J?Clin?Invest丨康磊/董玉君/徐小潔團隊推動BCMA PET邁向多發性骨髓瘤精準診療

近年來， B 細胞成熟抗原（ B cell maturation antigen ， BCMA ）已成為多發性骨髓瘤最重要的治療靶點之一，也是 CAR-T 、 雙抗等 新型免疫治療的核心分子【1】。然而，目前臨床仍缺乏能夠無創、全身評估 BCMA 表達的檢測方法，使得患者篩選、療效評價及疾病監測主要依賴骨髓穿刺和 18 F-FDG PET/CT 。由于骨髓穿刺存在取樣偏倚，而 18 F-FDG PET/CT 反映的是葡萄糖代謝，并不能直接反映 BCMA 表達， 且 假陰性 率高， 因此難以滿足 多發性骨髓瘤 精準 診療 時代的臨床需求【2】。

針對以上問題， 北京大學第一醫院康磊團隊開發了 BCMA 靶向 PET 探針 68 Ga-PFBC01 ，并 報道了世界首例人體研究【3】， 證實 BCMA PET 能夠實現多發性骨髓瘤的精準顯像 和治療監測 。研究還發現，與 18 F-FDG PET 相比， BCMA PET 在髓外病變 等復雜病灶的檢出方面具有獨 特優勢，為患者精準分層和治療管理提供了新的 可選方法【4】。

然而，上述研究主要驗證了探針的可行性，尚無法回答 BCMA PET 是否真正能夠改善臨床管理、是否能夠準確評估腫瘤負荷、療效及預后等關鍵臨床問題。因此，需要開展前瞻性 、系統性的 臨床試驗，對 BCMA PET 的臨床應用價值進行系統評價。

近日，北京大學第一醫院康磊團隊 、董玉君團隊和 北京生物工程研究所徐小潔團隊完成了一項前瞻性 Ⅰ 期臨床研究，論文發表于Journal of Clinical Investigation期刊，題為A single-arm prospective phase I trial of68Ga-PFBC01 PET/CT for multiple myeloma B cell maturationantigen imaging，本文系統報道了新型BCMA靶向PET探針68Ga-PFBC01的臨床研究結果。研究團隊首先圍繞探針開展了系統的臨床前研究，依次完成了細胞水平靶向結合與特異性驗證、小鼠多發性骨髓瘤模型顯像與治療監測評價，以及食蟹猴等非人靈長類動物體內分布、藥代動力學、安全性和初步輻射劑量評估，建立了完整的臨床前證據鏈，為探針順利進入人體臨床研究奠定了堅實基礎。臨床試驗結果顯示，該探針不僅能夠高特異性識別BCMA陽性病灶，其診斷效能優于18F-FDG PET/CT，還能夠準確反映腫瘤負荷、指導臨床治療決策、評價療效及預測疾病風險，為多發性骨髓瘤精準診療提供了一種新的分子影像工具。

結果 顯示， 68 Ga-PFBC01 PET/CT 診斷靈敏度達到 96.9% ，明顯高于 18 F-FDG PET/CT （ 84.6% ）；特異性、陰性預測 值及閱片 一致性同樣優于傳統 PET 檢查。尤其是在胸骨、脊柱、骨盆等骨髓瘤高發部位， BCMA PET 能夠更清晰地區分正常組織和腫瘤病灶，實現更精準的病變檢出。

進一步研究發現， 68 Ga-PFBC01 PET 不僅能夠發現病灶，還能夠真實反映腫瘤生物學特征。研究人員將 PET 定量指 標與患者臨床指標進行比較，發現 PET 總體負荷與 M 蛋白、游離輕鏈、可溶性 BCMA 水平、骨髓漿細胞比例以及代謝腫瘤體積均呈顯著相關，并能夠有效區分 ISS 分期、 Durie -Salmon 分期以及不同細胞遺傳學風險患者。這表明 BCMA PET 可以作為一種全身性的腫瘤負荷評價指標，為疾病分層和預后評估提供依據。

除了診斷能力之外，該研究進一步驗證了 BCMA PET 對臨床治療決策的重要價值。在部分冒煙型骨髓瘤患者中，由于 68 Ga-PFBC01 PET 發現了明顯 BCMA 陽性病灶，醫生將原本的觀察隨訪調整為積極治療；而對于 部分完成治療后的患者，雖然 18 F-FDG PET 仍提示殘余代謝，但 BCMA PET 已無明顯病灶，最終支持停止或降低治療強度。這些結果提示， BCMA PET 具備多發性骨髓瘤的特異性評估能力， 能夠幫助醫生避免漏治和過度治療，實現更加精準的個體化治療。

總體而言， 該 研究完成了 68 Ga-PFBC01 PET/CT 的系統評價，證明 BCMA 靶向 PET 不僅具有優于 18 F-FDG PET/CT 的診斷能力，還能夠用于腫瘤負荷評估、療效監測、預后分層以及臨床決策支持。這項工作推動 PET 影像由傳統代謝成像向靶點分子成像轉變， 為 BCMA 靶 向治療 時代多發性骨髓瘤精準診療提供了新的解決方案，也為未來 BCMA 診療一體化（ theranostics ）的發展奠定了重要基礎。

北京大學第一醫院的顧庭菲、陳釗、唐博、王天堯、楊琦為論文的共同第一作者。康磊 / 董玉君 / 徐小潔教授為通訊作者。

原文鏈接：https://doi.org/10.1172/JCI207391

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參考文獻

1. van de Donk NWCJ, Zweegman S. BCMA-directed therapy for early relapsed and/or refractory multiple myeloma.Nat Rev Clin Oncol.2024;21(10):707-708. doi:10.1038/s41571-024-00927-6

2. Tordjman M, Yuce M, Geahchan A, et al. Comparison of MRI, [ 18 F]FDG-PET/CT, and [ 18 F]FDG-PET/MRI for Initial Staging of Multiple Myeloma : A Systematic Review and Meta-analysis.Clin Nucl Med.2025;50(11):1006-1015. doi:10.1097/RLU.0000000000006048

3. Gu T, Chen Z, Wang T, Dong Y, Kang L. B-cell maturatio n antigen targeted PET/CT imaging in multiple myeloma: a first-in-human study.J Hematol Oncol.2025;18(1):101. doi:10.1186/s13045-025-01758-3

4. Gu T, Chen Z, Kang L. New Retroperitoneal Soft-Tissue Lesion in Multiple Myeloma.JAMA Oncol.2026;doi:10.1001 /jamaoncol.2025.6443

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