第 2 項！百利天恒雙抗 ADC 重磅新適應癥獲批上市

來源：市場資訊

（來源：求實藥社）

7 月 16 日，NMPA 官網顯示，百利天恒 EGFR×HER3 雙抗 ADC「倫康依隆妥單抗」在國內獲批一項新適應癥，用于治療既往經 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌（受理號：CXSS2600012）。此前，該項申請曾被納入優先審評。

Insight 數據庫顯示，該藥于 2026 年 6 月末剛剛獲批上市，治療鼻咽癌，成為全球首個也是當前唯一獲批的雙抗 ADC 藥物。

倫康依隆妥單抗（Iza-bren，研發代號：BL-B01D1）是全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）的 EGFR×HER3 雙抗 ADC 藥物，已在中美兩大核心市場開展 40 余項跨瘤種臨床試驗，累計獲得 8 項突破性療法認定，包括 7 項來自國內 CDE、1 項來自美國 FDA。

其海外開發合作伙伴為 BMS，早在 2023 年 12 月，BMS 就以總額 84 億美元（含首付款 8 億美元）重金押注該藥。

而在國內，倫康依隆妥單抗已經沖刺成功趕在今年醫保談判資格截止時間前獲批，現身于醫保局公布的形式審查預申報藥品目錄，有望獲得醫保談判的入場券，實現獲批當年即談成醫保的佳績。本次食管鱗癌新適應癥的獲批和后續三陰乳腺癌適應癥的審評推進，無疑將使該藥的潛力不斷釋放。

研發關鍵節點

本次獲批是基于 III 期臨床試驗 PANKU-Esophagus01 的積極結果（研究方案編號: BL-B01D1-305；登記號：NCT06304974/CTR20240775）。這是全球首個 ADC 藥物在食管鱗癌領域取得 PFS 和 OS 雙陽性結果的 III 期臨床研究。依托這一重磅研究突破，倫康依隆妥單抗有望成為食管鱗癌領域的首個 ADC 標準治療方案。

在 2026 ASCO 大會口頭報告專場上，相應臨床數據已經公布。

截至 2025 年 10 月 17 日，共入組 493 例患者并接受隨機化，其中 249 例患者接受倫康依隆妥單抗治療，244 例患者接受研究者選擇的化療方案治療。雙主要研究終點為 BICR 評估的 PFS 和 OS。

試驗設計

結果顯示，倫康依隆妥單抗組 mPFS 達 4.17 個月，化療組為 1.97 個月，可將患者疾病進展或死亡風險顯著降低 50%（HR=0.50，P<0.0001），不同亞組人群獲益高度一致；mOS 延長至 9.79 個月，化療組為 7.20 個月，死亡風險下降 36%（HR=0.64）。

此外，倫康依隆妥單抗組 ORR 達到 35.3%，是化療組 13.1% 的近 3 倍，DCR 為 74.3% vs 45.5%，腫瘤緩解能力明顯優于傳統化療。

同時，倫康依隆妥單抗安全性可控、耐受性良好。因 TRAE 導致的停藥率僅 2.0%，低于化療組的 3.3%；ILD 發生率僅 1.6%。

臨床試驗結果

2026 ASCO；企業官方資料

結語

中國是全球食管癌患病人數和死亡人數最多的國家，據 GLOBOCAN 2022 統計數據顯示，中國每年新發食管癌患者約 22.4 萬人，占全球 43.8%，而其中食管鱗癌（ESCC）占比達到 90% 以上。

然而，對于抗 PD-(L)1 聯合含鉑化療一線治療后進展的患者而言，目前尚無有效的標準二線治療方案，存在巨大的臨床未滿足需求。

本次倫康依隆妥單抗二線食管鱗癌適應癥的獲批，將為患者提供顯著改善 PFS 和 OS 的新興治療方案，使國內食管鱗癌治療進入 ADC 時代。

同時，Insight 數據庫顯示，百利天恒在 2026 年 4 月已經公示啟動針對一線食管鱗癌的 II/III 期臨床試驗 PANKU-Esophagus02，探索倫康依隆妥單抗聯用 PD-1 替雷利珠單抗聯合或不聯合化療的療效和安全性。該研究預計在 2028 年完成，有望將倫康依隆妥單抗在食管鱗癌領域的治療線數進一步前移，重塑治療格局。

除已獲批的兩大適應癥鼻咽癌、食管鱗癌以及已申報的三陰乳腺癌之外，倫康依隆妥單抗布局 III 期臨床的癌種還涵蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、尿路上皮癌、卵巢上皮癌、膽道癌等。

已開展的 III 期臨床

百利天恒還啟動了倫康依隆妥單抗皮下注射劑的研發。2026 年 5 月，皮下注射劑型已經在國內申報臨床。其研發有助于提升患者依從性，進一步夯實該藥的市場基礎。

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