復(fù)盤(pán)國(guó)產(chǎn) HER2 ADC 格局：石藥新藥沖刺上市，賽道迎來(lái)價(jià)值洗牌

2026年7月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）更新受理公示，石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司申報(bào)的1類生物新藥恩維曲妥珠單抗注射液正式獲得上市申請(qǐng)受理（受理號(hào)：CXSS2600105）。

這是石藥集團(tuán)首款推進(jìn)至上市階段的HER2靶向ADC藥物，標(biāo)志著企業(yè)深耕多年的ADC技術(shù)平臺(tái)迎來(lái)商業(yè)化關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。與此同時(shí)，該產(chǎn)品的入局，也讓國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)白熱化的HER2 ADC賽道再度升溫，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥集中收獲期全面來(lái)臨。

一、官方受理信息落地，全產(chǎn)業(yè)鏈自研構(gòu)筑核心優(yōu)勢(shì)

相較于國(guó)內(nèi)多數(shù)ADC研發(fā)企業(yè)，本次申報(bào)的最大亮點(diǎn)在于產(chǎn)業(yè)架構(gòu)的完整性。公開(kāi)信息顯示，恩維曲妥珠單抗的核心有效載荷、專屬連接子由石藥中諾藥業(yè)自研自產(chǎn)，抗體偶聯(lián)工藝、制劑開(kāi)發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)均由巨石生物落地完成，實(shí)現(xiàn)了核心原料、關(guān)鍵工藝、成品制劑全鏈條自主可控。

行業(yè)內(nèi)多數(shù)HER2 ADC產(chǎn)品采用“外購(gòu)核心毒素、連接子+自主偶聯(lián)組裝”的研發(fā)模式，上游關(guān)鍵原料高度依賴海外廠商，不僅存在供應(yīng)鏈斷供風(fēng)險(xiǎn)，也長(zhǎng)期制約產(chǎn)品成本優(yōu)化空間。石藥這套自研閉環(huán)體系，從研發(fā)源頭規(guī)避了供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為后續(xù)醫(yī)保談判、院內(nèi)準(zhǔn)入、規(guī)模化商業(yè)化奠定了成本優(yōu)勢(shì)。

作為靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，恩維曲妥珠單抗依托經(jīng)典的“抗體-連接子-細(xì)胞毒素”結(jié)構(gòu)，可精準(zhǔn)靶向HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤細(xì)胞，憑借精準(zhǔn)殺傷、強(qiáng)效抗腫瘤的特性，主要布局乳腺癌、胃癌等臨床高發(fā)、剛需旺盛的腫瘤適應(yīng)癥。本次上市申請(qǐng)正式受理，意味著該產(chǎn)品全部關(guān)鍵性臨床研究、藥學(xué)研究、生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)已完成匯總遞交，正式進(jìn)入官方審評(píng)核查階段。

二、國(guó)內(nèi)HER2 ADC全景梳理：賽道進(jìn)入分層競(jìng)爭(zhēng)、集中兌現(xiàn)階段

HER2是乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、膽道癌等實(shí)體瘤的核心靶點(diǎn)，覆蓋患者基數(shù)大、臨床未滿足需求高，是國(guó)內(nèi)ADC創(chuàng)新布局最熱門(mén)、競(jìng)爭(zhēng)最充分的細(xì)分賽道。經(jīng)過(guò)十余年研發(fā)迭代，國(guó)內(nèi)HER2 ADC已告別早期的同質(zhì)化靶點(diǎn)扎堆、概念性研發(fā)階段，形成已上市商業(yè)化、上市審評(píng)中、臨床III期沖刺的清晰三級(jí)梯隊(duì)。截至2026年7月16日，國(guó)內(nèi)合規(guī)可溯源的HER2 ADC完整管線如下：

備注：數(shù)據(jù)截至 2026 年 7 月 16 日，信息來(lái)源 CDE、藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)、企業(yè)公開(kāi)公告。

從整體賽道格局來(lái)看，國(guó)內(nèi)HER2 ADC已經(jīng)徹底告別“立項(xiàng)即熱點(diǎn)”的粗放發(fā)展階段，進(jìn)入實(shí)打?qū)嵉呐R床價(jià)值、產(chǎn)業(yè)能力、商業(yè)化能力比拼階段。頭部企業(yè)不再單純追求研發(fā)速度，而是通過(guò)優(yōu)化藥物安全性、卡位HER2低表達(dá)人群、拓展泛實(shí)體瘤適應(yīng)癥、搭建自主產(chǎn)業(yè)鏈等方式，實(shí)現(xiàn)錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)，規(guī)避同質(zhì)化內(nèi)卷。

國(guó)內(nèi) HER2 ADC 賽道經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已經(jīng)形成清晰梯隊(duì)。除本次遞交上市申請(qǐng)的石藥恩維曲妥珠單抗之外，科倫維西妥單抗（A166）同樣處于上市審評(píng)階段。恒瑞、樂(lè)普生物、百奧泰、東曜藥業(yè)、博安生物等多家企業(yè)候選品種推進(jìn)至 III 期臨床。賽道競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)跳出單純靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)，如何優(yōu)化藥物安全性、搶占 HER2 低表達(dá)人群、搭建自主可控上游產(chǎn)業(yè)鏈，成為各家實(shí)現(xiàn)差異化突圍的核心抓手。

三、行業(yè)深度研判：同質(zhì)化內(nèi)卷下，三大核心能力決定產(chǎn)品終局

隨著多款國(guó)產(chǎn)HER2 ADC陸續(xù)推進(jìn)至臨床后期、上市審評(píng)階段，賽道供給趨于飽和，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)邏輯已經(jīng)發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。能夠在激烈競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期商業(yè)化價(jià)值的產(chǎn)品，普遍具備三大核心壁壘。

第一，差異化的臨床價(jià)值是立足根本。當(dāng)前臨床端和支付端不再唯療效數(shù)據(jù)論，而是更看重療效與安全性的平衡。相較于已上市產(chǎn)品，新型HER2 ADC能否優(yōu)化間質(zhì)性肺炎、消化道毒性等高頻不良反應(yīng)，能否在HER2低表達(dá)、難治性后線患者中實(shí)現(xiàn)療效突破，是決定其臨床認(rèn)可度的核心指標(biāo)，也是產(chǎn)品擺脫同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。

第二，自主可控的全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)情L(zhǎng)期壁壘。ADC藥物的核心成本與風(fēng)險(xiǎn)集中在毒素、連接子等上游原料。在醫(yī)保常態(tài)化降價(jià)、院內(nèi)控費(fèi)的大背景下，依賴海外原料的產(chǎn)品將持續(xù)面臨成本壓力和供應(yīng)鏈不確定性。而石藥等具備全鏈條自研能力的企業(yè)，可通過(guò)工藝迭代持續(xù)降本增效，在價(jià)格談判、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中擁有更大的容錯(cuò)空間。

第三，成熟的商業(yè)化與適應(yīng)癥迭代能力是增量關(guān)鍵。創(chuàng)新藥的核心價(jià)值最終落地于臨床應(yīng)用。恒瑞、石藥、科倫等頭部藥企擁有成熟的腫瘤學(xué)術(shù)推廣、終端銷售和市場(chǎng)準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品上市后的快速放量。同時(shí)，上市后持續(xù)拓展新適應(yīng)癥、覆蓋更多瘤種，是延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期、打開(kāi)市場(chǎng)天花板的核心手段。

四、企業(yè)戰(zhàn)略解讀：巨石生物承載石藥大分子轉(zhuǎn)型核心訴求

長(zhǎng)期深耕化藥領(lǐng)域的石藥集團(tuán)，近年持續(xù)推進(jìn)“小分子+大分子+新型療法”的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，巨石生物作為集團(tuán)專注生物創(chuàng)新藥的核心平臺(tái)，是其布局ADC、單克隆抗體等前沿賽道的核心載體。

除本次申報(bào)上市的恩維曲妥珠單抗外，巨石生物管線布局豐富，EGFR ADC、Nectin-4 ADC等多款候選藥物穩(wěn)步推進(jìn)各階段臨床試驗(yàn)，部分品種已啟動(dòng)海外臨床布局，具備全球化開(kāi)發(fā)與權(quán)益授權(quán)潛力。

對(duì)石藥集團(tuán)而言，恩維曲妥珠單抗是其ADC管線中進(jìn)度最快、最接近商業(yè)化的核心品種。若順利通過(guò)CDE審評(píng)獲批，將填補(bǔ)集團(tuán)自研ADC商業(yè)化的空白，完善抗腫瘤大分子產(chǎn)品矩陣。依托石藥覆蓋全國(guó)的腫瘤終端渠道、成熟的學(xué)術(shù)推廣體系，該產(chǎn)品上市后有望快速完成市場(chǎng)滲透，成為集團(tuán)創(chuàng)新藥業(yè)績(jī)的全新增量。

總結(jié)

歷經(jīng)十余年深耕，國(guó)產(chǎn)HER2 ADC產(chǎn)業(yè)從跟隨仿制走到自主創(chuàng)新、同臺(tái)競(jìng)技的新階段。如今賽道迎來(lái)密集兌現(xiàn)期，多款產(chǎn)品蓄勢(shì)待發(fā)，徹底打破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷格局。

石藥恩維曲妥珠單抗上市申請(qǐng)獲受理，是國(guó)產(chǎn)ADC產(chǎn)業(yè)迭代的又一個(gè)重要信號(hào)。相較于賽道內(nèi)一眾競(jìng)品，其最大特色在于全鏈條自研的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為后續(xù)商業(yè)化落地和長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)筑牢基礎(chǔ)。

但需要明確的是，新藥受理并不等同于獲批，后續(xù)CDE技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、數(shù)據(jù)發(fā)補(bǔ)均存在不確定性，產(chǎn)品最終的臨床價(jià)值與市場(chǎng)表現(xiàn)，仍需等待完整臨床數(shù)據(jù)與審評(píng)結(jié)果驗(yàn)證。

未來(lái)，國(guó)產(chǎn)HER2 ADC的競(jìng)爭(zhēng)將徹底回歸臨床價(jià)值本身。我們將持續(xù)跟蹤恩維曲妥珠單抗的審評(píng)進(jìn)度，持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)HER2 ADC賽道的格局演變，見(jiàn)證國(guó)產(chǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥的持續(xù)突破。

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