印度藥企，挑戰(zhàn)“中國第一創(chuàng)新藥”

7月10日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，昆山龍燈瑞迪制藥的?？颂婺崞轮扑帿@批上市。這個品種正是中國醫(yī)藥界號稱“兩彈一星”級別的品種、中國第一個原研小分子靶向抗癌藥，如今即將專利到期，成為別人仿制的對象。

更讓人稱奇的是，仿制埃克替尼的這家龍燈瑞迪，是印度仿制藥巨頭“瑞迪博士”與中國臺灣中大生醫(yī)在2000年成立的合資企業(yè)。此前，龍燈瑞迪就在各地集采頻頻露面，中標多個地方集采品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，其尼麥角林片市場份額目前甚至超越了原研藥，市場份額第一。

而這一次，龍燈瑞迪盯上了貝達藥業(yè)的看家產(chǎn)品?？颂婺?。

中國創(chuàng)新藥從0到1的突破，就是從?？颂婺衢_始的，這是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的一款一代EGFR-TKI。2011年5月，?？颂婺崞瑒┦状卧趪鴥?nèi)獲批上市，商品名為“凱美納”。至2024年底，累計惠及逾85萬名肺癌患者，峰值銷售額近20億元，累計銷售突破100億。毫不夸張的說，是這款藥成就了貝達藥業(yè)。

雖然?？颂婺岬幕衔飳＠延?023年到期，但晶型等相關專利仍在保護期內(nèi)，可延續(xù)至2029年至2034年。龍燈瑞迪的埃克替尼是唯一上市的仿制藥。貝達方面向健識局表示，龍燈瑞迪應該是繞開了?？颂婺岬木蛯＠?。

但專利障礙只是無人仿制?？颂婺岬囊粋€方面。更重要的原因是市場已經(jīng)變了：埃克替尼屬于第一代EGFR-TKI，如今EGFR靶向治療已經(jīng)進入第三代，阿美替尼、伏美替尼等產(chǎn)品成為臨床主流。尤其是最近，阿斯利康的奧希替尼甚至都被納入基藥目錄，準備打入基層市場。不少第四代EGFR也已進入研發(fā)階段，蓄勢待發(fā)。

國內(nèi)企業(yè)不愿在一個面臨萎縮的市場里費盡心思避開專利，再去注冊、生產(chǎn)，打價格戰(zhàn)。但印度藥企愿意，它們可能更擅長靠低價參與成熟品種的市場競爭。

瑞迪博士是全球前十的仿制藥企業(yè)、印度第三大藥企，公司約一半的收入來自美國。要知道，美國仿制藥競爭激烈，價格壓得很低?！吨袊t(yī)療保險雜志》2025年初曾刊發(fā)首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松的文章，列舉了美國原研藥和仿制藥的處方量和金額占比，計算下來，美國仿制藥單價只有原研藥的6.5%。

在美國這樣極端的市場環(huán)境下，瑞迪博士尚且能賺到大量收益，面對中國這樣競爭并不充分的市場，瑞迪博士簡直是游刃有余。

不過貝達藥業(yè)并不只會被動挨打。?？颂婺嵘鲜幸延?5年，臨床積累了大量真實世界數(shù)據(jù)，醫(yī)生和患者對療效、安全性以及產(chǎn)品穩(wěn)定性都有充分認知。貝達藥業(yè)也告訴健識局，醫(yī)生和患者在選擇時，不僅會比較價格，還會綜合考慮療效、安全性和生產(chǎn)質量，因此首仿究竟能帶來多大沖擊，仍有待觀察。

更重要的是，貝達已經(jīng)不像過去那么依賴埃克替尼了。目前，貝達已有九款產(chǎn)品獲批上市。其中，第三代EGFR-TKI貝福替尼快速放量，逐漸迭代埃克替尼；ALK抑制劑恩沙替尼2025年銷售額突破10億元，也成為貝達新的重磅品種。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫估計，2025年?？颂婺嵩簝?nèi)銷售額仍有9.81億元，全渠道銷售額約為12.5億元。同期貝達營收36億元，據(jù)此測算，?？颂婺嵴紶I收的比重應該已經(jīng)降到了30%左右。

對于任何創(chuàng)新藥來說，從上市到銷售達峰，再到專利到期迎來仿制，這都是不可避免的生命周期，?？颂婺嵋膊焕?。

但最終真正決定一家創(chuàng)新藥企業(yè)能走多遠的，從來不是第一款藥還能賣多久，而是第一款藥老去之后，第二款、第三款產(chǎn)品能不能接上。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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