AHA科學聲明：腫瘤試驗如何設計心血管終點？

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2026 年6月15日，《C ir culation》和《Journal of C linical Oncology》聯合發布了美國心臟協會（AHA）科學聲明，為腫瘤臨床試驗納入心血管終點 提供了指導 。

聲明分為六個部分：心血管終點的定義與類型；患者報告結局；將心血管終點納入腫瘤學試驗設計；統計學考量；監管與運營問題；標準化與實施的未來方向。

小咖整理了其中的部分內容，希望對大家有所幫助。

原文鏈接：https://www.ahajournals.org/doi/suppl/10.1161/CIR.0000000000001417

心血管終點的定義與類型

主要不良心血管事件（MACE）

在心血管臨床試驗中，MACE通常報告為三聯復合終點，包括心血管死亡、非致死性心梗、卒中。現在許多研究會區分缺血性卒中和出血性卒中，并將終點范圍擴展至緊急冠脈血運重建或任何冠脈血運重建。

心衰試驗中，終點有所調整，會以心血管（或全因）死亡聯合心衰住院/心衰急診為主導，近年來，心-代謝-腎臟風險軸逐漸受到重視，研究終點也擴展至了腎臟終點。

外周動脈疾病臨床試驗中，傳統三聯MACE開始加上主要不良肢體事件（包括急性肢體缺血和大截肢）作為復合終點。美國心臟病學會（ACC）/AHA下肢外周動脈疾病管理指南認可，MACE的定義不一，但通常包含死亡（全因或心血管）、心梗、急性冠脈綜合征（急性心梗、不穩定型心絞痛）及卒中，還可能包括心衰、心血管再住院及其他心血管終點。

腫瘤學試驗中，治療相關心血管毒性可能涉及獨特的病理生理機制、發生時間多變以及存在競爭風險，因此應用上述定義時需保持警惕并進行審慎評估。

臨床心血管終點

臨床心血管終點是直接反映患者健康結局的指標，體現實際發生的心血管事件，對發病率和生存產生實質影響（例如心衰、心梗、卒中）。

• 腫瘤試驗確定心血管終點的第一步，是厘清目標藥物可能影響心血管系統的潛在機制（例如，動脈粥樣硬化、心肌毒性）；基于機制的見解，有助于指導識別具有生物學和臨床相關性的結局。

• 一旦選定關注的結局（如心梗、心衰），就必須依據標準精確定義診斷方法，以確保各研究中心各時間點的一致性與可重復性。

• 最后一步是建立穩健的事件判定流程，明確數據收集、核查和裁定的時間點與方式，以確認結局的發生及其分類。

這種結構化方法增強了試驗結果的有效性、可解讀性以及監管可接受性（見文末附表）。

近期的腫瘤試驗展現了當前方法的優勢，但也暴露了其局限性。例如，阿哌沙班治療癌癥相關性靜脈血栓栓塞的試驗CARAVAGGIO和APICAT研究，在腫瘤人群中成功納入了盲法中心裁定與細致的心血管評估要素。

這些試驗采用了預設的診斷算法、對治療分組不知情的獨立裁定委員會，以及強制性的源文件審查，以確認疑似致命或非致命性復發性靜脈血栓栓塞及相關臨床出血事件。

但這些范例中，事件的定義是在降低風險（即血栓栓塞）的治療干預框架下制定的，而非用于檢驗腫瘤治療藥物的安全性。事實上，在腫瘤試驗中識別和診斷新的毒性，需要針對結局制定專門的定義：既要優先考慮特異性、盡量減少干擾，又要兼顧不同地區診斷檢查的差異性和數據的完整性。

大多數心血管毒性事件，例如免疫檢查點抑制劑相關心肌炎，雖未滿足FDA對“罕見”的定義，但在腫瘤臨床試驗中仍屬統計學意義上的罕見事件，這類事件發生率過低，不足以支持常規終點分析的統計學效能。因此，此類事件需要系統性的獨立裁定，且可能需基于心血管疾病機制進行定義，以保證可解讀性。

比如，一項研究分析了6925例接受免疫檢查點抑制劑單藥（抗PD-1/PD-L1藥物）或聯合其他抗癌療法患者的MACE風險。研究者利用癌癥治療評估計劃嚴重不良事件報告系統進行集中化的數據采集，并將免疫檢查點抑制劑相關MACE定義為急性冠脈綜合征、心肌炎、心衰、非惡性心包疾病、心律失常或心源性死亡，并進一步區分了免疫檢查點抑制劑相關心肌炎與非心肌炎MACE。事后結局判定受到既往臨床研究缺乏預設結局的嚴重限制，可能存在漏報，在解讀結果時需考慮到這一點。

替代性心血管終點

替代性心血管終點通常基于生物標志物，直觀揭示試驗性干預措施對關鍵生物學過程的影響。若要將生物標志物作為替代終點，需大量可靠證據證明其變化始終能預測真實臨床結局的變化，且兼具生物學合理性、和經統計學證實的試驗層面相關性。下表總結了一些已驗證標志物的示例。

表.心血管替代終點的定義及考量因素

結局指標

既往試驗中的示例

優勢

局限性

LVEF：可能作為經驗證的替代終點

較基線值下降≥10% 并進入異常范圍（<50%）

易于獲取，有多種檢測方式（如超聲心動圖、心臟磁共振）

二維超聲心動圖的變異性可能較高；屬于心肌損傷的晚期標志物

整體縱向應變（GLS）

較基線值相對下降 >15%

心肌功能變化的敏感標志物

受圖像質量、血流動力學、采集和分析專業水平差異的影響

高敏肌鈣蛋白

臨床試驗中常用心肌梗死定義（升高至＞99th正常參考值）

高度特異性的心肌損傷標志物

并非特定損傷原因的特異性指標，可因心臟負荷或供需不匹配等多種情況升高；骨骼肌是肌鈣蛋白T的額外來源

BNP/NT-proBNP

具有特異性范圍，這些范圍從心衰試驗外推而來

易于獲取的臨床檢測指標

測量時間點不明確；會受房顫、肥胖和CKD影響；在癌癥患者中假陽性率可能性上升

無癥狀性CTRCD：可能作為經驗證的替代終點

采用生物標志物、應變、LVEF和GLS的綜合方法確定輕、中、重度CTRCD（ESC-ICOS定義）

能夠將無癥狀CTRCD分為不同嚴重程度類別

需要采集多種數據（如LVEF、應變、生物標志物）

QT間期延長：可能作為經驗證的替代終點

與基線相比QTcF增加 >50 ms；或男性QTcF >470 ms、女性>480 ms

廣泛可用的測量指標

需仔細復核自動測量的準確性

注：LVEF，左心室射血分數；BNP，B型利鈉肽；NT-proBNP，N末端B型利鈉肽原；CTRCD，癌癥治療相關心功能不全；ESC-ICOS，歐洲心臟病學會-國際心臟腫瘤學會；CKD，慢性腎臟病；QTcF，Fridericia公式校正的QT間期。

大多數其他生物標志物尚不具備這一等級的循證支持，其效用取決于風險人群特征、基線測量值及穩定性閾值。生物標志物的變化，若可有效預測“感受、功能、生存”結局指標的變化，則該替代終點的臨床效用將顯著提升。但這種生物標志物與結局在患者層面的相關性是不夠的，通常還需要驗證試驗層面的相關性。

生物標志物的基線測量與特征分析資源消耗巨大，試驗設計者應當審慎篩選最可能被研究療法影響的指標。

在試驗中嵌套使用替代結局，應與潛在的毒性機制相一致；在強有力的證據證實其對臨床結局的預測價值之前，應將其視為探索性的，主要用以產生假設，而非常規試驗要求。使用替代終點的良好對照試驗，若具備科學嚴謹性確認其可能預測臨床獲益或事件，則可考慮用于FDA審批。

已被證明可預測臨床獲益或MACE風險的生物標志物，被稱為經驗證的心血管替代終點，但需特別注意，該定義必須包含具體臨界值及其預測能力的詳細信息（例如，左心室射血分數下降的嚴重程度、癌癥治療相關心功能不全的嚴重程度、QT間期延長的嚴重性）。

將心血管終點

納入腫瘤學試驗設計

基線篩查階段

在篩查階段對心血管指標進行評估，通常旨在確立基線水平，有助于評估后續可能發生的不良事件，并可為心血管風險分層提供依據。基線檢查項目的選擇應參考既往研究觀察到的毒性反應，并且需相關的心血管專家參與決定。附表根據所關注的心血管結局，對基線檢查進行了總體概述。

例如，在研究與心衰相關的安全性問題時，納入基線超聲心動圖評估可提供關于心臟結構和功能的重要信息。根據結果或組織特征描述的需要（例如，心肌炎高風險患者），可考慮增加其他影像學檢查，如心臟磁共振成像。基線心電圖和心臟生物標志物（即心肌肌鈣蛋白和利鈉肽）通常也納入基線檢測，因為這些指標的變化構成了不同心血管事件診斷的一部分。

治療階段

常規臨床評估（如隨訪）應包含專門設計的心血管相關問題及數據采集流程，以確保全面掌握廣泛的體征、癥狀及事件。應盡可能收集源文件。此外，可考慮進行系列心血管監測和檢測，以提供指標縱向變化的信息，可能有助于診斷或評估毒性風險。臨床終點和替代終點評估必須在試驗啟動前預先規定，并應設計為能夠捕獲心血管事件的可靠臨床證據。若試驗使用研究新藥，研究者必須遵守新藥安全性報告要求，對非預期的嚴重心血管不良反應進行報告。

隨訪和監測

目前，腫瘤治療試驗關于癌癥療法長期心血管效應的數據極為匱乏。隨著多種癌癥生存的不斷提高，其長期心血管結局已受到關注。可在本科學聲明所述方法的基礎上，于上市后研究與藥物警戒研究中前瞻性納入心血管終點指標。

腫瘤學終點與心血管終點的整合

腫瘤臨床試驗主要通過傳統腫瘤學終點來評估癌癥治療的有效性和安全性，包括轉移性疾病的總生存期（OS）、無進展生存期和客觀緩解率，以及早期疾病的無病生存期、無事件生存期和OS。安全性通常通過傳統的安全性報告進行全面評估，但由于缺乏嚴格的事件判定標準和具體的定義，其結果可解讀性往往受限。

在考慮心血管終點的設計與分析時，必須明確腫瘤學試驗評估的范圍和目標。其目的可能是：對治療相關的心血管毒性進行描述性分析，以探索治療相關心血管毒性的風險；或獲得關于對心血管指標影響的、用于產生假設的探索性證據。基于這些目標，建議考慮采用附表中所列的心血管終點。這些終點是基于藥物作用機制或類別構建的廣義框架，可跨多種癌癥類型使用。通過在不同試驗間采用一致的心血管終點定義，即使單項試驗因罕見事件（如心肌炎）而統計效力不足，亦可通過合并分析整合各試驗結果，從而提高統計把握度與結論可靠性。

在特定試驗中，可以考慮采用整合心血管事件與腫瘤結局的復合終點，但此類終點將腫瘤的療效安全性結局混為一談，可能無法清晰解讀風險獲益特征，且在監管決策中的作用有限。下文介紹了一些此前未使用過的新型終點示例，可用作次要終點或探索性終點無心血管疾病生存期（Cardiovascular DiseaseFree Survival）無心血管疾病生存期作為一個新興終點，將傳統的無病生存期與無心血管事件相結合，用于評估在早期癌癥階段的患者，觀察其能否同時免受心血管并發癥和癌癥復發的困擾。該終點衡量的是從隨機化開始，至首次發生心血管事件、癌癥復發或因任何原因死亡的時間。

無心血管疾病生存期認同癌癥患者發生心血管事件的風險增加，尤其是接受已知具有心臟毒性治療的患者。該終點的評估必須在試驗期間及試驗結束后前瞻性地對患者進行心血管評估，且必須明確具體使用哪些評估手段（如確認患者確實未發生心血管事件）。

該終點將在早期癌癥試驗中呈現出重要意義。在這些試驗中，OS或許無法立即顯示差異，但預防心血管事件可能會對長期預后產生重大影響。

無進展與無心血管事件生存期（Progression- and Cardiovascular Event-Free Survival）

無進展與無心血管事件生存期在無進展生存期的基礎上，納入了心血管相關的風險，旨在評估轉移性腫瘤患者，同時捕捉腫瘤進展和心血管事件。該終點定義為：從隨機化分組開始，至首次發生癌癥進展、心血管事件（包括心血管死亡）、全因死亡的時間。

對于無進展與無心血管事件生存期這一類終點，競爭風險分析必不可少，因為多種事件類型之間存在相互排斥的關系。此時如果使用標準的生存分析，將死亡簡單刪失處理，會高估疾病進展或心血管事件的風險。

所以可考慮使用累積發生率函數，估計每種特定事件隨時間發生的概率，同時承認其他競爭事件可能會先發生。這使得對無進展與無心血管事件生存期的各個組成部分進行準確的風險歸因成為可能，有助于厘清治療效果，明確究竟是哪個事件主導了最終結局。

上述兩個終點并不像傳統的復合終點那樣，所有組分都朝著同一個方向發展。癌癥進展代表著治療失敗，而心血管事件反映了潛在的傷害，所以無心血管疾病生存期和無進展與無心血管事件生存期應被視為探索性的凈臨床獲益指標，有助于深入了解腫瘤療效與心血管安全性之間的平衡，在監管審批的背景下，它們不應取代傳統的療效或安全性終點。

復合終點也可以使用勝率（Win Ratio）或全局秩評分（Global Rank Score）等方法進行分析。這些方法能夠對不同結局賦予權重（例如將“生存”置于“癥狀性毒性”之上），但在層級選擇（Hierarchy selection）、時間-事件數據處理及臨床解讀方面存在挑戰。鑒于其復雜性，此類方法最適用于探索性分析，而非用于確證性試驗。

腫瘤試驗設計中評估

心血管安全性的統計學考量

在設計腫瘤領域試驗時，還必須應對額外的挑戰，以確保對心血管效應具備充分的靈敏度，特別是在安全性評估方面。如：

1.心血管安全性評估必須具備包容性，既要捕獲非預期的安全風險，也要涵蓋預先設定好的特別關注的不良事件。

相關考量應包括分析人群（如，意向性治療人群vs 符合方案集/實際治療人群）和數據范圍（如，全隨訪期vs 僅治療期），且必須結合藥物的潛在作用機制進行判斷。

例如，若藥物可能存在遠期毒性（如短期暴露后加速動脈粥樣硬化，進而數月后導致心梗或卒中），就需要設定更寬泛的安全性監測范圍。

2.隨著精準醫療策略在腫瘤領域的日益推進，試驗所針對的適應證人群往往較為狹窄。所以腫瘤試驗通常樣本量相對較小，對心血管風險的檢測靈敏度存在局限，需要明確：

• 基于首選術語（preferred terms）觀察到的風險增加證據，往往需要獨立驗證。這是由于多重性問題的影響，也就是多次檢驗會增加假陽性概率，僅憑單一試驗的數據不足以確證。

• 未能觀察到風險增加，并不能可靠證明藥物是安全的，這屬于缺乏證據而非安全證據。

3.腫瘤試驗通常采用單臂設計，尤其是在針對腫瘤領域的罕見疾病時。一般來說患者病情都十分嚴重，通常難以辨別不良事件是由試驗性干預措施引起，還是由疾病本身或其他致病因素所致。

4.若證據來源包含收集了相似的心血管終點數據的隨機對照試驗，則應在保護隨機化完整性的前提下，進行跨試驗合并分析，以增進對治療方法有效性和安全性的認知。

若試驗目的為在藥品說明書中聲明心血管安全性或有效性，預設的統計分析至關重要。申辦方需設定滿足監管標準的終點指標，確保其定義明確、經驗證且可測量（附表）。

研究所使用的統計方法取決于試驗目的。對于一般安全性評估，若心血管毒性評估屬于常規監測的一部分，則無需進行統計檢驗。若心血管結局是主要或關鍵次要終點，則必須采用更為嚴格的統計框架來驗證研究結果。

附表.臨床心血管結局定義與事件判定方法

潛在機制和關注結局

事件確認方式

促使事件判定的體征和癥狀

CTCAE 6.0事件觸發/確認標準

數據收集

基線特征描述

動脈粥樣硬化、血栓形成

心梗

臨床事件背景下研究者報告的潛在結局

癥狀（如胸痛、勞力性呼吸困難）導致緊急評估、檢查（如負荷試驗、血管造影），或治療變更（如開始使用抗血小板藥、降脂藥），或檢查結果或臨床記錄提示ACS

心梗（G2–G5）；胸痛–心臟（G1–G3）；可能重疊或替代的AE：動脈血栓栓塞、急性心肌炎

臨床記錄、生物標志物、手術報告、血管造影報告、心電圖

ASCVD病史（如既往心梗、冠狀動脈血運重建）、用藥、風險因素、冠脈解剖、生物標志物（如心肌肌鈣蛋白）

缺血性卒中

臨床事件背景下的研究者報告

新發神經癥狀促使的評估、檢查（如腦成像）提示可能卒中，或神經事件（如卒中、TIA）的臨床記錄

卒中（G1–G5）；TIA（G1–G2）；構音障礙（G1–G3）；偏癱（G1–G3）

臨床記錄、影像報告/圖像、手術報告

卒中或ASCVD病史、用藥、Rankin評分、風險因素、顱內及顱外血管解剖

急性肢體缺血

臨床事件背景下的研究者報告

下肢血運重建、腿痛需緊急評估或住院或截肢

外周缺血（G2–G5）；動脈血栓栓塞（G3–G5）；血管疾病–其他，需注明（G1–G5）

臨床記錄、影像、手術報告

PAD病史、血管解剖、風險因素、用藥

動脈粥樣硬化

擇期動脈血運重建或缺血

研究者報告

任何改善血流的動脈手術報告（如旁路移植術、支架植入術、動脈粥樣硬化切除術）

EDC中收集的手術記錄

臨床記錄、手術報告、影像學、檢查（如負荷試驗），以區分緊急/缺血驅動的手術，還是擇期手術

ASCVD或血運重建史、解剖、風險因素、用藥

血栓形成

VTE

臨床事件背景下的研究者報告；部分研究采用連續影像學（如靜脈造影）

任何臨床或影像學報告靜脈（如腿、臂、肺、肝及其他）或心臟內有血栓

VTE（G1–G5）

臨床記錄、生物標志物、手術報告、影像學，區分癥狀性與無癥狀性事件

VTE風險因素或病史、D-二聚體、用藥

出血

出血、出血性卒中

臨床事件背景下的研究者報告

任何促使醫療關注或治療變更（如停用抗凝藥）的臨床報告或患者報告的出血

顱內出血（G1–G5）

臨床記錄、影像學、實驗室測量值，區分死亡和顱內出血的關系

出血風險因素、出血史、生物標志物、用藥

心律失常

房顫

臨床事件背景下的研究者報告；偶然（如心電圖、監護儀）或通過系統監測（如Holter）發現

任何臨床或檢查報告提示心律異常或不規則（新發或復發）；患者報告的癥狀（如暈厥）應由適當臨床醫生評估以提供必要的記錄，以證明心律失常事件的發生

陣發性房顫（G1–G5）；心房撲動（G1–G5）；可能重疊或替代AE：心悸（G1–G2）、室上性心動過速（G1–G5）、暈厥（G1–G5）、先兆暈厥（G2）

臨床記錄、心電圖/遙測、Holter結果

CVD、心律失常或手術史；基線心電圖；是否存在裝置；用藥

心室心律失常

臨床事件背景下的研究者報告；偶然（如心電圖、監護儀）或通過系統監測（如Holter）發現

任何臨床或檢查報告提示心律異常（新發或復發）；患者報告的癥狀（如暈厥）應由適當臨床醫生評估以提供必要的記錄，以證明心律失常事件的發生

室性心律失常（G1–G5）；室性心動過速（G2–G5）；心室顫動（G4–G5）；可能重疊或替代AE：心悸（G1–G2）、暈厥（G1–G5）、先兆暈厥（G2）

臨床記錄、心電圖/遙測、Holter結果；區分無癥狀與臨床事件

CVD、心律失常或手術史；基線心電圖；是否存在裝置；用藥

傳導系統疾病/心臟傳導阻滯

臨床事件背景下的研究者報告；偶然（如心電圖、監護儀）或系統監測（如Holter）發現

任何臨床或檢查報告提示心律異常（新發或復發）；患者報告的癥狀（如暈厥）應由適當臨床醫生評估以提供必要的記錄，以證明心律失常事件的發生

心臟停搏（G2–G5）；莫氏I型或II型房室傳導阻滯；完全性房室傳導阻滯（G2–G5）；心臟驟停（G4–G5）；病態竇房結綜合征（G1–G5）；癥狀性心動過緩（G2–G5）；可能重疊或替代AE：心悸（G1–G2）、暈厥（G1–G5）

臨床記錄、心電圖/遙測、Holter結果

CVD、心律失常或手術史；基線心電圖；是否存在裝置；用藥

心肌血流動力學影響

心衰

臨床事件背景下的研究者報告

新發心衰癥狀（如呼吸困難、端坐呼吸、水腫、疲勞）、新發心衰體征（S3奔馬律、頸靜脈怒張）；客觀發現（LVEF新發下降、GLS惡化、利鈉肽升高）；有特定癥狀但未經檢查的患者應接受適當評估和檢查以明確診斷

心衰（G1–G5）：僅包括臨床（有癥狀）狀態
LV功能障礙（G1–G3）：僅包括GLS無癥狀性降低、生物標志物升高或LVEF下降
可能重疊或替代AE：呼吸困難
肺水腫、全身水腫、外周水腫

臨床記錄、用藥、影像學（如超聲心動圖、CMR）、生物標志物（如利鈉肽）；心衰住院或心衰急診；與死亡的關系

CVD病史、基線超聲心動圖、基線生物標志物（如利鈉肽）、癥狀（如NYHA分級）

心肌結構影響

無癥狀性左室收縮功能障礙

研究者報告的異常影像學檢查結果

心臟影像學報告（如超聲心動圖、核素顯像、CMR、冠脈CT）；含心功能報告的臨床記錄

LV功能障礙（G1–G3）：僅包括GLS無癥狀降低、生物標志物升高或LVEF下降

臨床記錄、用藥、影像學、生物標志物（如利鈉肽）、超聲心動圖/影像學

CVD病史、基線心功能（通常為超聲心動圖）、基線生物標志物（如利鈉肽）、癥狀（如NYHA分級）

心肌炎癥

心肌炎

臨床事件背景下的研究者報告；偶然發現（如超聲心動圖）或通過系統監測（如生物標志物、影像學）

心肌損傷的任何臨床或檢查記錄（如肌鈣蛋白升高）或心肌功能障礙（如超聲心動圖顯示LV功能障礙）；臨床表現為心衰；懷疑心肌炎或不明原因休克；影像學或活檢證實心肌炎癥/心肌炎

心肌炎（G1–G5）

臨床記錄、用藥、心電圖、生物標志物（如心肌肌鈣蛋白）、影像學（如CMR、超聲心動圖）、生物標志物（如利鈉肽）；心內膜心肌活檢；臨床并發癥（如心源性休克、呼吸衰竭）、死亡、與死亡的關系

CVD病史、基線心電圖和心臟生物標志物、癥狀（如NYHA分級）

血管影響

血壓變化

門診或動態血壓測量

臨床表現為高血壓急癥或高血壓危象；低血壓/血管麻痹/毛細血管滲漏綜合征的臨床表現

觸發潛在相關臨床事件的高血壓（G2–G5）和低血壓（G2–G5）

收縮壓和舒張壓（門診vs動態）及預設的變化分析方案

血壓異常病史、毛細血管滲漏綜合征風險、血壓

血管痙攣

臨床事件背景下研究者報告的潛在結局

癥狀（如胸痛、勞力性呼吸困難）導致緊急評估或檢查（如負荷試驗、血管造影）；或檢查結果或臨床記錄提示血管痙攣發作

胸痛–心臟（G1–G3）

臨床記錄、生物標志物、手術和血管造影報告、心電圖

血管痙攣病史、用藥、風險因素、冠脈解剖、生物標志物（如心肌肌鈣蛋白）

注：ACS，急性冠脈綜合征；AE，不良事件；ASCVD，動脈粥樣硬化性心血管疾病；CMR，心臟磁共振；CT，計算機斷層掃描；CTCAE，《不良事件通用術語標準》；CVD，心血管疾病；EDC，電子數據采集系統；G1–G5，分級量表（1級，輕度；2級，中度；3級，重度；4級，危及生命；5級，死亡）；GLS，整體縱向應變；LV，左心室；LVEF，左心室射血分數；NYHA，紐約心臟協會；PAD，外周動脈疾病；TIA，短暫性腦缺血發作；Tn，肌鈣蛋白；VTE，靜脈血栓栓塞癥。

參考文獻：Circulation. 2026 Jun 15. doi: 10.1161/CIR.0000000000001417.

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