38個“全球新”創(chuàng)新藥，2026上半年創(chuàng)新藥交出成績單

（人民日報健康客戶端記者 石夢竹）7月13日，據(jù)央視新聞報道，最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至6月底，國家藥監(jiān)局今年共批準(zhǔn)藥品上市注冊申請2318件，其中“全球新”1類創(chuàng)新藥38個，包括20個化學(xué)藥品、17個生物制品和1個中藥。

據(jù)統(tǒng)計，2025年獲批的76個1類新藥中，有11個新靶點、新機制藥品，只有4個是國產(chǎn)；2026年上半年獲批的38個1類新藥中，11個新靶點、新機制藥品均為國產(chǎn)。

7月13日，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林告訴人民日報健康客戶端記者，這一變化意味著創(chuàng)新生態(tài)的良性循環(huán)已全面形成：資本端投資人看到了中國創(chuàng)新藥帶來的確定性回報，愿意投入早期高風(fēng)險的原創(chuàng)新藥研發(fā)；研發(fā)端的企業(yè)從過去“卷PD-1”的同質(zhì)化競爭，轉(zhuǎn)向更具差異化價值的靶點布局；監(jiān)管端的審評標(biāo)準(zhǔn)與國際ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）框架全面接軌，中國產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)獲得美國食品和藥品管理局（FDA）認(rèn)可，為產(chǎn)業(yè)走向全球奠定制度基礎(chǔ)。

同時，全球創(chuàng)新格局正在被重塑。金春林介紹，截至2025年底，中國在研創(chuàng)新藥數(shù)量已超越美國，躍居全球首位。而2026年上半年的數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明，中國不只是“研發(fā)大國”，更在向“研發(fā)強國”邁進(jìn)，質(zhì)與量同步提升。此外，生物醫(yī)藥作為新興支柱產(chǎn)業(yè)的定位，正在從頂層設(shè)計走向產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實的兌現(xiàn)?！?026年政府工作報告首次將生物醫(yī)藥列為新興支柱產(chǎn)業(yè)，而上半年38個創(chuàng)新藥的密集獲批，正是一種落地和回應(yīng)?！?/p>

從治療領(lǐng)域來看，此次獲批的11個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，主要涉及6個適應(yīng)癥領(lǐng)域。其中抗腫瘤藥物4個、抗感染藥物2個、醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物2個、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物1個、外科及其他藥物1個、血液系統(tǒng)疾病藥物1個。

“我們現(xiàn)在一些創(chuàng)新層次相比以前，有很大的改變?！苯鸫毫诌M(jìn)一步表示，一批“全球新”成果相繼獲批上市。過去創(chuàng)新藥面臨“上市容易、進(jìn)院難、支付貴”的長期痛點，但政策組合拳正在破解這一困境。金春林介紹，目前醫(yī)保準(zhǔn)入周期從以前的5至8年縮短到“當(dāng)年申報、當(dāng)年準(zhǔn)入”；各地破除“一品雙規(guī)”限制，原則上兩三個月內(nèi)要召開藥事會及時調(diào)整配備；北京、上海等地明確對符合條件的創(chuàng)新藥不計入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨支付。與此同時，2025年首版商保目錄已納入19種藥品，創(chuàng)新藥上報談判成功率達(dá)88%?！搬t(yī)保+商?！彪p目錄機制正在形成多元保障體系。

在金春林看來，挑戰(zhàn)依然存在。部分醫(yī)院藥事會召開不及時、臨床科室用藥動力不足，縣級醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的創(chuàng)新藥可及性仍非常有限，商業(yè)健康保險對創(chuàng)新藥的覆蓋深度廣度還需加大。在信息層面，患者對創(chuàng)新藥知曉度不高，醫(yī)患溝通成本也比較高。

“2026年也是中國創(chuàng)新藥從研發(fā)突破走向患者可及的關(guān)鍵之年，”他表示，“隨著‘十五五’規(guī)劃全鏈條支持創(chuàng)新藥政策的落地，以及醫(yī)保、商保、醫(yī)院、藥店各環(huán)節(jié)的協(xié)同優(yōu)化，創(chuàng)新藥惠及患者的‘最后一公里’正在打通。”