百利天恒 商業化起手甩王炸

中國創新藥的產業敘事與資本敘事正在形成兩條開口巨大的背離曲線。

2026 ASCO年會上百利天恒、康方生物、恒瑞醫藥、信達生物、百濟神州等中國創新藥企組成的東方天團，正在強勢改寫全球原創新藥的市場格局。

95項研究入選口頭報告（含Oral/Rapid Oral等），13項LBA（Late-Breaking Abstract，最新突破摘要），ADC相關研究占據半壁江山……

其中，攜5款分子、7項研究，包括1項LBA、4項口頭報告和2項壁報的百利天恒是此次ASCO年會入選數量最多的中國藥企之一。

不僅是數量級的震撼，百利天恒所帶來的突破性研究數據也是觀察全球ADC發展的風向標。

其備受全行業關注的雙抗ADC王牌iza-bren首次以完整數據形式展示了三陰性乳腺癌（TNBC）的PANKU-Breast02（BL-B01D1-307/NCT06382142）。

這是目前全球首個針對二線及以上三陰性乳腺癌（TNBC）全人群的ADC關鍵Ⅲ期臨床研究，人群覆蓋HER2低表達和HER2 IHC 0人群，并都取得了PFS和OS雙陽性的結果。

憑借這一研究結果，PANKU-Breast02被納入此次ASCO大會LBA（Late-Breaking Abstracts）報告。iza-bren有望成為2L+TNBC人群中新的標準治療方案，重塑后線治療新格局。

近日CDE受理了iza-bren用于治療既往經紫衫烷累治療失敗的不可手術切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的適應癥上市申請。

實際上，百利天恒自研的iza-bren是目前全球范圍內唯一完成Ⅲ期確證性臨床研究并取得PFS和OS雙陽的雙抗ADC。

在此之前，iza-bren用于后線鼻咽癌（NPC）和二線食管鱗癌（ESCC）的兩大適應癥的上市申請已經獲得CDE受理，并納入優先審評程序。

三項適應癥的NDA意味著iza-bren大概率將成為人類藥史上首個實現商業化的雙抗ADC，而百利天恒也將開創雙抗ADC新時代。

且不說iza-bren有多大可能性成為新一代“藥王”，但就其已在多腫瘤讀出Ⅲ期硬終點并推進NDA，至少敢言這是極有希望未來突破百億美元銷售峰值的中國原研藥。

然而，相比在行業頂級學術大會的硬核表現，百利天恒（688506.SH）卻正在資本市場上遇冷。

當然正在經歷產業與資本冰火兩重天的并非只是個別公司，而是整個中國創新藥板塊。的確，長周期重資產投入的創新藥，很難去匹配資本市場熱衷短期逐利的特性。

但透過ASCO大會的諸多信息，我們其實也不難推測像百利天恒這樣處在商業價值大爆發前夜的新質生產力公司未來的模樣。

壹|大藥初成

商業化撞線在即

那些對于外行投資人難以理解的專業名詞和試驗數據，卻是一款大藥能否真正兌現商業化價值的核心因素。

作為PANKU-Breast02的PI，復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科吳炅教授在6月2日的ASCO年會上，以LBA1003口頭報告形式公布了BL-B01D1-307的期中分析結果。

iza-bren是唯一覆蓋2LTNBC全人群且首個在≥2L的TNBC人群Ⅲ期臨床試驗中取得PFS和OS雙陽結果的ADC。

在既往經1-2線系統化療的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者的Ⅲ期隨機對照臨床研究中，對比了BL-B01D1與醫生選擇的化療，iza-bren展現出顯著優于標準化療的生存獲益：中位無進展生存期（mPFS）達8.5個月，化療組為3.1個月，將疾病進展風險大幅降低了71%（HR 0.29）。

其中，在HER2低表達人群，iza-bren組的mPFS更創紀錄地達到9.7個月，較化療組的4.1個月實現倍數級的跨越，疾病進展或死亡風險大幅下降68%（HR=0.32）。

而在HER2 IHC 0人群中，iza-bren更是交出了mPFS 8.3個月（化療組2.6個月，HR=0.28），3倍于化療組的成績；ORR客觀緩解率為53.6%，亦是化療組的約2.5倍。

要知道，入組PANKU-Breast02研究的患者ECOG體能評分1分（疾病已對日常活動造成了實質性影響）占比72%，并且伴隨著高比例的肺、肝等內臟轉移。

但在患者對藥物毒副作用的耐受底線已經大幅拉低的情況下，對比同競爭領域產品（TROP2 ADC等），iza-bren的安全性表現優異，ILD發生率僅為1.4%，無4級和導致死亡的5級ILD發生。

在整個患者群中，iza-bren的停藥率甚至被壓在1.9%。這些驚艷數據意味著iza-bren不僅能覆蓋更多的患者人群，后線患者也能擁有更長的用藥周期、更高的臨床獲益。

iza-bren的重大突破就在于患者人群全覆蓋的同時，還能兼得高療效與安全性，這在過往ADC賽道上是難以破解的技術困局。

因此，iza-bren未來的商業化先天就擁有了極高的護城河。當然要成為大藥，拿到絕對先手優勢的iza-bren還要接受商業化的考驗。

按照目前進度，iza-bren大概率會在2026年內獲批上市，成為全球首個獲批上市的EGFR×HER3雙抗ADC。百利天恒“十年磨一劍”的iza-bren即將開啟商業化的新征程。

貳|廣譜覆蓋

高筑商業化護城河

iza-bren會成為K藥那樣的藥王嗎？這將會是業內和資本市場最關心的問題。

首先，高級別的循證證據，天然構筑了商業化的護城河。iza-bren是目前中國創新藥史上獲得突破性療法認定最多的藥物之一。

眼下，iza-bren正在國內外開展40余項臨床試驗，其中3項全球關鍵注冊臨床研究及中國2項NDA受理、12項Ⅲ期臨床研究、2項II/Ⅲ期、24項Ⅱ期及4項Ib期臨床試驗。

這些臨床試驗的適應癥覆蓋鼻咽癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌、尿路上皮癌、膽道癌等多個全球發病率與死亡率高的瘤種。

更為關鍵的是，iza-bren在多個瘤種上的臨床數據表現均有望顛覆現有的SOC（Standard of Care）。這實際上等于擁有了和K藥類似的“腫瘤基石用藥”屬性。

這里仍然需強調一下，百利天恒是全球首家在ADC上找到“廣譜解法”的藥企，關鍵就在于iza-bren獨特的EGFR x HER3的雙特異性抗體設計。

雙抗可同時識別腫瘤細胞兩個靶點，如此就擴大了對異質性腫瘤細胞的捕獲范圍，特異性更強、脫靶風險更低，從機制上降低了單靶點治療的耐藥問題；而偶聯的細胞毒性藥物不但能精準殺傷腫瘤細胞，還可以清除周圍癌細胞。

從之前SCLC和NSCLC所展現出來的超越SOC的臨床獲益，到鼻咽癌、尿路上皮癌早期臨床上的顛覆性表現，再到現在ESCC和TNBC的關鍵三期數據，要真正轉化為全球公認評價標準下的循證數據，驗證iza-bren作為“腫瘤基石用藥”的成色，商業化是另一座要翻越的山峰。

先看ADC的商業大盤。

按照弗若斯特沙利文的市場數據口徑，全球ADC藥物市場規模從2019年約28億美元增至2025年約187億美元，CAGR37.2%；預計2032年將達到約940億美元的市場規模，也就是26%左右的CAGR。

中國ADC市場盡管自2020年首款ADC落地商業化，2025年市場規模約為10億美元，但預計2032年將達約141億美元，約46%的CAGR陡峭曲線遠高于全球市場。

再具體到iza-bren兩個首發適應癥的商業前景上。

iza-bren鼻咽癌適應癥臨床定位就是“獨一份”，獲批上市后短期內沒有能等效替代的競品，同靶競品研發進度最快的也還在Ⅱ期臨床階段。

因此從上市到放量的這個周期會很短，斜率會很高。

與鼻咽癌適應癥相比，食管鱗癌的患者池則大了一個量級，每年新發患者數約22萬，其中六七成都是ESCC，且多數確診時已局部晚期或轉移。

更何況，ESCC后線治療可以說是個“剛需”，除PD-1聯合化療耐藥后基本回到紫杉/伊立替康/多西他賽單藥治療，患者PS狀態和耐受性差，吞咽進食問題多，一直沒有什么其他更有效的方案。

iza-bren在二線食管鱗癌相較傳統化療帶來了具有統計學意義和臨床價值的雙重顯著獲益，具備成為食管鱗癌二線治療全新標準方案的充足實力，將重塑臨床治療格局。

叁|成為MNC

百利天恒平臺煉金術

鼻咽癌與食管鱗癌之后，TNBC又是一個患者基數與發病率雙高，市場足夠大的治療領域。

而在TNBC之后，還有6項適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名錄。

所以，iza-bren廣譜覆蓋瘤種適應癥所形成的梯隊效應，也將按“輪次”地把iza-bren這一大藥甚至藥王的名號做實。

百利天恒的目標錨定是成為腫瘤領域的MNC，手里必然不止一副王炸。

截至2026年4月28日，百利天恒共有17款創新藥處于臨床階段

圖源：上市公司官網

除了iza-bren之外，百利天恒進入Ⅲ期臨床的在研資產還有同步開展8項Ⅲ期臨床試驗，有成為同類最佳潛力的HER2 ADC T-Bren（BL-M07D1）、已經啟動全球Ⅲ期臨床的BL-M14D1（DLL3 ADC）；還有全球唯一處于臨床Ⅲ期階段的EGFR×HER3雙特異性抗體的SI-B001；BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）也已啟動胃癌關鍵Ⅲ期注冊研究。

這里面T-Bren是絕對的“狠角兒”，奔著HER2賽道要去“硬剛”第一三共/阿斯利康的Enhertu（DS-8201）。

DS-8201全球市場銷售目前已近60億美元，增長勢頭還極其兇猛。倘若T-Bren能在DS-8201風頭正勁時成功狙擊，那將開創中國創新藥的又一個名場面。

T-bren的臨床結果力壓DS-8201：單藥組的客觀緩解率（ORR）達88.4%，聯用帕妥珠單抗組是87.5%，數字上均高于DS-8201披露的85.1%；T-bren兩組患者的DCR都非常高，單藥組達到100%，聯用組為97.5%。

DS-8201最為核心的數據是12個月PFS率為85.9%，比標準化療高出13.5%；但T-bren聯用方案的12個月PFS率是90.8%，比DS-8201高出近5個百分點，且沒有出現DS-8201容易引發的間質性肺炎。

至少從PFS率等數據比較上觀察，T-Bren完全有可能成為HER2 ADC賽道上的同類最佳。

T-bren之外，還有一條高潛BIC管線被百利天恒寄予厚望，即BL-M14D1（DLL3 ADC）。

此次ASCO年會上，同濟大學附屬東方醫院周彩存教授團隊口頭報告公布了BL-M14D1針對廣泛期小細胞肺癌（SCLC）、神經內分泌癌（NEC）及其他實體瘤的I期研究數據，并表示DLL3靶點終于迎來了具有best-in-class潛力的藥物。

數據為佐證：BL-M14D1在廣泛期小細胞肺癌二線患者中的mPFS為8.1個月，ORR為78.6%，cORR為71.4%；生存獲益與客觀緩解均顯著超過同類靶向DLL3抗體藥物。

無論Iza-bren、T-Bren還是BL-M14D1，它們都是百利天恒HIRE-ADC平臺的“換靶頭”兄弟藥。

歸根結底，藥物研發最終是藥廠技術平臺的較量，只要平臺底子硬就會源源不斷產出更富競爭力的優質管線。

百利天恒的HIRE-ADC平臺以“克服異質性－免疫原性死亡誘導－抗性拮抗－增加特異性”的原則開發，這也是iza-bren等分子能突破高療效與安全性難兩全的技術困局的根本所在。

未來，百利天恒要成長為MNC大廠，其技術平臺的進化甚至比尋找藥王品種更重要。這也是資本市場對其估值重塑的一個核心參數。