諾和諾德重大消息：2027年4月前，國產司美格魯肽不能搶仿上市！

6月16日，外媒突然曝出好幾則司美格魯肽的消息。一是諾和諾德的口服減肥藥Wegovy將很快在中國上市；另一個消息是諾和諾德明確：司美格魯肽在中國的監管數據保護將持續至2027年第二季度，屆時仿制藥才能進入市場。

據外媒報道，這兩則消息都來自于諾和諾德的全球總裁兼首席執行官杜麥克。

這幾天，諾和諾德全球管理層正好在中國訪問。6月15日《健康報》報道，國家衛健委主任雷海潮會見了諾和諾德多名高管，共同商討諾和諾德在中國的布局和未來策略。

上述兩則重磅消息很有可能就是在這次公開活動中流出的，引發市場強烈關注。口服司美格魯肽片的消息自不用說，這是目前諾和諾德能拿出手和禮來競爭的關鍵利器。2025年1月，司美格魯肽口服降糖版“諾和忻”已經在中國上市。諾和諾德CEO所指的“即將上市”的品種，應當是減肥版本的司美格魯肽片。

另一個消息更是國內醫藥界都重點關注的。今年3月，司美格魯肽在中國專利到期，所有人都緊盯著司美格魯肽的國產仿制藥何時能上市。但諾和諾德官方一直沒有明確的消息和原因分析，只有部分中國企業和行業人士的回應與分析。這次諾和諾德CEO自己揭開了謎底。

諾和諾德反圍剿

最近幾天，諾和諾德在中國的動靜不小。6月15日，諾和諾德數名高管到中國后，立即官宣了幾個重大動向：一個是透露諾和諾德的胰島素周制劑產品依柯胰島素司美格魯肽注射液將在中國首發；另外，強調在中投資170億元的同時，宣布追加2億元，用于擴充天津注射筆的組裝生產能力，還發布了針對中國糖尿病患者的數字化平臺。處處都在盡力體現對中國市場的重視程度。

這背后是有原因的。諾和諾德近期在中國市場遭遇了不少挑戰。首先是替爾泊肽進入醫保后大降價，把司美格魯肽也拉下水，諾和諾德不得不降價應對。另外，華東醫藥專利訴訟、大批國產司美格魯肽類似藥獲得受理，這些都威脅著司美格魯肽的市場地位。明明是有機會沖擊全球藥王的品種，如今卻眼看要跌落神壇，都讓諾和諾德倍感壓力。

從這次諾和諾德CEO披露的信息來看，公司主要為司美格魯肽建了兩道保護。一個是專利，另一個則是《中瑞自貿協定》。根據協定，中瑞雙方應保護未披露藥品試驗數據，藥品自批準上市許可之日起至少6年內，應禁止其他申請人依賴該未披露實驗數據申請產品上市。

司美格魯肽的上市許可人是諾和諾德在瑞士的子公司，司美格魯肽順理成章地拿到了這份“優待”，成功將把仿制藥們攔在了上市門外。

按司美格魯肽獲批時間，其數據保護期要到2027年4月，這就是CEO所說的“2027年二季度”的時間節點。對此很多國產司美格魯肽企業也都針對此事作出了回應。據財聯社報道，九源基因、麗珠集團、聯邦制藥回復稱：受中瑞自貿協定條款影響，企業的司美格魯肽審批都處于暫停狀態。

值得注意的是，今年5月15日國家藥監局也正式發布了《藥品試驗數據保護實施辦法》，其中明確規定，境外已上市、境內未上市的原研藥品，自首次在境內上市許可日起，給予6年數據保護期。數據保護期內，如果是采用BE試驗與原研藥對照的，國家藥監局一律不予以批準。

過去國家藥監局審批藥品時不參考數據保護期，雖然仿制藥獲批后不能銷售，但也給原研藥構成很大的輿論壓力。新的規則發布后，像司美格魯肽這樣的品種也就能免遭風波了。國產仿制藥“搶仿”之風有望得到緩解。

還有后招

司美格魯肽的數據保護，表面上是諾和諾德應對仿制藥上市的有效策略，本質是百億量級的GLP-1市場鹿死誰手的問題。

2025年，諾和諾德的司美格魯肽在中國的銷售額約為68.15億丹麥克朗，僅增長5%。這其中既有市場營銷的問題，也有競爭對手壓力因素。如果這種狀況持續下去，可能到2027年，司美格魯肽的地位就要被替爾泊肽和國產GLP-1完全沖垮。

諾和諾德自然要積極應對。口服版司美格魯肽是一大利器。“諾和忻”在中國作為首個口服司美格魯肽獲批后，2025年年底以來，諾和諾德遞交了多個司美格魯肽片的補充申請，以擴大其領先優勢。

按照公司CEO的說法，口服減重版司美格魯肽片很快能在中國上市，這是挽回市場的重要一役。禮來也在積極布局口服減肥藥，但進度上顯然晚于諾和諾德。未來一段時間內，諾和諾德肯定會借助口服減肥藥繼續上演當年“減肥針”一騎絕塵的局面。

另外，諾和諾德也不斷在多靶點GLP-1藥物加深布局。除了即將上市的胰島素周制劑外，去年3月，諾和諾德以2億美元首付款、18億美元的里程碑付款，從聯邦制藥手中買下GLP-1/GIP/GCG 三靶點受體激動劑（UBT251）除中國（包括香港、澳門和臺灣地區）以外的全球權益。諾和諾德披露，該產品目前在2期臨床試驗中已經取得積極的臨床數據，分別用于2型糖尿病和減肥適應癥。

豐富的產品矩陣，是諾和諾德抵御競爭風險的長城。明年，司美格魯肽仿制藥的生產商們不僅要設法攻破諾和諾德長期以來的品牌優勢，還要想好如何面對層出不窮的GLP-1創新產品。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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