《倫康依隆妥單抗臨床應用專家共識（2026版）》重磅發布，加速推進全球首個雙抗ADC落地臨床

導讀

2026年6月17日，全球首款雙特異性抗體偶聯藥物倫康依隆妥單抗（Izalontamab Brengitecan,iza-bren）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于后線治療復發/轉移性鼻咽癌患者。2026年7月3日，《倫康依隆妥單抗臨床應用專家共識（2026版）》發布會在內蒙古呼和浩特順利召開。《倫康依隆妥單抗臨床應用專家共識（2026版）》（以下簡稱《共識》）由肺部腫瘤、消化道腫瘤、乳腺腫瘤、泌尿腫瘤、婦科腫瘤及頭頸鼻咽腫瘤等跨瘤種19位核心專家領銜，并匯聚了上述領域近150名臨床專家共同編寫完成。基于iza-bren已發表的臨床研究數據、臨床試驗不良反應管理經驗、國內外抗腫瘤藥物安全性管理相關指南共識，以及國內專家臨床實踐經驗，專家組經多輪研討及投票修訂，最終形成涵蓋iza-bren用藥前教育、風險評估、不良反應預防及分級處理的標準化管理路徑，旨在為臨床正確使用iza-bren和管理其相關不良反應提供指導，確保患者最大獲益。

全球首個雙抗ADC泛瘤種布局與安全性管理規范的協同構建

iza-bren作為全球首個獲批上市的雙抗ADC（EGFR×HER3雙抗ADC），目前已在全球范圍內布局覆蓋泛瘤種的20項關鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，包括鼻咽癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等多個瘤種。其中，針對復發/轉移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床試驗率先讀出陽性結果（iza-bren對比標準化療療效翻倍：cORR 54.6% vs 27.0%，mPFS 8.38個月 vs 4.34個月，HR 0.44）1，并于2026年6月獲NMPA正式批準上市，用于治療既往經至少二線系統化療及PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發轉移性鼻咽癌患者2。同時，iza-bren針對食管鱗癌與三陰性乳腺癌的兩項注冊Ⅲ期研究均達到PFS與OS雙主要終點陽性3,4，并在2026 ASCO大會上公布結果，兩項新適應癥的上市申請均已獲CDE正式受理。

作為一款具有創新結構和獨特作用機制的雙抗ADC藥物，iza-bren上市初期，其臨床應用的成熟經驗正在積累中。隨著iza-bren獲批后在臨床中的廣泛應用，以及未來適應癥版圖的持續拓展，臨床對于制定系統化、規范化的安全管理指導方案愈發迫切。為此，亟需構建相應的指導規范，以有效保障臨床用藥的安全性，最終切實惠及患者。

跨瘤種19位核心專家領銜，近150位臨床專家共鑄iza-bren臨床應用共識

本《共識》由跨瘤種19位核心專家領銜、近150位臨床專家共同參與制定。肺部腫瘤牽頭專家：于金明院士、周彩存教授、吳一龍教授、張力教授、王潔教授；消化道腫瘤牽頭專家：徐瑞華院士、沈琳教授、陳克能教授；乳腺腫瘤牽頭專家：徐兵河院士、吳炅教授、殷詠梅教授、姚和瑞教授；泌尿腫瘤牽頭專家：張旭院士、葉定偉教授；婦科腫瘤牽頭專家：吳小華教授；頭頸鼻咽腫瘤牽頭專家：馬駿院士、郭曄教授、胡超蘇教授、麥海強教授。

內容制定以四類核心依據為支撐：iza-bren已發表的臨床研究數據、該藥在臨床試驗中積累的不良反應管理經驗、國內外抗腫瘤藥物安全管理相關指南共識，以及國內臨床專家的實踐經驗。四類依據互為補充，兼顧循證數據、試驗實操與本土臨床現狀，確?！豆沧R》內容科學嚴謹、貼合國內診療實際。

本《共識》遵循系統化、標準化流程開展撰寫工作。項目啟動后，首先面向參與專家開展專項調研，系統收集臨床專家關于iza-bren未來臨床應用可能面臨的實踐難點，以此確立《共識》的核心框架與重點方向；繼而組織跨瘤種專家共識研討會，圍繞患者教育、風險評估及各類不良反應的分級管理等關鍵議題展開深入研討；此后，全體專家組成員對所有推薦意見逐一投票，并依據投票結果逐條修訂內容，最終整合形成共識初稿。整套流程分層推進、全程集體評議，確保每一項推薦意見均經多學科專家充分研討與審慎評估。本《共識》設有明確可量化的推薦判定規則，以專家贊同率劃分為三檔：強推薦（贊同率≥85%）、一般推薦（贊同率70%～84%）、弱推薦（贊同率50%～69%）。分級標準清晰明確，有利于區分管控優先級，便于臨床醫師快速落地執行。

本《共識》共形成16條推薦意見

推薦意見1：

啟動iza-bren治療前，應與患者和/或主要照顧者進行充分溝通，包括治療目標、預期的不良事件并指導患者學會間歇期自我監測，同時督促其定期復查、完成隨訪。（推薦級別：強推薦；專家共識度 100%）

推薦意見2：

對所有接受iza-bren治療的患者均應常規進行惡心嘔吐的預防性用藥，且覆蓋整個風險期（藥物治療當天及結束后第2-3天）。其中，無特定嘔吐風險因素的一般人群，推薦采用二聯或三聯方案；而存在特定嘔吐風險因素的高危人群，則推薦三聯或四聯方案，首選四聯。（推薦級別：強推薦；專家共識度：99%）

推薦意見3：

在iza-bren治療前及每個用藥周期開始前，應系統評估患者發生發熱性中性粒細胞減少（FN）、血小板減少及貧血的風險因素，以指導G-CSF、促血小板生成因子的預防應用和貧血的支持治療。（推薦級別：強推薦；專家共識度：98%）

推薦意見4：

在iza-bren治療的前3個用藥周期中，建議每個周期的第1天及第8天用藥后，每2-3天進行一次血常規監測。后續周期的監測頻率，可由臨床醫生根據患者全血細胞計數及腫瘤診療常規實踐綜合決定。（推薦級別：強推薦；專家共識度：95%）

推薦意見5：

對于首次接受iza-bren治療且合并至少一項FN發生風險因素的患者，若第1天給藥后出現中性粒細胞降低，可考慮D1用藥后24~48h啟動短效G-CSF支持；同時，應常規于第8天給藥后24～48小時給予短效或長效G-CSF進行一級預防，并在后續每周期D8用藥（CxD8）后持續使用。若D8給藥未按計劃執行，G-CSF應同步順延。（推薦級別：強推薦；專家共識度：100%）

推薦意見6：

若既往任一周期未預防性使用G-CSF的情況下出現過≥3級中性粒細胞減少或FN，可考慮D1用藥后24~48h啟動短效G-CSF支持；同時常規于第8天用藥后24～48小時給予短效或長效G-CSF作為二級預防，并在后續每周期D8給藥（CxD8）后中持續使用。若D8給藥未按計劃執行，G-CSF應同步順延。2級/3級中性粒細胞減少需中斷iza-bren治療，直至恢復至≤1級，然后維持原劑量；4級中性粒細胞減少需中斷治療直至恢復至≤1級，然后降低1個劑量水平繼續給藥。（推薦級別：強推薦；專家共識度：96%）

推薦意見7：

對已發生FN的患者，應綜合評估既往G-CSF預防情況及感染并發癥風險因素，以決定是否治療性使用短效rhG-CSF。同時，發生FN后需立即評估嚴重并發癥風險，并制定個體化抗感染策略：高危患者應立即住院，接受覆蓋銅綠假單胞菌及其他嚴重革蘭陰性桿菌的靜脈廣譜抗菌藥物治療；低?；颊呖稍陂T診或住院條件下接受口服或靜脈抗菌藥物治療。對于發生FN的患者，需中斷iza-bren治療直至恢復，然后降低1個劑量水平繼續給藥。（推薦級別：強推薦；專家共識度：98%）

推薦意見8：

對上一周期發生過≥2級血小板減少（血小板計數＜75×10?/L）的患者，在本周期用藥后24～48小時預防性使用促血小板生成因子（rhTPO、rhIL-11或TPO-RAs），以降低下一周期嚴重血小板減少的發生風險。（推薦級別：強推薦；專家共識度：99%）

推薦意見9：

根據患者血小板計數下降程度及是否合并出血，綜合制定治療決策：對于合并WHO 2級以上出血癥狀者，立即輸注血小板；對于合并WHO 1級活動性出血（尤其存在腫瘤壞死）及無出血但血小板計數≤10×10?/L的患者，建議輸注血小板；無出血且血小板計數在(10~75)×10?/L之間，建議使用促血小板生成因子；若血小板計數在(75~100)×10?/L之間者可密切觀察并根據臨床情況進行干預。（推薦級別：強推薦；專家共識度：99%）

推薦意見10：

貧血的治療方式有輸血、促紅細胞生成素及補充鐵劑。其中，輸血適用于血紅蛋白低于60 g/L并出現癥狀，或雖無癥狀但合并其他疾病或高危因素的患者；促紅細胞生成素建議在血紅蛋白≤100 g/L時啟用，治療目標為120 g/L，達標后應停止使用。（推薦級別：強推薦；專家共識度：98%）

推薦意見11：

預防性用藥是控制患者惡心、嘔吐的關鍵。對于三聯預防用藥后仍出現暴發性惡心嘔吐或難治性惡心嘔吐的患者，建議加用奧氮平或米氮平。發生多次或嚴重嘔吐時需密切監測電解質與尿量以防脫水。（推薦級別：強推薦；專家共識度：98%）

推薦意見12：

非復雜性腹瀉（1～2級且無風險因素）首選保守治療，包括口服補液、飲食調整和蒙脫石散等；復雜性腹瀉（3～4級，或1～2級伴中重度腹痛、≥2級惡心嘔吐、發熱、中性粒細胞減少、脫水等任一風險因素）需積極治療，包括靜脈補液、藥物止瀉及生命體征與內環境監測；對洛哌丁胺治療無效或嚴重持續性的腹瀉建議換用奧曲肽，此外應盡早啟動經驗性廣譜抗生素（含抗真菌藥物）以預防小腸結腸炎。（推薦級別：強推薦；專家共識度：100%）

推薦意見13：

使用iza-bren治療前，應評估患者是否存在ILD/非感染性肺炎的危險因素；治療期間需密切監測相關癥狀及體征，對疑似患者，需盡早行高分辨率CT檢查。一旦確診為ILD/非感染性肺炎，則根據嚴重程度實施分級管理策略：1級需中斷本品治療，若在發生后28日內恢復至0級，可按原劑量繼續給藥，若超過28天恢復至0級，則降低1個劑量水平繼續給藥；2級及以上ILD/非感染性肺炎需永久終止本品治療。（推薦級別：強推薦；專家共識度：100%）

推薦意見14：

iza-bren輸注期間或完成輸注后出現發熱、咳嗽、皮疹、喘息、呼吸困難、低血壓、惡心、嘔吐等不明原因癥狀，應警惕輸液反應。一旦患者發生輸液反應（IRR），應立即根據嚴重程度分級處理：1級IRR，將輸注速率降低50%，并密切監測患者，且后續給藥可恢復至原輸注速率；2級IRR，需中斷本品并對癥治療，如恢復至≤1級，可重新啟動輸注并將輸注速率降低50%；3級或4級IRR，永久終止本品治療。（推薦級別：強推薦；專家共識度：99%）

推薦意見15：

癌癥相關疲乏應采用數字分級法定期篩查，遵循“篩查、評估、干預、再評估”管理流程。臨床管理應以可控影響因素（如疼痛、貧血、抑郁、營養不良等）的對癥治療為重點，對未明確因素則采取非藥物與藥物聯合干預的綜合管理策略。1級和2級疲乏無需調整iza-bren劑量，3級應中斷治療，待恢復至≤1級后，降低1個劑量水平繼續給藥。（推薦級別：強推薦；專家共識度：100%）

推薦意見16：

口腔黏膜炎的預防包括日?？谇蛔o理、營養指導、冷凍預防及定期牙科評估。治療則依據嚴重程度實施分級策略：1級加強基礎護理、啟用類固醇漱口水（聯用抗真菌藥）；2級使用含20%的類固醇漱口水，聯合以局部鎮痛和黏膜保護劑；3級可給予全身鎮痛及抗感染治療，必要時行腸外營養，并中斷iza-bren治療，直至恢復至≤1級后降低1個劑量水平繼續給藥；4級需收治入院，聯合多學科綜合治療并永久停止iza-bren。（推薦級別：強推薦；專家共識度：98%）

結語

新型抗腫瘤藥物落地臨床，突破性療效是立身之本，而規范化的安全管理則是實現長期臨床應用、切實保障患者獲益的核心支撐。2026年6月17日，全球首款雙抗ADC藥物iza-bren獲NMPA批準上市；僅半月之余，7月3日，《倫康依隆妥單抗臨床應用專家共識（2026版）》即重磅發布，迅速填補了該藥在臨床實踐中的安全管理規范空白。這一“獲批即跟進、上市即規范”的高效路徑，標志著iza-bren成功完成了從全球多瘤種廣泛布局、中國率先獲批上市，到構建規范化安全管理體系的完整閉環。與此同時，《共識》為iza-bren后續多適應癥拓展及聯合治療探索提供了堅實的安全管理底層架構，也彰顯了本土創新企業始終將患者獲益置于首位、致力于打破地域與層級壁壘，讓前沿創新成果更公平、更可及地惠及廣大腫瘤患者群體的責任擔當。

未來，《共識》專家組將持續依托iza-bren在泛瘤種領域更多研究數據的讀出、真實世界數據的積累，以及更廣泛的臨床應用經驗，對《共識》內容及推薦意見進行更新優化，以安全規范的用藥策略助力腫瘤患者實現最大獲益。

參考文獻：

1.Y.Yang, et al. The Lancet, 2025, ISSN 0140-6736.

2.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260622143236104.html

3.Zhihao Lu, et al. 2026 ASCO. Abstract 4008.

4.Wu J, et al. 2026 ASCO. LBA1003.

撰寫：Cynthia

審校：Cynthia

排版：Atai

執行：Zelda

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