2026年7月8日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,南京維立志博生物科技股份有限公司申報的LBL-034 注射液新藥臨床試驗申請獲正式受理。受理號 CXSL2600716,注冊分類為治療用生物制品 1 類。
這是維立志博今年以來又一款邁入臨床階段的創新抗體藥物。從 2014 年創立到 2025 年港股上市,從單條單抗管線到 IO 2.0、TCE、ADC 三大平臺協同,這家南京江北新區的生物醫藥企業,用十余年時間走出了一條 "不追風、差異化" 的創新路徑。
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而掌舵這一切的,是公司創始人、董事長兼 CEO康小強—— 一位擁有 16 年海外抗體研發經驗、參與過明星抗癌藥愛比妥研發的海歸科學家。
一、又一款 1 類新藥 IND:管線厚度持續兌現
此次獲受理的 LBL-034 注射液,是維立志博創新管線中的又一重要成員。加上此前已進入臨床的多個項目,維立志博目前已擁有 1 款核心產品 + 13 款候選藥物的豐富管線,其中 5 款處于臨床階段、8 款處于臨床前階段。
管線厚度的背后,是康小強一直堅持的 "差異化" 研發策略。
當國內藥企扎堆 PD-1、PD-L1 等熱門靶點時,康小強選擇了 4-1BB 這條更難走的路。公司核心產品維利信 ?(LBL-024),是一款靶向 PD-L1 和 4-1BB 的雙特異性抗體,也是全球首款且僅有的針對肺外神經內分泌癌進入注冊臨床試驗階段的靶向 4-1BB 的免疫療法。
"我們不會將注意力集中于 ' 追風 '。" 康小強在接受每日經濟新聞專訪時坦言,"做難而正確的事,短期可能慢一點,但長期才有真正的競爭力。"
目前,維利信 ? 已在多個適應癥上推進臨床,包括肺外神經內分泌癌、小細胞肺癌、膽道癌、非小細胞肺癌等,并先后獲得FDA 快速通道資格與歐盟孤兒藥認定。
二、16 年海外積淀:從 NCI 到禮來的抗體研發生涯
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圖:康小強在行業論壇發表主題演講
康小強的科研履歷,是典型的 "科班出身 + 產業歷練" 路徑。
本科畢業于武漢大學,碩士就讀于同濟醫學院血液學專業,博士階段赴美國北德克薩斯大學攻讀生物醫學博士。畢業后,他進入美國國家癌癥研究所(NCI)做博士后,師從外科主任 Steven Rosenberg 教授 —— 這位被稱為 "癌癥免疫治療之父" 的傳奇科學家,是 T 細胞免疫治療領域的奠基人。
在 NCI,康小強從事腫瘤專一抗原和 T 細胞免疫治療研究,打下了腫瘤免疫學的扎實基礎。
離開 NCI 后,康小強先后加入 ImClone Systems 和禮來(Eli Lilly)公司,擔任抗體新藥研發首席科學家兼資深研發團隊負責人。在這 16 年的產業生涯中,他深度參與了明星抗癌藥愛比妥(西妥昔單抗)的成功研發,還主導了 2 個抗體新藥項目推進至臨床試驗階段。
三、回國創業:避開紅海,選一條 "少有人走的路"
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圖:維立志博南京江北新區總部大樓
2014 年前后,國內創新藥行業開始升溫,PD-1 賽道吸引了大量創業者和資本。但康小強卻做出了一個與眾不同的選擇:不做 PD-1,聚焦 4-1BB 等差異化靶點。
"當時 PD-1 已經有很多公司在做了,我們再進去就是紅海。" 康小強在接受經濟觀察網采訪時解釋道,"腫瘤免疫治療 1.0 時代的機會已經不多,但 2.0 時代才剛剛開始。"
他所說的 "腫瘤免疫治療 2.0",核心就是通過雙抗、TCE、ADC 等新技術,解決 PD-1/PD-L1 應答率不足、耐藥等問題。
2012 年,康小強與聯合創始人賴壽鵬共同創立維立志博,落戶南京江北新區生物醫藥谷。公司英文名 "Leads Biolabs",中文名 "維立志博"—— 據康小強透露,命名時團隊曾考慮過 "獨一無二" 的寓意,最終選定了兼具理想與務實的 "維立志博"。
創業初期的維立志博,團隊規模不大,但目標非常明確:做真正有差異化的腫瘤免疫抗體藥。
"做創新藥,不能只看什么熱就做什么。" 康小強常說,"要想清楚哪些是真正未滿足的臨床需求,哪些是我們有能力做好的方向。"
事實證明了他的判斷。當 PD-1 賽道陷入價格戰、內卷嚴重時,維立志博憑借差異化的管線布局,在資本寒冬中依然獲得了多輪鐘融資,并順利登陸港股市場。
2025 年 7 月 25 日,維立志博正式登陸港交所主板(股票代碼: 9887.HK )。
這一天的港交所,創下了當年港股 IPO 的一個紀錄:公開發售階段獲得 3494.78 倍超額認購,吸引 32.3 萬人申購,一手中簽率僅 0.27%。上市首日,股價大漲 91.71%,總市值突破 130 億港元。
站在敲鐘臺上,64 歲的康小強難掩興奮,但致辭卻異常務實。
"其實對我來說,這幾天考慮的問題并不是我的資產有多少,我也沒有算過。我心里想得最多的是我能拿到多少資金,用這些資金做些什么事情,我們的研發可以投多少,臨床可以做多少病人,還有我們的 BD 怎么做。"
沒有豪言壯語,滿腦子都是研發和臨床 —— 這是典型的科學家創業者風格。
"上市絕對不是我們夢想的終點,而是一個新時代的開啟。" 康小強在致辭中說,"對我們來說最重要的是開發不同的藥物,并走向國際。"
值得一提的是,維立志博的兩位核心創始人 —— 康小強與賴壽鵬,加起來年齡超過 140 歲,被業內稱為 "高齡創業組合"。但正是這兩位深耕抗體領域數十年的老兵,帶領公司跑出了遠超行業平均的研發效率。
四、三平臺協同:重構腫瘤免疫治療版圖
上市后的維立志博,戰略更加清晰。
2026 年研發日上,康小強正式發布了公司中長期戰略:2027 年迎來首個商業化產品,2030 年推進 20 + 分子進入臨床、實現 3 款產品商業化。
支撐這一目標的,是三大技術平臺的協同布局:
IO 2.0 平臺:以 PD-L1/4-1BB 雙抗 LBL-024 為核心,探索新一代腫瘤免疫療法
TCE 平臺:T 細胞銜接器雙抗,針對實體瘤和血液瘤
ADC 平臺:抗體藥物偶聯物,拓展多機制治療方案
"中國創新藥正在從 ' 工程師紅利 ' 向' 源頭創新 ' 升級。"2026 年 4 月,康小強在新浪財經論壇上提出這一觀點。在他看來,過去中國創新藥靠快速跟進、微創新取勝,但未來必須走向真正的源頭創新,才能在全球競爭中占據一席之地。
與此同時,維立志博的國際化步伐也在加快。2026 年 6 月,康小強出任海外合作公司 Oblenio 的董事會觀察員,進一步拓展在自身免疫疾病領域的全球布局。
在南京本地,康小強也成為了江北新區生物醫藥產業的代表性人物。2026 年南京 "新春第一會" 上,他作為企業家代表登上主席臺,受到市委市政府的表彰。
結語:做時間的朋友
從武大校園到同濟醫學院,從美國 NCI 到禮來總部,從南京江北的實驗室到港交所的敲鐘臺,康小強用三十多年的時間,走出了一條從科學家到創業者的路徑。
他不追風口、不卷熱門靶點,在 PD-1 最火熱的時候選擇了 4-1BB 這條更難的路;他不急功近利,用十余年時間打磨技術平臺和管線厚度。如今,當行業進入調整期、泡沫退去,維立志博的差異化價值反而愈發凸顯。
"國產雙抗,3-5 年后進入集中收獲期。" 這是康小強對行業的判斷。而維立志博,顯然已經為這個收獲期做好了準備。
LBL-034 的 IND 受理,不過是這條長跑路上的又一個節點。對于康小強和維立志博來說,真正的考驗,在臨床、在商業化、在全球市場 —— 而他們已經出發。
參考來源:
國家藥監局藥品審評中心官網受理公示
《維立志博康小強:不卷 PD-1,領跑腫瘤免疫治療 2.0》|經濟觀察網
《維立志博康小強:順周期突圍,做差異化新藥》|36 氪
《港股創新藥調整期真的來了?維立志博董事長康小強:不會將注意力集中于 "追風"》|每日經濟新聞
《康小強:國產雙抗,3-5 年后進入集中收獲期》|中國醫藥創新促進會 / 醫藥魔方
《市值超 135 億!八旬創始人今日敲鐘》|新浪財經
《對話維立志博康小強:從工程化紅利到源頭創新 推動中國創新藥價值升級》|新浪財經 / IPO 早知道
《維立志博研發日:平臺協同驅動戰略升維》|今日頭條 / 市場資訊
《南京 "新春第一會" 上的江北力量:三位企業家坐上主席臺》|中國江蘇網
《超 32 萬人申請認購!維立志博 - B 上市首日漲近 92%》|搜狐財經 / 每日經濟新聞
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