四川
近日 國家藥品監(jiān)督管理局批準
多款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市
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經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海翰凌醫(yī)療器械有限公司“經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、血管鞘套裝和壓握機組成，用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全（重度主動脈瓣反流）、不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。該產品將竇底錨定、瓣葉夾持及可調彎精準輸送進行系統(tǒng)集成，形成針對主動脈瓣膜關閉不全患者的專用球擴瓣膜解決方案，預期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入風險。
三倍頻Nd：YAG激光消融設備獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市中科融光醫(yī)療科技有限公司的三倍頻Nd：YAG激光消融設備注冊申請。
該產品由主機、腳踏開關、激光防護眼鏡組成，與一次性使用激光光纖導管配合使用，用于下肢動脈硬化狹窄與閉塞病變開通治療的預處理。
該產品采用三倍頻固體激光器技術，輸出波長355 nm激光并通過導管將激光能量傳輸至人體病灶位置，助力開通閉塞病變，提高減容效率，屬于國內首創(chuàng)。
動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司“動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由植入部分、輸送系統(tǒng)和導入鞘管組成，用于對動脈瘤直徑為3mm-15mm，且瘤頸尺寸≥4mm或瘤頸比＞1且＜2的中小型囊狀寬頸顱內分叉部未破裂動脈瘤成年患者進行血管內治療。該產品采用二維盤狀結構和凹陷式底部設計，植入部分完全位于動脈瘤腔內且不覆蓋載瘤動脈，術后通常無需永久雙重抗血小板治療，預期可降低相關出血風險。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
來源：國家藥監(jiān)局
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