上海
7月20日，恒瑞醫藥宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動劑瑞普泊肽（HRS9531，大中華區外稱KAI-9531）注射液治療中國2型糖尿病初治人群的3期臨床試驗 （HRS9531-302）取得積極頂線結果，主要終點及所有關鍵次要終點均達到優效。恒瑞醫藥計劃近期在中國提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新藥上市申請（NDA），Kailera Therapeutics正在推進瑞普泊肽治療肥胖癥的全球臨床研發。
HRS9531-302臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗（NCT06650007），旨在評估瑞普泊肽注射液 2 mg、4 mg與安慰劑相比，治療單純飲食運動干預后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受試者的有效性、安全性與耐受性。研究共入組218名受試者，受試者以2:1:2:1比例隨機接受瑞普泊肽 2 mg、2 mg匹配安慰劑、瑞普泊肽4 mg、4 mg匹配安慰劑每周一次治療。核心治療期為36周，主要終點為給藥36周后 HbA1c相對基線的變化；隨后為16周盲態延伸治療期。
基于有效性估計目標分析結果顯示，瑞普泊肽注射液治療36周后，2 mg和4 mg劑量組HbA1c平均降幅分別達2.37%、2.67%（安慰劑平均降幅0.36%）。基于治療方案估計目標分析表明，瑞普泊肽注射液治療36周后，2 mg和4 mg劑量組HbA1c平均降幅分別達2.19%、2.50%（安慰劑平均降幅0.66%）； 基于有效性估計目標，2 mg和4 mg劑量組HbA1c<7%的達標率分別為87.7%、94.5%（安慰劑組為16.7%），<5.7%的達標率分別為39.7%、63.0%（安慰劑組為1.4%）。
安全性方面，瑞普泊肽注射液總體耐受性良好，安全性特征與其他GLP-1類藥物和瑞普泊肽注射液此前報道的2期臨床數據一致。大多數治療期間出現的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關事件。
恒瑞醫藥計劃在即將召開的科學會議上分享瑞普泊肽注射液3期降糖臨床試驗的更多數據。
瑞普泊肽正在開發每周一次的皮下注射劑和每日一次的口服片劑。瑞普泊肽注射液在中國開展的臨床研究覆蓋成人及青少年減重、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖、代謝相關脂肪性肝炎、降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的主要心血管不良事件風險等多項適應癥。其中用于成人長期體重管理的上市申請2025年9月已在中國獲受理，目前正在審評中；用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新藥上市申請（NDA）計劃近期在中國提交。口服劑型正在中國推進減重3期臨床，及用于成人2型糖尿病患者血糖控制2期臨床。
2024年5月，恒瑞醫藥將包括瑞普泊肽在內的GLP-1類創新藥組合在大中華區以外開發、生產和商業化的獨家權利授予Kailera Therapeutics。Kailera目前正在開展KaiNETIC全球3期臨床研究以評估瑞普泊肽注射液治療肥胖癥的療效。
參考資料：
[1]HbA1c降幅最高達2.67%！恒瑞醫藥 GLP-1/GIP雙重受體激動劑瑞普泊肽注射液中國T2DM初治人群Ⅲ期研究取得積極頂線結果.From https://mp.weixin.qq.com/s/L0w2DThxAweYR4-ck_6mkg
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