羅氏雙藥齊發：肺癌新藥III期成功，眼科TED新藥沖刺上市!

7月2日，羅氏宣布Divarasib治療非小細胞肺癌（NSCLC）的頭對頭III期研究（Krascendo 1）達到主要終點和次要終點。

截圖來源：羅氏企業官網

此外，6月30日，FDA已受理羅氏Enspryng?（Satralizumab）治療甲狀腺眼病（TED）的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予優先審評資格，PDUFA日期定于2026年10月15日。

一款1類新藥頭對頭III期成功，一款眼科王牌沖刺TED首個且唯一居家皮下方案——羅氏在兩個關鍵戰場同步迎來重大進展。

一、羅氏1類新藥頭對頭III期，達到主要終點和次要終點

Divarasib是羅氏自主研發的新一代口服KRAS G12C抑制劑，通過選擇性結合KRAS G12C蛋白，將其鎖定在非活性（"關閉"）狀態，從而阻斷腫瘤驅動信號。臨床前研究顯示，其效力和選擇性均優于一代KRAS G12C抑制劑Sotorasib和Adagrasib。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

Krascendo 1研究（NCT06497556）是一項隨機、多中心、開放標簽III期臨床試驗（n=338），頭對頭評估Divarasib（每日1次）對比Sotorasib（每日1次）或Adagrasib（每日2次）用于既往經治KRAS G12C突變NSCLC患者的有效性和安全性。主要終點為BICR評估的PFS，次要終點包括OS、確認的客觀緩解率、緩解持續時間等。

研究達到主要終點和關鍵次要終點，Divarasib在PFS和OS方面均取得具有臨床意義和統計學意義的顯著改善，安全性與此前一致，未發現新的不良事件，最常見治療相關事件均可控且可逆。

羅氏正在推進Divarasib在NSCLC領域的全面III期開發計劃：Krascendo 1（二線單藥）、Krascendo 2（一線聯合帕博利珠單抗，免化療方案）、Krascendo 3（早期輔助治療）。FDA已于2022年授予Divarasib突破性療法認定，2026年授予KRAS G12C突變NSCLC孤兒藥資格。

詳細數據將在即將召開的醫學會議上公布，并提交至衛生監管機構。

二、首個且唯一！Enspryng沖刺TED居家皮下方案

6月30日，FDA已受理Enspryng?（Satralizumab）治療甲狀腺眼病（TED）的sBLA申請并授予優先審評資格，預計將于2026年10月15日前做出批準決定。公告指出，Enspryng有望成為首個且唯一一個用于治療TED的居家皮下治療方案。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

此次sBLA受理基于兩項隨機、安慰劑對照的全球III期SatraGO研究（SatraGO-1和SatraGO-2），評估Enspryng在中重度TED患者中的安全性和有效性。兩項研究設計相同，主要終點為活動性中重度TED患者在第24周時，研究眼的眼球突出度較基線至少減少2mm的比例。相關數據已于2025年10月在ASOPRS年會上公布。

關鍵性III期SatraGO項目全部數據表明，Enspryng在關鍵的TED體征和癥狀方面均能持續、具有臨床意義地改善，且與現有療法相比安全性更佳且差異化。

第24周眼球突出（眼球膨出）主要終點方面：

?SatraGO-2試驗：Enspryng治療組53%的患者眼球突出度降低，安慰劑組僅為23%，差異具有統計學意義。

?SatraGO-1試驗：Enspryng治療組49%的患者眼球突出度降低，安慰劑組為31%。雖然這一數值改善未達到統計學意義，但SatraGO-1試驗為Enspryng在此適應癥中的潛在獲益提供了進一步佐證。

次要終點方面，Enspryng治療在兩項研究中均顯著改善：78%至90%的活動性TED患者臨床活動評分（CAS）降低，44%至61%的患者復視癥狀得到改善（SatraGO-1和SatraGO-2研究）。

安全性方面，SatraGO試驗未發現新的安全性信號，Enspryng的安全性特征與其在視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）中已知的安全性特征一致。

Enspryng是羅氏布局的一款IL-6R單抗，由羅氏集團成員中外制藥開發，于2020年8月獲FDA批準上市，用于治療NMOSD成人患者。2021年4月，該藥在國內獲批上市，成為國內首個NMOSD治療藥物。在超過10,000名患者中積累了成熟的安全性數據。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

摩熵醫藥數據庫顯示，在甲狀腺眼病領域，全球已有3款創新藥獲批上市，包括信達生物的替妥尤單抗N01（國內已獲批上市）、ImmunoGen的veligrotug（國內處于Ⅰ期臨床）以及丹麥Genmab的替妥尤單抗（國內Ⅰ期臨床）。