【重磅】非小細胞肺癌免疫檢查點抑制劑專家共識正式發布

免疫檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitors, ICIs）為非小細胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）提供了廣闊的治療前景，但其規范化檢測、適應癥選擇和不良反應管理等依然是挑戰。

為了優化NSCLC的診療流程，提升免疫治療的精準性和安全性，長三角肺癌協作組（ECLUNG）與美納里尼硅生物系統共同制定了非小細胞肺癌免疫檢查點抑制劑專家共識。本共識基于臨床實踐，系統闡述了ICIs在NSCLC治療中的作用，包括其機制、檢測方法、臨床應用、療效評估到生物標志物、毒副作用管理等內容。目前本共識已正式被學術期刊《International Open Medical Journal》接收并發表。

專家觀點

許春偉 教授

長三角肺癌青年專家委員會秘書長

2023-2025國際肺癌研究協會罕見腫瘤專委會委員

“隨著ECLUNG青委會推出首部全國專家共識《中國實體瘤NTRK融合基因臨床診療專家共識》后，系列國際/全國專家共識諸如《非小細胞肺癌免疫檢查點抑制劑專家共識》陸續推出，為胸部腫瘤免疫治療臨床實踐提供高級別的循證學依據，促進長三角地區免疫檢查點抑制劑診療、轉化研究的創新性及前沿性，提高長三角地區胸部腫瘤免疫治療的診治水平和國際影響力。作為長三角地區胸部腫瘤免疫方向研究最具影響力的新生代組織，ECLUNG青委會把中國胸部腫瘤臨床試驗轉化研究長三角模式探索作為奮斗的事業，迎難而上作為中國胸部腫瘤臨床試驗轉化研究長三角模式探索的方向標，ECLUNG新生代結合時代背景在未來四十年時間選擇迎難而上，勇于向各種艱難困苦挑戰和亮劍。”

王謙 教授

長三角肺癌青年專家委員會副秘書長

“國家藥監管理層面新政策的不斷出臺和資本市場的多元化趨勢為創新藥的發展提供了良好的生態環境，醫、藥、研、企的密切合作共同促進了中國臨床試驗的飛速前進，奠定了中國實現全球同步研發、注冊與審評的基礎，這些推動了新藥研發大國的崛起，促進了國外學者和創業者的回歸，帶動了中國研究者創新意識的加強，為中國特色臨床試驗的發展注入活力和驅動力。”

王文嫻 教授

長三角肺癌青年專家委員會副秘書長

“2026年我們ECLUNG青委會推出《腫瘤突變負荷檢測與臨床應用專家共識》后，隨后《非小細胞肺癌免疫檢查點抑制劑專家共識》發布。搭建中國胸部抗腫瘤新藥的臨床前平臺，使抗腫瘤新藥轉化研究與臨床試驗并行，努力完善臨床試驗-轉化研究閉環式研究平臺建設，為胸部抗腫瘤新藥研發提供強有力保障。”

蔡修宇 教授

廣東省保健協會免疫治療分會主任委員

廣東省胸部疾病學會免疫治療專業委員會候任主任委員

中國臨床腫瘤學會青年委員會（CSCO Young）常委

“本共識系統規范了非小細胞肺癌免疫檢查點臨床診斷與治療，為非小細胞肺癌免疫治療提供高級別循證依據，助力中國胸部腫瘤精準診療水平提升與國際影響力拓展。期待與同道攜手，推動免疫治療轉化研究持續創新。”

共識內容

非小細胞肺癌免疫檢查點抑制劑治療專家共識要點

共識

要點

推薦級別

檢測時機

共識1

推薦在初診及更換治療方案前進行 PD-L1、TMB、MSI檢測；

強烈推薦

共識2

推薦術后Ⅱ/Ⅲ期 NSCLC 進行 PD-L1 、TMB、MSI表達檢測，指導輔助免疫治療；

強烈推薦

共識3

不可手術Ⅲ期及Ⅳ期NSCLC進行 PD-L1、TMB、MSI表達檢測，指導后續免疫治療；

強烈推薦

共識4

免疫檢查點抑制劑作為后線治療或與含鉑兩藥方案聯合作為一線治療時，建議進行PD-L1、TMB、MSI的檢測；

共識5

可靶向基因改變陽性患者通常可同時進行PD-L1檢測；

檢測方法

共識6

PD-L1檢測使用免疫組織化學法；TMB和MSI使用二代測序法；

強烈推薦

共識7

推薦在石蠟包埋腫瘤組織標本切片中檢測；PD-L1檢測不建議使用血液樣本

強烈推薦

共識8

推薦必要時對原發灶及轉移灶分別進行檢測；

強烈推薦

共識9

推薦在最能代表腫瘤進展的腫瘤部位，或手術標本中腫瘤組織分化最差的區域中檢測；

共識10

推薦在多個活檢塊/條組織中檢測，并重視 TPS/腫瘤細胞數值最高的結果；

共識11

推薦在細胞學標本中進行檢測；

檢測質量控制

共識12

所有測試應在經過認可的實驗室進行。建議選擇ISO15189、CAP、CLIA等權威機構認可的實驗室進行檢測。實驗室應按照相關規定進行與PD-L1、TMB、MSI檢測相關的內外部質量控制；

強烈推薦

共識13

伴隨診斷抗體推薦根據不同的抗PD-1和(或)PD-L1藥物選擇其對應的PD-L1檢測抗體克隆及相應的檢測平臺、判讀標準（詳見表2、3 )；

強烈推薦

共識14

檢測前需對標本類型、冷卻血時間、固定液選擇及固定時間、切片制作及白片、蠟塊儲存時間和儲存條件進行規范化

強烈推薦

治療建議

共識15

詳見下表12

強烈推薦

非小細胞肺癌免疫治療推薦

一級推薦

二級推薦

三級推薦

早期可手術NSCLC

1、根治性手術后，阿替利珠單抗輔助治療(限 PD-L1 ≥ 1%）（IMpower010）（Ⅱ-ⅢA期，PD-LI ≥ 1%)*
2、含鉑化療聯合納武利尤單抗新輔助治療（CheckMate816）（腫瘤≥4 cm或淋巴結陽性）*
3、含鉑化療聯合特瑞普利單抗圍術期治療后特瑞普利單抗鞏固治療（NEOTORCH）(IIIA IIIB）*

1、根治性手術后，帕博利珠單抗輔助治療（ KEYNOTE-091）（IB(T≥4cm)-ⅢA）*

2、含鉑化療聯合帕博利珠單抗新輔助治療后帕博利珠單抗輔助治療（KEYNOTE-671）（II-IIIB[N2]期）*

3、含鉑化療聯合替雷利珠單抗新輔助治療后替雷利珠單抗輔助治療（RATIONALE-315）（II-IIIA期）*

1、含鉑化療聯合納武利尤單抗新輔助治療后納武利尤單抗輔助治療（CheckMate-77T）（II-IIIB）*

2、含鉑化療聯合度伐利尤單抗新輔助治療后度伐利尤單抗輔助治療（AEGEAN）（IIA-IIIB[N2]期）*

不可手術局部晚期NSCLC

PS=0-1

1、度伐利尤單抗作為根治性同步放化療后無進展患者的鞏固治療（PACIFIC）
2、舒格利單抗作為同步或序貫放化療后無進展患者的鞏固治療（GEMSTONE-301）

序貫化放療

PS=2

單純放療或序貫放化療

單純化療
靶向治療

可靶向基因組改變陰性IV期鱗狀NSCLC

一線PS=0-1

1、阿替利珠單抗(限 TPS≥50% 或IPS≥10%）（IMPOWER110）
2、帕博利珠單抗（TPS≥50%,PD-L1 TPS 1%~49%）（KEYNOTE-024）
3、紫杉醇/白蛋白紫杉醇+鉑類聯合帕博利珠單抗（KEYNOTE-407）或替雷利珠單抗 （RATIONALE307)
4、紫杉醇+鉑類聯合卡瑞利珠單抗 (CameLsq) 或舒格利單抗 (GEMSTONE-302)或派安普利單抗(AK105-302)
5、吉西他濱+鉑類聯合信迪利單抗（ORIENT-12）
6、白蛋白紫杉醇+鉑類聯合斯魯利單抗（ASTRUM-004）

1、西米普利單抗（PD-L1 TPS≥50%）（EMPOWER-Lung 1）
2、紫杉醇+鉑類聯合西米普利單抗（EMPOWER-Lung 3）

1、納武利尤單抗和伊匹木單抗聯合兩周期紫杉醇+鉑類（CheckMate9LA）
2、度伐利尤單抗和曲美木單抗聯合吉西他濱/紫杉醇/白蛋白紫杉醇+鉑（POSEIDON）

一線PS=2

阿替利珠單抗單藥（IPSOS）

二線

多學科會診、鼓勵參加臨床試驗
一線使用 PD-1/1抑制剤者：
單藥化療（±抗管血生成治療）
一線未使用 PD-1/1抑制剤者：
1、納武利尤單抗 （CheckMate 078）
2、替雷利珠單抗（RATIONALE 303）

一線未使用 PD-1/1抑制剤者：
1、帕博利珠單抗(限PD-L1 TPS>1%) （KEYNOTE-010）
2、阿替利珠單抗（OAK）

寡進展者可考慮 ICIs
聯合局部治療（放
疔、消融等）

三線

多學科會診、鼓勵參加臨床試驗
先前未用PD-1/L1抑制劑者：
納武利尤單抗（CheckMate-078）

可靶向基因組改變陰性IV期非鱗狀NSCLC

一線PS=0-1

1、阿替利珠單抗（TPS≥50%或IPS≥10%)（IMpower 110）
2、帕博利珠單抗（限TPS≥50%，TPS 1%~49%）（KEYNOTE-024）
3、培美曲塞+鉑類聯合帕博利珠（KEYNOTE-189）/卡瑞利珠 （CAMEL）/信迪利（ORIENT-11）/替雷利珠（RATIONALE 304）/阿替利珠（IMpower 132）/舒格利（GEMSTONE 302）/特瑞普利單抗（CHOICE-01）

1、紫杉醇+卡鉑+貝伐珠單抗聯合阿替利珠單抗（IMpower150）
2、白蛋白紫杉醇+卡鉑聯合阿替利珠單抗（IMpower130）
3、西米普利單抗（PD-L1 TPS≥50%）（EMPOWER-Lung 1）
4、培美曲塞/紫杉醇+鉑類聯合西米普利單抗（EMPOWER-Lung 3）

1、納武利尤單抗和伊匹木單抗聯合兩周期紫杉醇+鉑類（CheckMate9LA）
2、度伐利尤單抗和曲美木單抗聯合吉西他濱/紫杉醇/白蛋白紫杉醇+鉑（POSEIDON）

一線

PS=2

阿替利珠單抗（IPSOS）

二線

多學科會診、鼓勵參加臨床試驗
一線使用 PD-1/1抑制剤者：
單藥化療（±抗管血生成治療）
先前未用PD-1/L1抑制劑者1、納武利尤單抗 （CheckMate 078）
2、替雷利珠單抗（RATIONALE 303）

一線未使用 PD-1/1抑制劑者
1、帕博利珠單抗(TPS>1%) （KEYNOTE-010）
2、阿替利珠單抗（OAK）

寡進展者可考慮 ICIs
聯合局部治療（放
疔、消融等）

三線

多學科會診、鼓勵參加臨床試驗
先前未用PD-1/L1抑制劑者
納武利尤單抗（CheckMate-078）

可靶向基因組改變陽性IV期NSCLC

EGFR敏感突變

一線治療
不推薦免疫治療(II級推薦)
首選TKIs靶向治療，其次TKIs+化療/抗血管治療或含鉑化療±貝伐珠單抗（非鱗癌），也可考慮使用Amivantamab聯合拉澤替尼

二線及后線
可考慮免疫治療（II級推薦 )
對于EGFR-TKIs耐藥后發生廣泛進展者，在缺乏有效靶向治療或傳統治療療效不佳 [含鉑化療±貝伐珠單抗（非鱗癌）] 的情況下，可推薦使用以ICIs為基礎的治療策略，可以使用ICIs+含鉑化療+抗血管治療（如培美曲塞+順鉑+貝伐珠單抗+信迪利單抗或ICIs+含鉑化療或ICIs+抗血管治療或Amivantamab聯合化療。若繼續進展，可選用單藥化療±貝伐珠單抗或安羅替尼

ALK融合

一線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
首先TKIs靶向治療，其次含鉑化療±貝伐珠單抗（非鱗癌）

二線及后線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
對于TKIs耐藥后發生廣泛進展者，在缺乏有效靶向治療情況下，可選用含鉑化療±貝伐珠單抗（非鱗癌）；再次進展者可選用安羅替尼或單藥化療±貝伐珠單抗

ROS1融合

一線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
首先TKIs靶向治療，其次含鉑化療±貝伐珠單抗（非鱗癌）

二線及后線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
對于TKIs耐藥后發生廣泛進展者，在缺乏有效靶向治療情況下，可選用含鉑化療±貝伐珠單抗（非鱗癌）；再次進展者可選用安羅替尼或單藥化療±貝伐珠單抗

RET融合

一線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
首選靶向治療，其次參考Ⅳ期可靶向基因組改變陰性NSCLC的一線治療

二線及后線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
首選靶向治療，一線使用靶向者，可參考IV期可靶向基因組改變陽性NSCLC后線策略（含鉑化療±貝伐珠單抗）；一線未使用靶向者，首選靶向治療，否則參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC后線策略

MET14外顯子跳躍突變

一線治療
不推薦免疫治療
首選靶向治療，其次Capmatinib（III級推薦）

二線及后線治療
可考慮免疫治療
一線未用靶向者：首選靶向治療；否則其余可參考IV期可靶向基因組改變陽性/陰性NSCLC的II級推薦部分治療（含鉑化療±貝伐珠單抗；單藥化療±貝伐珠單抗或者單藥免疫）

EGFR 20外顯子插入突變

一線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC的一線治療策略，其次可選Amivantamab聯合含鉑雙藥化療。若舒沃替尼可及，可考慮舒沃替尼。

二線及后線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
首選舒沃替尼，其次參考Ⅳ期可靶向基因組改變陰性NSCLC后線治療策略(單藥化療或單藥免疫）或Amivantamab

BRAF V600 突變

一線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
首選靶向治療，其次參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC一線治療達拉非尼+曲美替尼或康奈非尼+比美替尼

二線及后線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
一線未用靶向治療：可選靶向治療或參考Ⅳ期可靶向基因組改變陰性NSCLC后線策略
一線使用靶向治療：參考IV期可靶向基因組改變陽性NSCLC后線治療策略（含鉑化療±貝伐珠單抗）

NTRK 融合

一線治療
可考慮免疫治療
首選靶向治療，其次參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC一線治療II/III推薦部分

二線及后線治療
可考慮免疫治療
一線未用靶向治療：可選靶向治療或參考Ⅳ期可靶向基因組改變陰性因NSCLC后線策略（單藥化療或者單藥免疫）
一線使用靶向治療：不推薦免疫治療，參考IV期可靶向基因組改變陽性NSCLC后線治療策略（含鉑化療±貝伐珠單抗）

KRAS GI2C突變

一線治療
除外 STK11共突變外，其余可考慮免疫治療（I級推薦）
治療參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC一線治療策略（KRAS/TP53共突變免疫治療獲益較高，而KRAS/STK11共突變的患者獲益少）

二線及后線治療
可考慮免疫治療（I級推薦）
首選參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC后線治療策略，其次相應突變患者選擇相應靶點抑制劑（如選擇KRAS G12C抑制劑如Sotorasib/Adagrasib/
Garsorasib，KRAS G12D抑制劑如HRS-4642、MRTX-1133等藥物）

HER2突變

一線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
治療參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC一線治療策略

二線及后線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
首選參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC后線治療策略，其次選德曲妥珠單抗或吡咯替尼

NRG1融合

一線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
治療參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC一線治療策略

二線及后線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
首選參考IV期可靶向基因陰性NSCLC后線治療策略

FGFR變異

一線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
治療參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC一線治療策略

二線治療
慎重考慮免疫治療(III級推薦)
首選參考IV期可靶向基因組改變陰性NSCLC后線治療策略