
諾和忻是全球首個口服胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），目前已在48個國家和地區(qū)上市。全球超過240萬2型糖尿病患者正在接受諾和忻治療。在中國，諾和忻適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
諾和忻具有口服給藥的便捷優(yōu)勢，在安全強效降糖、改善多重代謝紊亂的基礎上，還能帶來明確的心血管獲益，有助于改善2型糖尿病患者的長期治療結(jié)局。
數(shù)據(jù)顯示，我國約1/3糖尿病患者合并心血管疾病。心血管疾病是導致2型糖尿病患者殘疾和死亡的主要原因。我國糖尿病患者死亡中，近50%死于心血管疾病。因此，糖尿病治療需兼顧血糖控制與心血管風險管理，從而延緩并發(fā)癥發(fā)生和疾病進展。
SOUL研究是首個針對口服GLP-1RA的大規(guī)模優(yōu)效性心血管結(jié)局研究。該研究納入9650例伴有心血管疾病和/或慢性腎臟病的成人2型糖尿病患者，并進行長期隨訪，中位隨訪49.5個月。其主要結(jié)果顯示，相較安慰劑，諾和忻可顯著降低MACE風險14%。其中，在占比約1/4的亞洲人群中，諾和忻帶來的MACE風險降幅達27%。
SOUL研究證實，司美格魯肽片與注射劑型同樣具有明確的心血管獲益。這給對注射仍存在顧慮的患者提供新的治療選擇，滿足不同治療偏好。
SOUL研究中國區(qū)主要研究者、北京大學人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)教授表示，SOUL研究填補了口服GLP-1RA在心血管結(jié)局獲益方面的證據(jù)空白，基于豐富的臨床研究數(shù)據(jù)，特別是在亞洲人群中觀察到的顯著心血管獲益證據(jù)，諾和忻能為2型糖尿病患者的血糖控制及心血管保護提供兼具療效與便捷性的治療方案，希望其在臨床實踐中的廣泛應用能讓更多患者從該藥物的治療中獲益。
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