超22億美元合作助力阿爾茨海默病小分子藥物開(kāi)發(fā)；外泌體療法獲FDA突破性療法認(rèn)定……

超22億美元研發(fā)合作助力小分子阿爾茨海默病藥物開(kāi)發(fā)

AlzeCure Pharma公司宣布，已與丹麥的QuantumCell公司達(dá)成一項(xiàng)對(duì)外授權(quán)和合作協(xié)議，涉及AlzeCure阿爾茨海默病平臺(tái)NeuroRestore的全球權(quán)益，包括候選藥物ACD856。AlzeCure將獲得總計(jì)1200萬(wàn)美元的首付款，其中500萬(wàn)美元為對(duì)AlzeCure的直接投資。此外，該協(xié)議還包括預(yù)設(shè)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑付款，交易總額可超過(guò)22億美元。

ACD856是一款小分子Trk正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（Trk-PAM），可調(diào)節(jié)NGF/TrkA和BDNF/TrkB介導(dǎo)的信號(hào)通路。臨床前研究顯示，該藥物能夠增強(qiáng)神經(jīng)元之間的信息傳遞，并改善包括學(xué)習(xí)和記憶功能在內(nèi)的認(rèn)知功能。該候選藥物正處于臨床開(kāi)發(fā)階段，此前的臨床前研究顯示，其在多種臨床前模型中具有神經(jīng)保護(hù)、抗炎和疾病修飾作用。

外泌體療法獲FDA突破性療法認(rèn)定

INTENT Biologics宣布，美國(guó)FDA已授予其在研外泌體療法PEP Biologic突破性療法認(rèn)定，用于治療糖尿病足潰瘍（DFU）。新聞稿表示，這一突破性療法認(rèn)定不僅反映出DFU領(lǐng)域存在嚴(yán)重未滿足需求，也體現(xiàn)了PEP Biologic新型再生作用機(jī)制在解決慢性難愈合傷口、燒傷和潰瘍的基礎(chǔ)生物學(xué)問(wèn)題方面的治療潛力。

PEP Biologic是一款潛在“first-in-class”外泌體療法。該產(chǎn)品以凍干粉形式包裝，每劑含有再生性外泌體，可遞送多價(jià)生物信號(hào)，以誘導(dǎo)組織再生并調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，從而加速愈合。憑借其減少過(guò)度炎癥、調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)以及修復(fù)和再生組織的新型作用機(jī)制，INTENT Biologics正推進(jìn)PEP Biologic進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，用于一系列復(fù)雜傷口護(hù)理適應(yīng)癥。

超4億美元A輪融資，新銳推進(jìn)多款免疫疾病療法開(kāi)發(fā)

Beeline Medicines日前宣布完成1.263億美元A輪擴(kuò)展融資，使其A輪融資總額達(dá)到4.263億美元。擴(kuò)大后的A輪融資所得資金將支持公司廣泛的免疫學(xué)產(chǎn)品組合中多項(xiàng)臨床研究的啟動(dòng)，包括其領(lǐng)先項(xiàng)目afimetoran在狼瘡中的關(guān)鍵性開(kāi)發(fā)。

Afimetoran是一款選擇性、每日一次給藥、對(duì)TLR7/8具有等效抑制作用的小分子抑制劑，有潛力成為治療狼瘡的“best-in-disease”口服療法。在afimetoran治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2026年下半年公布前，公司已啟動(dòng)其在狼瘡中的關(guān)鍵性開(kāi)發(fā)準(zhǔn)備工作。

Beeline Medicines還在推進(jìn)BLN-326（原BMS-986326），這是一款新型IL-2-CD25融合蛋白，有潛力治療調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）與效應(yīng)T細(xì)胞失衡相關(guān)疾病，包括特應(yīng)性皮炎和狼瘡，目前1b期研究正在進(jìn)行。未來(lái)12個(gè)月內(nèi)，公司預(yù)計(jì)將在其管線中啟動(dòng)更多臨床試驗(yàn)，包括變構(gòu)TYK2抑制劑lomedeucitinib的臨床試驗(yàn)。

參考資料：

[1] Beeline Medicines Announces Upsized Series A of $426.3 Million to Advance Category-Leading Autoimmune and Inflammatory Disease Portfolio. Retrieved June 30, 2026, from https://beelinemedicines.com/press-releases/beeline-medicines-announces-upsized-series-a-of-426-3-million-to-advance-category-leading-autoimmune-and-inflammatory-disease-portfolio/

[2] INTENT Biologics Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for PEP Biologic? for its Phase 3 Ready Flagship Indication. Retrieved July 1, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260701352912/en/INTENT-Biologics-Receives-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-PEP-Biologic-for-its-Phase-3-Ready-Flagship-Indication

[3] AlzeCure Pharma enters an out-licensing and collaboration agreement with QuantumCell ApS for the NeuroRestore ACD856 project. Retrieved July 1, 2026, from https://www.alzecurepharma.se/en/alzecure-pharma-enters-an-out-licensing-and-collaboration-agreement-with-quantumcell-aps-for-the-neurorestore-acd856-project/

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