多部門聯合發文：醫療器械迎重大利好

來源：賽柏藍器械

近日，廣東省藥監局、廣東省工業和信息化廳、廣東省衛健委、廣東省醫保局聯合發布“關于印發《廣東省推進醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”實施方案（2026-2028年）》的通知”（以下簡稱《方案》）。

該方案以“征集篩選—對接匹配—輔導培育—轉化落地”全鏈條機制為核心，設定了三大工作目標：三年征集900項以上臨床創新成果、推動150個以上重點轉化項目完成產品定型、推動形成8個以上示范性轉化服務平臺的量化目標。

長期以來，醫療器械是典型的跨學科融合產業，在產學研醫聯動協同方面一直存在堵點，且我國醫療器械創新多以企業技術驅動為主，貼近臨床真實痛點的源頭創新相對不足。

對此，廣東省《方案》提出，省藥品監管局會同省衛生健康委積極引導醫療機構和醫務人員聚焦臨床痛點，主動挖掘、推薦具有臨床價值的醫療器械創新成果。

在年度科研課題申報、繼續教育培訓等工作中加強“春雨行動”動員宣傳，組織具備條件的醫療機構積極申報。支持有條件、有需求的公立醫療機構按程序設立具有獨立法人資格的成果轉化平臺公司，積極報送優質成果轉化項目。

醫療機構端通過廣東省臨床醫學科學數據平臺填報項目，產業端通過省藥監局申報咨詢平臺對接需求，實現政務數據跨部門共享。對成功匹配生產企業的“春雨行動”轉化項目，醫療器械檢測機構優先安排注冊檢驗。

《方案》還支持有條件、有需求的公立醫療機構按程序設立具有獨立法人資格的成果轉化平臺公司，積極報送優質成果轉化項目。

注冊審批同樣是醫療器械臨床轉化的關鍵門檻。《方案》建立了分層輔導機制：屬于第一類醫療器械的，各地級以上市市場監督管理局加強備案指導；屬于第二類醫療器械的，省藥品監管局按照“專人輔導、全程跟蹤”工作原則，提供從研發設計到注冊的全流程服務；屬于第三類醫療器械的，按照央地聯合服務機制開展前置服務，省藥品監管局積極推薦符合條件的產品進入國家前置審評服務通道。

此外，圍繞醫療器械臨床創新成果轉化過程中的技術服務需求，推動廣州、深圳、佛山、東莞市等產業集聚區建設一批示范性概念驗證中心、中試平臺、合同研究組織（CRO）、合同研發生產組織（CDMO）等服務平臺，助力加速轉化產品。鼓勵高水平醫療機構以聯盟形式開展多中心醫療器械臨床試驗。

臨床醫生是醫療器械創新的核心主體，但醫生參與成果轉化長期面臨激勵機制不足的問題。

《方案》鼓勵醫療機構建立以“春雨行動”項目轉化為導向的激勵制度，將臨床創新成果成功轉化作為科研工作量、職稱評定、績效考核的重要內容。科研人員、成果團隊將臨床創新成果成功轉化為醫療器械注冊上市的，優先推薦參加職稱評審，在評先評優、崗位聘任中予以指標權重傾斜。

在支付端和應用端，對“春雨行動”轉化項目獲批上市的創新產品，廣東省醫保局按有關規定納入醫療服務價格項目立項審核綠色通道，符合條件的，及時納入基本醫保支付范圍。鼓勵醫療機構優先采購臨床創新成果轉化產品，率先使用本機構臨床創新成果轉化產品。

廣東省這一設計形成了 “研發、注冊、入院、支付” 的完整閉環。既能加快創新成果轉化，也能打通進院難、醫保落地周期長的堵點，讓企業更敢于投入臨床轉化項目。

產業利好政策全面鋪開，

支持重點轉向器械全鏈條

“春雨行動”是國家藥監局統籌部署的全國性專項行動。

2026 年3月國家藥監局綜合司印發《關于開展醫療器械臨床創新成果轉化 “春雨行動” 的通知》。廣東“春雨行動”方案，正是對國家層面政策的省級落地舉措。

除廣東以外，北京、上海、江西、四川等省份均已出臺各自的“春雨行動”實施方案，形成了一輪全國性的政策供給浪潮。

“春雨行動”已展現出該行動對醫療器械產業的深刻影響，即滋養醫療器械臨床創新成果的全程轉化落地，為源頭注入創新動力。

2026年7月7日，江西省發布“春雨行動”通知，明確培育一批具有顯著臨床應用價值的醫工融合標志性產品上市，進一步滿足臨床需求、保障人民群眾健康，推動江西省醫療器械產業高質量發展。

5月，北京市和上海市分別發布“春雨行動”實施方案。北京市建立了由市藥監局牽頭，市科委中關村管委會、市衛生健康委、市經濟和信息化局共同參與的北京市醫療器械“春雨行動”專項工作機制，充分發揮北京作為全國科技創新中心的引領作用；

上海市要求充分發揮上海優質醫療資源豐富、長三角分中心屬地服務優勢，暢通臨床創新成果轉化路徑，培育一批具有顯著臨床應用價值的醫工融合標志性產品上市，打造全國醫療器械臨床創新轉化高地。

上海還要求建立每年5月和11月兩次評審的項目篩選機制，并明確由市科委牽頭組織浦東、閔行和嘉定三個高端醫療器械聚集區開展項目對接。

醫療器械創新轉化的復雜性決定了任何單一部門都無法獨立完成。觀察各地舉措可以發現，今年政策的支持側重點正在從被動監管轉向主動服務，無論是廣東的“專人輔導、全程跟蹤”，還是上海的項目推介會形式，醫療器械產業支持政策正在進入多方協同、全鏈條服務的新階段。

同時，支持措施覆蓋了藥械研發、臨床試驗、審評審批、生產流通和臨床應用等全鏈條，進行全周期、全生態的系統化培育。

在全國性的春雨行動下，醫療器械產業的創新環境將迎來下一個春天。

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