上海
Vera Therapeutics宣布，美國FDA已加速批準Trutakna（atacicept）上市，用于降低有疾病進展風險的原發性IgA腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。在正在進行的ORIGIN 3試驗的預設中期分析中，接受atacicept治療的受試者在第36周時蛋白尿較基線降低46%，與安慰劑相比降低42%，具有統計學顯著性和臨床意義（p<0.0001）。在這一注冊性臨床項目中，atacicept總體耐受性良好，最常見的不良反應為感染和局部給藥反應。
IgAN是一種嚴重、進展性、免疫介導的腎臟疾病，也是全球慢性腎病和腎衰竭的主要原因之一。全球每年在10萬名成人中約有2.5人被確診為IgAN，確診年齡最常見于30歲至40歲之間。隨著時間推移，IgAN可導致不可逆的腎臟損傷，并最終可能需要透析或腎移植。至少50%的患者可能在確診后10年至20年內進展為腎衰竭或死亡。當前臨床指南建議，將腎功能下降速度降低至生理狀態作為IgAN的核心治療目標，蛋白尿降低被認為是腎功能下降風險降低的替代標志物。
ORIGIN 3是一項正在進行的全球、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期試驗，入組IgA腎病成人患者。預設36周中期分析的主要療效終點為，在首批203名已接受至少1劑atacicept或安慰劑的受試者中，與安慰劑相比，24小時尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的變化。第36周時，接受atacicept治療的受試者UPCR較基線降低46%，與安慰劑相比降低42%，具有統計學顯著性和臨床意義（p<0.0001）。接受atacicept治療的受試者還實現了半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）水平降低68%。
Atacicept是一種重組融合蛋白，含有可溶性跨膜激活劑和鈣調親環素配體相互作用因子（TACI）受體，可以與B細胞活化因子（BAFF）和增殖誘導配體（APRIL）結合。這些細胞因子是腫瘤壞死因子家族的成員，可促進與某些自身免疫性疾病（包括IgA腎病和狼瘡性腎炎）相關的B細胞存活和自身抗體產生。Vera公司認為atacicept通過靶向B細胞和漿細胞減少自身抗體，可能成為潛在“best-in-class”藥物。
參考資料：
[1] Vera Therapeutics Receives FDA Accelerated Approval for TRUTAKNA? for Adult Patients with Primary IgA Nephropathy. Retrieved July 7, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/07/3323532/0/en/vera-therapeutics-receives-fda-accelerated-approval-for-trutakna-for-adult-patients-with-primary-iga-nephropathy.html
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